Bula do produto

cloridrato de amitriptilina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido revestido
25mg e 75mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de amitriptilina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg e 75 mg em embalagens contendo 20, 30, 300*, 450* ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS (25mg)
USO ADULTO (75mg)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
cloridrato de amitriptilina ................................................................................................................... 25 mg
excipiente q.s.p*.............................................................................................................................1 com rev
* fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, álcool polivinílico, macrogol, amarelo crepúsculo
laca de alumínio e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 75 mg contém:
cloridrato de amitriptilina ........................................................................................ 75 mg
excipiente q.s.p*........................................................................................................1 com rev
* fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, álcool polivinílico, macrogol, amarelo crepúsculo
laca de alumínio e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O médico receitou o cloridrato de amitriptilina para tratar uma ou mais das seguintes condições:
depressão e enurese noturna (urinar na cama à noite). O cloridrato de amitriptilina possui propriedades
ansiolíticas e sedativas (calmantes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante).
Assim sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é
utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se: for alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste
medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento com cisaprida; ou tiver sofrido de infarto do
coração nos últimos 30 dias.
Gravidez - Categoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão, função hepática
comprometida, histórico de retenção urinária (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles com
glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada.
Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos de fármacos vasopressores.
Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há relatos associando o uso da
amitriptilina com a redução do fluxo lacrimal, que pode ser suficiente para causar ressecamento da
córnea.
A amitriptilina não é recomendada para pacientes portadores de porfiria (associação com crises de
porfiria).
Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com agentes
anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.
A administração concomitante de cloridrato de amitriptilina e terapia com eletrochoque pode aumentar os
riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os quais é essencial.
Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio
Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), podem apresentar piora da depressão e/ou o
surgimento de ideação e comportamento suicidas ou mudanças incomuns no comportamento.
Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos devem relatar aos profissionais de saúde
se o paciente apresentar sintomas como agitação, irritabilidade, mudanças incomuns no comportamento e
ideação suicida. Deve haver um monitoramento diário quanto ao surgimento destes sintomas. A
amitriptilina deve ser utilizada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de superdose.
Transtorno bipolar
O cloridrato de amitriptilina não é indicado para uso no tratamento do transtorno bipolar. Como um
episódio depressivo maior pode ser característico da fase inicial do transtorno bipolar, antes de iniciar o
tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente
monitorados para determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno bipolar.
Doenças Cardiovasculares
Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os antidepressivos
tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia, taquicardia sinusal e
prolongamento do tempo de condução, particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido
relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com medicamentos desta classe.
Doenças Endócrinas
É necessária observação constante quando a amitriptilina é ministrada a pacientes hipertireoideanos ou
que recebem medicação tireoideana.
É recomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos
podem causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido relacionada a não percepção
da hipoglicemia.
Doenças do Sistema Nervoso Central
A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os efeitos de barbitúricos e outros depressores do
SNC. Em pacientes que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização pode aumentar o perigo
inerente a qualquer tentativa de suicídio ou superdose.
Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o componente depressivo da esquizofrenia, os
sintomas psicóticos podem ser agravados. Seu médico irá avaliar se é aconselhável reduzir a dose da
amitriptilina ou usar um antipsicótico simultaneamente.
Gravidez
Categoria de risco C
Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu
médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Amamentação
A amitriptilina é excretada no leite materno.
Em razão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em lactentes, deve-se
decidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Uso Pediátrico
Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu
uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.
Para o tratamento da enurese, recomenda-se a utilização em crianças acima de 6 anos.
Uso em Idosos
Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes pacientes por serem especialmente
sensíveis aos efeitos adversos do fármaco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar
doses mais altas, 50 mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada
em doses divididas ou como uma única dose.
Efeitos ao dirigir veículos e operar máquinas
O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir
automóveis e fazer outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a possibilidade de
diminuição das habilidades físicas e/ou mentais.
Interações medicamentosas
O uso de outros antidepressivos concomitantemente com cloridrato de amitriptilina pode resultar em
reações adversas indesejáveis. A amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de
compostos de ação similar. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam antidepressivos
tricíclicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos.
A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do
SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de etclorvinol. Foi
relatado delírio após administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.
Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de amitriptilina na presença de
topiramato.
O risco de tontura pode ser aumentado em pacientes que utilizam tramadol concomitantemente com
amitriptilina.
Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração de amitriptilina com outras substâncias que
aumentam a serotonina.
Antidepressivos tricíclicos devem ser administrados em doses mais baixas com fármacos que podem
inibir o citocromo P450 2D6 (ex: quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6
(vários outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida).
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles
que você obteve sem a receita médica (venda livre).
Este medicamento contém LACTOSE.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas
Informe seu médico ou cirurgião–dentista o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de amitriptilina 25 mg é um comprimido revestido, alaranjado, circular, biconvexo e
monossectado.
O cloridrato de amitriptilina 75 mg é um comprimido revestido, alaranjado, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
Posologia para depressão
Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até
150 mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O
efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4
dias, podendo levar até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de
iniciar o tratamento com 50 a 100 mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50
mg por noite até 150 mg/dia.
- Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma
única dose diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a
terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
- Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a
necessidade até 200 mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300 mg/dia.
- Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida
a este tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50 mg diárias de amitriptilina podem ser mais
adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir.
Metade da dose usual de manutenção geralmente é suficiente.
- Uso em crianças: em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para depressão em crianças
abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.
Posologia para enurese noturna
Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e doses de 25 a 50 mg ao deitar para
crianças acima de 11 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses
pacientes a melhora tende a ser contínua e crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento
contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se
comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo
médico de acordo com a resposta clínica do paciente.
Instruções de Uso
Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de amitriptilina diariamente. É importante seguir
rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o cloridrato de
amitriptilina. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez
que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos
que seja orientado (a) por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose,
tome a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose
regular, isto é, não se deve duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação rara (>1/10.000 e <1.000): hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérgica (relatada em
associação com fármacos).
Reação muito rara (<1/10.000): cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (relatados após aumento
da dose de amitriptilina).
Reações adversas com frequências desconhecidas com amitriptilina:
Aumento de peso, cardiomiopatia congestiva, agranulocitose, trombocitopenia, discinesia facial bucomaxilo-lingual associada a movimentos atetóticos grosseiros, parestesia, impotência, hepatite, alteração
da função hepática, falência hepática, reação de hipersensibilidade, cãibra, disfunção ejaculatória,
eosinofilia pulmonar, tolerância ao fármaco, arritmia, taquicardia sinusal, anormalidades no ECG –
eletrocardiograma, xerostomia, confusão, distúrbio de concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada,
distúrbio de acomodação, oftalmoplegia, aumento da pressão intraocular, comportamento agressivo
(crianças e adultos), delírio (níveis alto de amitriptilina), fratura óssea, fratura óssea não vertebral, fratura
de quadril, redução da memória, mioclonia, distúrbios da fala – bloqueio e abstinência (sintomas de
retirada náuseas, cefaleia, mal-estar, apneia do sono).
Reações adversas com frequências desconhecidas relatadas com antidepressivos tricíclicos:
Icterícia, prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio, hipotensão ortostática, fotossensibilidade,
rash cutâneo, urticária, edema do testículo, ginecomastia (em homens), aumento das mamas (em
mulheres), galactorreia, hipoglicemia, hiperglicemia, ganho ou perda de peso, síndrome da secreção
inapropriada de hormônio antidiurético, aumento da transpiração, obstipação, cáries dentárias (em
crianças com enurese), íleo paralítico, náuseas, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite,
sabor peculiar, diarreia, escurecimento da língua, refluxo gastroensifágico à redução do tônus do esfíncter
esofagogástrico, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia, AVC (acidente
vascular cerebral), tontura, convulsão, disfunção sexual, edema testicular, aumento ou diminuição da
libido, morte súbita cardíaca, porfiria aguda intermitente, miastenia grave, piora da depressão (adultos e
crianças podem apresentar agravamento clínico da depressão durante as fases iniciais de tratamento e em
qualquer mudança de dose), hipomania, pensamentos suicidas, suicídio ou tentativa de suicídio e
exacerbação de insuficiência cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu médico imediatamente, para que os
cuidados imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas como arritmias cardíacas, hipotensão
grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma, confusão, distúrbio de concentração, alucinações
visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular,
vômito, hipotermia ou hiperpirexia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0583.0799.
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
Ou
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
15/08/2016 2184300/16-7
(10459) –
GENÉRICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg e 75 mg em
embalagens
contendo 20 ou
30 unidades.
13/03/2017 0397099/17-0
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização dos itens
3, 4, 5, 6, 8 e 9 VP
Comprimidos
revestidos de 25
mg e 75 mg em
embalagens
contendo 20 ou
30 unidades.
Atualização dos itens
4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 VPS
15/01/2018 0033381/18-6
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Comprimidos
revestidos de 25
mg e 75 mg em
embalagens
contendo 20, 30,
300*, 450* ou
500* unidades.
*Embalagem
hospitalar. 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
VPS
17/09/2018 0901130/18-7
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/08/2016 2177529/16-
0
10506-
GENÉRICO
–
Modificação
Pós registro
– CLONEInclusão de
local de
fabricação
do
medicamento
de liberação
convencional
20/08/2018
5.ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
III DIZERES LEGAIS
VP
Comprimidos
revestidos de 75
mg em
embalagens
contendo 20, 30,
300*, 450* ou
500* unidades.
*Embalagem
hospitalar.
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
III DIZERES LEGAIS
VPS
21/12/2018 1202276/18-4
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/02/2018 01495281/83
10506-
GENÉRICO
–
Modificação
Pós registro
– CLONEInclusão de
local de
fabricação
do
medicamento
de liberação
convencional
N/A III DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos
revestidos de
25mg em
embalagens
contendo 20, 30,
300*, 450* ou
500* unidades.
*Embalagem
hospitalar.
N/A N/A
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
III DIZERES LEGAIS VP
Comprimidos
revestidos de
25mg em
embalagens
contendo 20, 30,
300*, 450* ou
500* unidades.
*Embalagem
hospitalar.
9. Reações Adversas
III DIZERES LEGAIS VPSF

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp