Bula do produto

cloridrato de amitriptilina
Comprimido revestido 25mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de amitriptilina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 25mg
Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de amitriptilina.................................................................................................25mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: água de osmose reversa, amido, celulose microcristalina, corante amarelo de
tartrazina, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol, talco,
álcool polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O médico receitou o cloridrato de amitriptilina para tratar uma ou mais das seguintes
condições: depressão e enurese noturna (urinar na cama à noite). Este medicamento possui
propriedades ansiolíticas e sedativas (calmantes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém cloridrato de amitriptilina, que é um antidepressivo com
propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado
principalmente para o tratamento de depressão, mas também é utilizado para o tratamento
de enurese noturna (urinar na cama à noite).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se: for alérgico (a) a qualquer um dos
componentes deste medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com
medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento com
cisaprida; ou tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.
Gravidez - Categoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão,
função hepática comprometida, histórico de retenção urinária (em virtude de sua ação
atropínica) ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada.
Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos de fármacos
vasopressores.
Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há relatos
associando o uso da amitriptilina com a redução do fluxo lacrimal, que pode ser suficiente
para causar ressecamento da córnea.
A amitriptilina não é recomendada para pacientes portadores de porfiria (associação com
crises de porfiria).
Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com
agentes anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.
A administração concomitante de cloridrato de amitriptilina e terapia com eletrochoque
pode aumentar os riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve ser limitado a
pacientes para os quais é essencial.
Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio
Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), podem apresentar piora da depressão
e/ou o surgimento de ideação e comportamento suicidas ou mudanças incomuns no
comportamento.
Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos devem relatar aos
profissionais de saúde se o paciente apresentar sintomas como agitação, irritabilidade,
mudanças incomuns no comportamento e ideação suicida. Deve haver um monitoramento
diário quanto ao surgimento destes sintomas. A amitriptilina deve ser utilizada na menor
dose efetiva, para reduzir o risco de superdose.
Transtorno bipolar
O cloridrato de amitriptilina não é indicado para uso no tratamento do transtorno bipolar.
Como um episódio depressivo maior pode ser característico da fase inicial do transtorno
bipolar, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas
depressivos devem ser adequadamente monitorados para determinar se eles estão em risco
de desenvolver transtorno bipolar.
Doenças Cardiovasculares
Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os
antidepressivos tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir
arritmia, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução, particularmente
quando ministrados em doses altas. Têm sido relatados infarto do miocárdio e acidente
vascular cerebral com medicamentos desta classe.
Doenças Endócrinas
É necessária observação constante quando a amitriptilina é ministrada a pacientes
hipertireoideanos ou que recebem medicação tireoideana.
É recomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes Mellitus. Os antidepressivos
tricíclicos podem causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido
relacionada a não percepção da hipoglicemia.
Doenças do Sistema Nervoso Central
A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os efeitos de barbitúricos e outros
depressores do SNC. Em pacientes que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização
pode aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou superdose.
Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o componente depressivo da
esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. Seu médico irá avaliar se é
aconselhável reduzir a dose da amitriptilina ou usar um antipsicótico simultaneamente.
Gravidez
Categoria de risco C
Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar,
informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
A amitriptilina é excretada no leite materno. Em razão do potencial para reações adversas
graves causadas pela amitriptilina em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar o
medicamento ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Uso Pediátrico
Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25mg para depressão em crianças abaixo
de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.
Para o tratamento da enurese, recomenda-se a utilização em crianças acima de 6 anos.
Uso em Idosos
Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes pacientes por serem
especialmente sensíveis aos efeitos adversos do fármaco. Para adolescentes e pacientes
idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50mg por dia podem ser satisfatórios. A
dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose.
Efeitos ao dirigir veículos e operar máquinas
O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; por isso, devese evitar dirigir automóveis e fazer outras atividades perigosas, tais como operar máquinas,
devido a possibilidade de diminuição das habilidades físicas e/ou mentais.
Interações medicamentosas.
O uso de outros antidepressivos concomitantemente com cloridrato de amitriptilina pode
resultar em reações adversas indesejáveis. A amitriptilina pode bloquear a ação antihipertensiva da guanetidina ou de compostos de ação similar. Pode ocorrer íleo paralítico
em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos
anticolinérgicos.
A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros
depressores do SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber concomitantemente
grande dose de etclorvinol. Foi relatado delírio após administração concomitante de
amitriptilina e dissulfiram.
Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de amitriptilina na
presença de topiramato.
O risco de tontura pode ser aumentado em pacientes que utilizam tramadol
concomitantemente com amitriptilina.
Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração de amitriptilina com outras
substâncias que aumentam a serotonina.
Antidepressivos tricíclicos devem ser administrados em doses mais baixas com fármacos
que podem inibir o citocromo P450 2D6 (ex: quinidina, cimetidina) e aquelas que são
substratos para P450 2D6 (vários outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos
Tipo 1C propafenona e flecainida).
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar,
incluindo aqueles que você obteve sem a receita médica (venda livre).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular bicôncavo sem vinco com núcleo
de coloração branco a bege e revestimento amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
Posologia para depressão
-Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser
aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da
noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a
atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para
desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com
50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite
até 150mg/dia.
-Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à
noite em uma única dose diária.
Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a
terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
-Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100mg/dia, gradualmente aumentados
segundo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300mg/dia.
-Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam
tolerância reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50mg diárias de
amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose
única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente
é suficiente.
-Uso em crianças: em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25mg para depressão
em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.
Posologia para enurese noturna
Doses de 10mg a 20mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e doses de 25 a 50mg ao
deitar para crianças acima de 11 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias
de terapia, e nesses pacientes a melhora tende a ser contínua e crescente no decorrer do
período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a
resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o tratamento da enurese são
baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes
posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.
Instruções de Uso
Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de amitriptilina diariamente. É importante
seguir rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o
cloridrato de amitriptilina. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração
de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o
tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado (a) por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a prescrição. Se você deixou de tomar
uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a
dose anterior somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8 . QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação rara (>1/10.000 e <1.000): hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérgica
(relatada em associação com fármacos).
Reação muito rara (<1/10.000): cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (relatados
após aumento da dose de amitriptilina).
Reações adversas com frequências desconhecidas com amitriptilina: aumento de peso,
cardiomiopatia congestiva, agranulocitose, trombocitopenia, discinesia facial buco-maxilolingual associada a movimentos atetóticos grosseiros, parestesia, impotência, hepatite,
alteração da função hepática, falência hepática, reação de hipersensibilidade, cãibra,
disfunção ejaculatória, eosinofilia pulmonar, tolerância ao fármaco, arritmia, taquicardia
sinusal, anormalidades no ECG – eletrocardiograma, xerostomia, confusão, distúrbio de
concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada, distúrbio de acomodação, oftalmoplegia,
aumento da pressão intraocular, comportamento agressivo (crianças e adultos), delírio
(níveis alto de amitriptilina), fratura óssea, fratura óssea não vertebral, fratura de quadril,
redução da memória, mioclonia, distúrbios da fala – bloqueio e abstinência (sintomas de
retirada náuseas, cefaleia, mal-estar, apneia do sono).
Reações adversas com frequências desconhecidas relatadas com antidepressivos
tricíclicos: icterícia, prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio, hipotensão
ortostática, fotossensibilidade, rash cutâneo, urticária, edema do testículo, ginecomastia (em
homens), aumento das mamas (em mulheres), galactorreia, hipoglicemia, hiperglicemia,
ganho ou perda de peso, síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético,
aumento da transpiração, obstipação, cáries dentárias (em crianças com enurese), íleo
paralítico, náuseas, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, sabor peculiar,
diarreia, escurecimento da língua, refluxo gastroensifágico à redução do tônus do esfíncter
esofagogástrico, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia, AVC
(acidente vascular cerebral), tontura, convulsão, disfunção sexual, edema testicular,
aumento ou diminuição da libido, morte súbita cardíaca, porfiria aguda intermitente,
miastenia grave, piora da depressão (adultos e crianças podem apresentar agravamento
clínico da depressão durante as fases iniciais de tratamento e em qualquer mudança de
dose), hipomania, pensamentos suicidas, suicídio ou tentativa de suicídio e exacerbação de
insuficiência cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu médico imediatamente,
para que os cuidados imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas como
arritmias cardíacas, hipotensão grave, conclusões, depressão do SNC, inclusive coma,
confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais transitórias, dilatação das pupilas,
agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia ou
hiperpirexia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0510
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
06/10/2014 0887249/14-0 10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
06/10/2014 0887249/14-0 10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
06/10/2014 Versão inicial VPS -25mg com rev ct bl
al plas inc x 20.
-25mg com rev ct bl
al plas inc x 30.
-25mg com rev cx bl
al plas inc x 100 (emb
hosp).
24/04/2017 0699772/17-4 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
24/04/2017 0699772/17-4 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
24/04/2017 Apresentações
Composição
3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
8 . Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
VPS -25mg com rev ct bl
al plas inc x 30.
-25mg com rev cx bl
al plas inc x 100 (emb
hosp).
15/01/2018 10452 –
GENÉRICO –
15/01/2018 10452 –
GENÉRICO –
15/01/2018 2. Como este
medicamento funciona?
VPS -25mg com rev ct bl
al plas inc x 30.
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
-25mg com rev cx bl
al plas inc x 100 (emb
hosp)

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp