Bula do produto

cloridrato de ranitidina
Comprimido revestido 150mg
Comprimido revestido 300mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de ranitidina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 150mg
Embalagens contendo 10, 20 e 100 comprimidos.
Comprimido revestido 300mg
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 150mg contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 150mg de ranitidina).........................................168mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
povidona, celulose microcristalina, hipromelose/macrogol e dióxido de silício.
Cada comprimido revestido de 300mg contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 300mg de ranitidina).........................................336mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
povidona, celulose microcristalina, hipromelose/macrogol e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ranitidina é indicado para:
-tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de
medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (em alguns casos seu médico pode
prescrever cloridrato de ranitidina com antibióticos);
-prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não
esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
-prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
-tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
-tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o
esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto,
algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos
alimentos) ou azia;
-tratamento de úlceras pós-operatórias;
-tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada
por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de
gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
-tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na
parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito)
associada às refeições ou a distúrbios do sono;
-prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
-prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por
distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato
respiratório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida
no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e
do duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias de tratamento, você já
deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do
período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito
disso ANTES de usar este medicamento.
-Já lhe disseram que você é alérgico ao cloridrato de ranitidina, ranitidina ou qualquer outro
ingrediente do medicamento (ver Composição)?
-Você está grávida ou pretende engravidar logo?
-Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico
(tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de
suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se
instituir a terapia com cloridrato de ranitidina. Caso você tenha insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há
relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o
acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com antiinflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com
histórico de úlcera péptica. Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com
diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia
comunitária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode
recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento
com cloridrato de ranitidina.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes
medicamentos:
-diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de
dormir);
-lidocaína, um anestésico;
-fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
-propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
-teofilina, utilizado no tratamento da asma;
-procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
-glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
-cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
-atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
-gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
-sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimidos 150mg e 300mg: Circulares sem vinco com núcleo de cor creme a bege e
revestimento creme a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Posologia
Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo (durante a crise): A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera
gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite. Na
maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro
de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas
de cicatrização maiores do que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante
quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos
colaterais.
Tratamento de longo prazo: No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de
150mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de
reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar
durante o tratamento, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêutico
adicional sobre o regime de doses de 150mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais: No caso de
úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou
associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas
de tratamento com cloridrato de ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais
associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados
concomitantemente 150mg de cloridrato de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento
agudo dessa condição, devem ser usados 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori: A dose de 300mg à noite
(ou 150mg, duas vezes ao dia) de cloridrato de ranitidina pode ser administrada em
associação com 750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol,
três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada
por mais duas semanas apenas com cloridrato de ranitidina. Esse regime reduz
significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória: A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos
casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse
período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastresofágico
Tratamento agudo: Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao
dia (ou 300mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12
semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser
aumentada para 150mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.
Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas: Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas
semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não
respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia,
e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica: A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia,
por até seis semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva
logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): Deve-se
utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior.
Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em
pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém,
se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um
antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente
doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com
sangramento devido à ulceração péptica: O uso da dose de 150mg por via oral, duas
vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente
possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4mg/kg,
duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300mg de cloridrato de ranitidina por dia.
Insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose
diária de cloridrato de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise peritoneal
crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de
cloridrato de ranitidina imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal
das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como
ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina,
PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
-inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
-febre;
-erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
-sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-choque anafilático (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
-tontura;
-sensação de cansaço;
-fraqueza;
-reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
-falta de ar e fadiga.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-visão turva;
-náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos
amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com
hepatite (inflamação do fígado);
-confusão mental;
-impotência sexual reversível;
-diarreia;
-queda de cabelo;
-dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
-infecções recorrentes;
-hematomas (manchas roxas na pele);
-dor de cabeça;
-dores musculares ou nas juntas;
-problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da
urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
-sensação de depressão;
-alucinações;
-movimentos musculares anormais ou tremor;
-crescimento ou alargamento das mamas;
-secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de
sangue, urina ou outro. O cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte
seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de
problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de
ranitidina. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0449
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp