Bula do produto

CLORIDRATO DE AMBROXOL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
15 MG/5 ML E 30 MG/5 ML
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol adulto contém:
cloridrato de ambroxol...................... 30 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL
*equivalente a 27,4 mg de ambroxol
**aroma de abacaxi, glicerol, sorbitol, hietelose, ácido benzóico, acessulfamo e água purificada.
Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol....................... 15 mg*
Excipientes*q.s.p.:.............................. 5 mL
*equivalente a 13,7 mg de ambroxol
**aroma de cereja, glicerol, sorbitol, hietelose, ácido benzóico, acessulfamo e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a
tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse
com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 3,68 g de sorbitol e Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico contém
3,15g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este
medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato
de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como
febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o
tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Modelo de Bula
PACIENTE
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve
interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos
prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros
meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a
criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ambroxol xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Xarope adulto:
Xarope incolor, límpido, com odor de abacaxi.
Xarope pediátrico:
Xarope incolor, límpido, com odor de cereja.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
Modelo de Bula
PACIENTE
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma
de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);
náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na
pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico
(inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos
conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0089
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014 0511567/14-1
10459- GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
27/06/2014 0511567/14-1
10459-
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
27/06/2014
. Para quê este
medicamento é
indicado?
.Como este
medicamento
funciona?
.Quando não devo usar
este medicamento?
.O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?
. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
. o que fazer se alguém
VP/VPS
. 3 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 120 ML
. 6 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 120 ML

Modelo de Bula
PACIENTE
usar uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
. Indicações
. Resultados de
eficácia
. Características
farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e
precauções
. Interações
medicamentosas
. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de
usar
. Reações adversas
. Superdose
27/01/2015 0073781/15-0
10452 – GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula RDC 60/12
27/01/2015 0073781/15-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
27/01/2015 . Apresentações
. Composição VP/VPS
. 3 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML
. 6 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML
16/08/2016 2187149/16-3
10452 – GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula RDC 60/12
16/08/2016 2187149/16-3
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
16/08/2016 .Restrição de uso por
idade VP/VPS
. 3 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML
. 6 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML

Modelo de Bula
PACIENTE
27/03/2017 0494874/17-2
10452 – GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula RDC 60/12
27/03/2017 0494874/17-2
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
27/03/2017
. Quando não devo
usar este
medicamento?
. O que devo saber
antes de usa este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
VP/VPS
. 3 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML
. 6 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML
07/08/2019 ---
10452 – GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula RDC 60/12
07/08/2019 ---
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
07/08/2019
I – Identificação do
Medicamento
III – Dizeres Legais
VP/VPS
. 3 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML
. 6 MG/ML XPE
CT FR PET
AMB X 120 ML

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp