Bula do produto

A
A
S
cloridrato de ambroxol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Xarope
15 mg/5 ml
30 mg/5 ml
cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MENDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol ........................................................................................... 15 mg
Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, aroma de framboesa, água purificada,
hidróxido de sódio e ácido tartárico.
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol ........................................................................................... 30 mg
Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, mentol, aroma de laranja, aroma de
pêssego, sacarina sódica di-hidratada, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas
e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,
alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta
associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 2,625 g de sorbitol por dose diária máxima
recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de
ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o
cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes
ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode
ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade
sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de
efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três
primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável
para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas,
com sabor de laranja/pêssego.
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de
partículas, com sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade
sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
• Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
• Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação
na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP
• Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de
ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos
adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0657
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/07/2013 0563586/13-1
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de acordo com a bula do
medicamento referência em adequação à
RDC 47/09 publicada no bulário eletrônico
em 12/04/2013.
VP / VPS
3 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
6 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
14/05/2015 0424920/15-8
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VPS
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
3 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
6 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
15/03/2016 1361138/16-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
APRESENTAÇÕES
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
APRESENTAÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP / VPS
3 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
6 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
02/12/2016 2550882/16-2
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
19/08/2013 0688947/13-6
10200 - GENÉRICO
- Alteração
Moderada de
Excipiente
19/09/2016
VP
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VP / VPS
3 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
6 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
18/06/2019 -
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
21/12/2018 1209397/18-1
1959 –
GENERICO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
18/02/2018
VP
III – DIZERES LEGAIS
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
III – DIZERES LEGAIS
VP / VPS
3 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP
6 MG/ML XPE CT FR VD
AMB X 120 ML + COP

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp