Bula do produto

cloridrato de ciprofloxacino
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
ComprimidosRevestidos
500 mg
Bula Paciente – REV.E 1
Bula Paciente – REV.E 2
cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado
“Medicamento genérico Lei nº. 9.787 de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 500 mg – Embalagem com 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado................. 582 mg
(equivalente a 500 mg de ciprofloxacino)
excipiente …..........................q.s.p................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool isopropílico e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes:
Adultos: para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por
microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório: muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita
sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não
necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos,
cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por
Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
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- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia
e infecções da próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da
membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia);
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido,
por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue;
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o
sistema imunológico do organismo;
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. O
cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio
hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo)
causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais
eficazes. Não se recomenda cloridrato de ciprofloxacino para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: Para reduzir a incidência ou
progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas
enzimas de bactéria que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana,
matando as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras
fluoroquinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) – porque isso pode causar efeitos adversos
como queda da pressão arterial e sonolência.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Advertências e Precauções: Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante
o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, informe seu médico imediatamente. O seu médico
decidirá se o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido.
- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias
anaeróbias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico
apropriado.
- Infecções por Streptococcus pneumoniae
O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por
Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
- Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae
resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos
O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma
alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que
prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em
comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados
ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato de ciprofloxacino
junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos)
ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma
alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo,
desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de
potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças
cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos
cardíacos muito lento).
- Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático,
angioedema), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação
alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou
sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois o
tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode
ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com
risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de
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cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.
- Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, converse com seu médico
antes de tomar antidiarreicos.
- Sistema hepatobiliar
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm
sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura,
prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e
informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou
icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com
cloridrato de ciprofloxacino (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Miastenia grave
Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença
muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com
cloridrato de ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento.
Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em
pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer
exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o
antibiótico deve ser suspenso. Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes
com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.
- Convulsões
Cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por
desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução
do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, cloridrato de
ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos
possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso
isto ocorra, interrompa o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe imediatamente seu médico.
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Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso
de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
- Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo
ciprofloxacino.
Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e
comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de cloridrato
de ciprofloxacino e informe o médico.
- Neuropatia periférica
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações
cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou
fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você
desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza
pare imediatamente o uso de (cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
- Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares
a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
- Disglicemia
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo
hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com cloridrato de
ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que
recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com
insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma
ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e
dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na
população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do
benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar
positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou
dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma
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e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios
hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças
caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das
artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida
(depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e
dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte
imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação:
Gravidez: Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos
realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o
medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
Amamentação:
Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a amamentação, pois o
ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco
de dano articular ao feto.
Crianças e adolescentes:
Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas
articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de
18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de
articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito
abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda
na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a
experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com
menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores
de 5 anos.
O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo
médico.
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Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade
do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção.
Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com
bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas:
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de
ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito de cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu
médico caso esteja tomando algum desses medicamentos:
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: o cloridrato de ciprofloxacino,
como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em
pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por
exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com antiácidos,
produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a
absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia,
indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina
(usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de
lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções de
nutrientes. Por isso, cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que
4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2
(por exemplo, cimetidina, ranitidina).
- Bebidas e laticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja
enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de
ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta
significativamente a absorção.
- Probenecida
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de
infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que
atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
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- Omeprazol
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão,
úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- Tizanidina
Não se deve administrar cloridrato de ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois
pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos
efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
- Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o cloridrato de
ciprofloxacino pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da
frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos
indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a
concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
- Outros derivados da xantina
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como
por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a
concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.
- Fenitoína
Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi
observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no
sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e
fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína,
e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o cloridrato de
ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
- Metotrexato
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato
(imunossupressor usado p a r a o t r a t a m e n t o d e alguns tipos de câncer, psoríase e artrite
reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não-esteroides
Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação):
estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e
certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que
contêm ácido acetilsalicílico.
- Ciclosporina
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que
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avalia a função renal, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com
ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos).
Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de
creatinina.
- Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K,
como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos
anticoagulantes destas. Fale com seu médico.
- Duloxetina
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência
do nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
- Ropinirol
No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de
Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de
ropinirol.
- Lidocaína
No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local),
podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se
administrada junto com cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose
de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
- Sildenafila
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou
aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e
benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
- Agomelatina
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do
CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não
haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado
da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.
- Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento
utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
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medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Interações com exames:
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um
tipo de bactéria – Mycobacterium turbeculosis – causando resultado falso negativo em pacientes
fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando
ciprofloxacino.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30 ºC.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
Aspecto físico: o cloridrato de ciprofloxacino 500 mg é um comprimido revestido, oblongo e de cor
branca.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos: dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:
- Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 250 mg a 500
mg.
- Infecções no trato urinário: aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 mg; cistite em mulheres (antes da
menopausa): dose única 250 mg; complicada: 2 x 250 mg a 500 mg.
- Gonorreia: extragenital: dose única 250 mg; aguda, não complicada: dose única 250 mg.
- Diarreia: 1 a 2 x 500 mg.
- Outras infeções (vide indicações): 2 x 500 mg.
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- Infecções graves, com risco para a vida, principalmente quando causadas por Pseudomonas,
Staphylococcus ou Streptococcus: pneumonia estreptocócica, infecções recorrentes em fibrose
cística, infecções ósseas e das articulações, septicemia, peritonite: 2 x 750 mg.
Crianças e adolescentes:
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre
5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo, 2 x por dia
(máximo 1500 mg de ciprofloxacino/dia).
Antraz:
- Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
- Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para
crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos
de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com
cloridrato de ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.
Informações adicionais para populações especiais:
Pacientes idosos: Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da
doença e com a sua função renal.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado: Adultos:
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: depuração de
creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para
administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inferior a 30
mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração
oral é de 500 mg de cloridrato de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes
com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg
de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para
disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no
sangue.
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Crianças e adolescentes: Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas
não foram estudadas.
COMO USAR:
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem
ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições.
Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O cloridrato de ciprofloxacino não
deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte
ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente
por refeições que contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio,
magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão,
cloridrato de ciprofloxacino deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois
desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com
ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em
geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos:
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve
prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7 a 14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de
complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos:
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- 10 a 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.
Antraz:
- 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de
patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino:
Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes
do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu
médico. Se você parar de tomar cloridrato de ciprofloxacino sem antes falar com seu médico, as
bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar
bastante.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue tomando conforme prescrito. Entretanto,
se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual.
Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento.
Converse com seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem
todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação
alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos,
garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e procure
imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre
1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e
frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Bula Paciente – REV.E 15
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não
mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Infecções e infestações
- Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana
ou após esta).
- Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito
raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
- Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos
(eosinofilia).
- Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas
(trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das
plaquetas no sangue (plaquetose).
- Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução
de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos
brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função
da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos:
- Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
- Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da
laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco
para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia,
inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
- Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
- Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da
concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Distúrbios psiquiátricos:
- Reações incomuns: hiperatividade psicomotora / agitação.
- Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e
Bula Paciente – REV.E 16
alucinações.
- Reações muito raras: reações psicóticas*.
*potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos
suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso:
- Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
- Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,
disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral
(hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
- Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da
sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor
cerebral).
- Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam
um ou vários nervos).
Distúrbios da visão:
- Reações raras: alterações da visão.
- Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto:
- Reações raras: zumbido e perda da audição.
- Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos:
- Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
- Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma
alteração específica do eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram
observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do
intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares:
- Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
- Reações muito raras: Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Bula Paciente – REV.E 17
Distúrbios respiratórios:
- Reações raras: falta de ar (dispneia) incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais:
- Reações comuns: enjoo e diarreia.
- Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
- Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares:
- Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
- Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da
pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
- Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência
hepática com risco para a vida.
Lesões da pele e do tecido subcutâneo:
- Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de
pele).
- Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
- Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema
multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada
por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele,
com potencial risco para a vida).
- Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea
grave).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos:
- Reações incomuns: dor nas articulações.
- Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e
cãibras.
- Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença
muscular grave).
Distúrbios renais e urinários:
Bula Paciente – REV.E 18
- Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
- Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da
função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.
Distúrbios gerais:
- Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
- Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
- Reações muito raras: alterações do modo de andar.
Investigações:
- Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
- Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da
amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).
- Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que
avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração
(> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e
outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de
pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
- Comum (entre 1 e 10 a cada 100 pessoas podem apresentá-las): vômito, aumento transitório
das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (erupção da pele).
- Incomum (entre 1 e 10 a cada 1.000 pessoas podem apresentá-las): trombocitopenia (redução
das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento persistente das
plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como,
por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões (ataques
prolongados, repetidos ou contínuos), vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento
da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição
da pressão arterial), alteração hepática (do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele),
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).
- Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem apresentá-las): Pancitopenia (perigosa queda
no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, com possível risco para a vida ); função
da medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a
vida); reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos
autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou
Bula Paciente – REV.E 19
alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede
dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado,
que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias
(hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles
- o tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo).
- Crianças: a incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, referese a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente
(veja o item “4. O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a
função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A
administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a
absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a
prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.”
Bula Paciente – REV.E 20
DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo-RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Reg. M.S. nº 1.1819.0089
Indústria Brasileira
SAC 0800 600 0660
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/11/2019.
Bula Paciente – REV.E 22
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA
Dados das alterações de bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente
Nº
expediente Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões Apresentações
relacionadas
24/11/2014 1053241/14-2
10459-
GENÉRICOInclusão Inicial de
Texto de bula –
RDC60/12
N/A N/A N/A N/A
Todos de acordo com
o medicamento de
referência Cipro®.
VP/VPS COM REV
500 mg
21/10/2016 2412690/16-0
10452-
GENÉRICONotificação da
Alteração de Texto
de Bula- RDC60/12
N/A N/A N/A N/A
Resultados de eficácia
de acordo com
medicamento de
referência Cipro®.
VPS COM REV
500 mg
30/11/2017 2253305/17-2
10452-
GENÉRICONotificação da
Alteração de Texto
de Bula- RDC60/12
N/A N/A N/A N/A
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
- O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VP
COM REV
500 mg
- Advertências e
Precauções
- Interações
Medicamentosas
- Reações Adversas
VPS
Bula Paciente – REV.E 22
24/09/2018 0924996/18-6
10452-
GENÉRICONotificação da
Alteração de Texto
de Bula- RDC60/12
N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS COM REV
500 mg
25/06/2019 0557989/19-9
10452-
GENÉRICONotificação da
Alteração de Texto
de Bula- RDC60/12
N/A N/A N/A N/A
O que devo saber
antes de usar este
medicamento? /
Advertências e
precauções, e
atualização de
NOTIVISA para
VIGIMED no item 9.
Reações Adversas
VP / VPS COM REV
500 mg
04/02/2020 -
10452-
GENÉRICONotificação da
Alteração de Texto
de Bula- RDC60/12
N/A N/A N/A N/A
- Quando não devo
usar este
medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
- Dizeres Legais
VP/VPS COM REV
500 mg
- Advertências e
Precauções
- Interações
Medicamentosas
- Reações Adversas
- Dizeres Legais

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