Bula do produto

cloridrato de lercanidipino
EMS S/A
Comprimido revestido
10mg e 20mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de lercanidipino
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 15, 20, 30, 60, 90* comprimidos revestidos.
* Embalagem hospitalar
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
cloridrato de lercanidipino*.............................................................. 10 mg
excipientes** q.s.p. .......................................................................... 1 comprimido revestido
*equivalente a 9,4 mg de lercanidipino
** celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, polímero aniônico
do ácido metacrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de
titânio, talco, óxido de ferro amarelo.
cloridrato de lercanidipino*.............................................................. 20 mg
excipientes q.s.p. .......................................................................... 1 comprimido revestido
*equivalente a 18,8 mg de lercanidipino
** celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, polímero aniônico
do ácido metacrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de
titânio, talco, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de lercanidipino é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada,
também conhecida como pressão alta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa cloridrato de lercanidipino possui a propriedade de baixar a pressão alta (antihipertensiva). Após sua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação antihipertensiva máxima entre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de lercanidipino não deve ser utilizado se você:
- For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações
alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao cloridrato de lercanidipino como anlodipino,
nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino;
- Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum
método contraceptivo;
- Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico;
- Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo
que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um
mês após a ocorrência de ataque cardíaco;
- Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves;
- Tomar medicamentos que são inibidores fortes da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos
(como cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina);
antivirais (como retronavir);
- Utilizar ciclosporina;
- Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit.
Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir:
- Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;
- Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise;
- Se você tem intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois
os comprimidos de cloridrato de lercanidipino 10 mg contém 30mg de lactose e os de 20 mg contém
60mg.
O uso de cloridrato de lercanidipino com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou
do cloridrato de lercanidipino aumente ou diminua.
Fale para seu médico caso esteja tomando:
- medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
- beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume
de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem
ser administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino;
- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
- digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
- midazolam (um medicamento que induz o sono);
- rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
- amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
- fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); ou medicamentos que reduzem as chances
de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina). A ingestão de bebidas alcoólicas
durante o seu tratamento com cloridrato de lercanidipino pode aumentar os efeitos deste medicamento;
portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este
medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às
funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi
sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco
cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração,
é solicitado precaução nestes pacientes. Algumas diidropiridinas podem raramente provocar angina
pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar
aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio
podem ser observados.
O cloridrato de lercanidipino apresenta pouca influencia sob a habilidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas. Porém, deve-se tomar cuidado, uma vez que podem ocorrer tontura, fraqueza, fadiga e, em
raros casos, sonolência.
O uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com síndrome do seio enfermo (tipo de alteração do
ritmo cardíaco) deve ser realizado com cuidado se não estiver em uso de marcapasso no coração.
Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência
renal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado
em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado.
Não é recomendado o uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com insuficiência hepática ou
renal grave.
Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um
ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.
O cloridrato de lercanidipino não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a
menos que seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser
esperada. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam
amamentando.
Fale para seu médico caso esteja tomando:
- medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
- beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume
de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem
ser administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino;
- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
- fluoxetina (um medicamento para o tratamento da depressão);
- sinvastatina (um medicamento para o tratamento do colesterol);
- metoprolol (um medicamento para tratamento da pressão arterial);
- varfarina (um medicamento para tratamento da circulação sanguínea);
- digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
- midazolam (um medicamento que induz o sono);
- rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
- amiodarona quinidina e sotalol (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
- fenitoína, fenobartbital ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
- ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo,
ciclosporina).
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com cloridrato de lercanidipino pode
aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu
consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmo
assim, é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, pois
pode haver redução do metabolismo de cloridrato de lercanidipino e aumento de sua ação antihipertensiva causando queda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta
com medicamentos citados pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia.
Portanto, procure sempre informar ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele
determine a segurança do uso de cloridrato de lercanidipino e oriente quanto a eventuais ajustes
necessários para cada situação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento contém LACTOSE.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
O cloridrato de lercanidipino 10 mg: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
O cloridrato de lercanidipino 20 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de lercanidipino deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um
comprimido revestido de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente
pela manhã pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam
significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino.
Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para um comprimido
revestido de cloridrato de lercanidipino 20 mg. A dose máxima recomendada de cloridrato de
lercanidipino é de 20 mg/dia, ou seja, um comprimido de 20 mg por dia.
Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos.
Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo
menos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente
as orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento
dos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a
ação anti-hipertensiva de cloridrato de lercanidipino pode ser intensificada levando a queda mais
intensa da pressão e possível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja
portador de insuficiência renal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de cloridrato de
lercanidipino.
Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento.
Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a dose
recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comuns, relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização
foram: edema periférico, dor de cabeça, rubor, taquicardia e palpitações.
Lista tabulada de eventos adversos
Na tabela a seguir, as reações adversas relatadas nos estudos clínicos e na experiência global de póscomercialização para a qual existe uma relação causal razoável, são listadas de acordo com a Classe de
Sistema de Órgão MedDRA: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento);
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento), desconhecida (não pode ser estimada à partir dos dados
disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas observadas são apresentadas em
ordem decrescente de seriedade.
Tabela 1: Tabela de eventos adversos apresentados em ordem decrescente de seriedade.
Classe de Sistema
de
Órgão (MedDRA)

Comum Incomum Rara Desconhecida
Distúrbios do
Sistema
Imunológico
- -
Hipersensibilidade
(alergia ou
intolerância)
-
Distúrbios do
Sistema Nervoso
Cefaleia (dor de
cabeça) Tontura
Sonolência,
Síncope
(desmaio).
-
Distúrbios
Cardíacos
Taquicardia
(aceleração do
ritmo cardíaco),
Palpitação
(percepção dos
batimentos
cardíacos)
-
Angina pectoris
(dor no peito,
relacionada à
doença das
artérias
coronárias)
-
Distúrbios
Vasculares
Rubor
(vermelhidão)
Hipotensão
(pressão baixa)
- -
Distúrbios
Gastrointestinais -
Dispineia
(dificuldade
respiratória, falta
de ar), náusea
(enjôo), dor
abdominal
superior.
Vômito,
Diarreia
Hipertrofia
gengival
(aumento
do tamanho das
gengivas.)1
,
Efluente
peritoneal turvo
(líquido
peritoneal turvo
em caso de
diálise
peritoneal)1
Distúrbios
Hepatobiliares - - -
Aumento da
Transaminase
sérica (aumento
das enzimas do
fígado)1
Distúrbios da pele
e dos tecidos
subcutâneos
-
Rash
(erupções
cutâneas),
Prurido (coceira
e/ou ardência)
Urticária (erupção
na pele,
geralmente de
origem alérgica,
que causa coceira)
Angioedema
(inchaço em
região subcutânea
ou em mucosas,
geralmente de
origem alérgica)1
Distúrbios do
Tecido
Musculoesquelético
e Conjuntivo
-
Mialgia (dor
muscular) - -
Distúrbios Renais e
Poliúria
(aumento do
volume
urinário,
Polaquiuria
(aumento da
Urinários - acompanhado
ou não de um
aumento da
frequência
urinária)
frequência
urinária)
-
Distúrbios Gerais e
Condições do Local
de Administração
Edema
Periférico
(inchaço nas
extremidades do
corpo)
Astenia
(fraqueza),
Fadiga
(cansaço)
Dor no peito -
1Reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização em nível
mundial.
Descrição das reações adversas selecionadas
Nos estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de edema periférico foi de 0,9 % com o
lercanidipino 10-20 mg e 0,83 % com o placebo. Essa frequência atingiu 2 % na população geral do
estudo, incluindo estudos clínicos de longo prazo.
O lercanidipino não parece influenciar os níveis sanguíneos não recomendado de açúcar ou os níveis
séricos de lipídios.
Algumas diidropiridinas raramente podem levar à dor precordial ou à angina pectoris. Muito raramente,
os pacientes com angina pectoris pré-existente podem sofrer aumento na frequência, duração ou
gravidade desses ataques. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na experiência pós-comercialização do lercanidipino, alguns casos de superdose foram relatados variando
de 30 – 40 mg até 800 mg incluindo relatos de tentativa de cometer suicídio.
Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médica
imediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Em
vista do prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviço
médico durante um período no mínimo de 24 horas.
A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece a
bater irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se você
tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro
de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se
os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.1137
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº . 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente N° de Expediente Assuntos N° de Expediente Assuntos Data de Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações relacionadas
31/03/2016 1434881/16-1
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula
- - -
Submissão eletrônica apenas
para disponibilização do texto
de bula no Bulário eletrônico
da ANVISA.
VP/ VPS
Comprimido revestido de
10mg e 20mg. embalagem
contendo 15, 20, 30, 60, 90*
comprimidos revestidos. *
Embalagem hospitalar
20/04/2018 0310686/18-1
10452 –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - -
3. Quando não devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido revestido de
10mg e 20mg. embalagem
contendo 15, 20, 30, 60, 90*
comprimidos revestidos.
* Embalagem hospitalar
COMPOSIÇÃO
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
9. Reações adversas
10. Superdose
DIZERES LEGAIS
VPS
06/12/2019 -
10452 –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - -
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VP Comprimido revestido de
10mg e 20mg. embalagem
contendo 15, 20, 30, 60, 90*
comprimidos revestidos.
* Embalagem hospitalar
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento.
9. Reações adversas.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp