Bula do produto

cloridrato de ranitidina
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
150mg e 300mg
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cloridrato de ranitidina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150 mg e 300 mg: embalagens com 10 ou 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ranitidina ................................. 168 mg1 ................................................. 336 mg2
excipientes q.s.p. .......................................... 1 comprimido........................................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, cloreto de
metileno, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80)
1 correspondente a 150 mg de ranitidina 2 correspondente a 300 mg de ranitidina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ranitidina é indicado para:
- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de
medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever o
cloridrato de ranitidina com antibióticos);
- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios nãoesteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago
(esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes
conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
- tratamento de úlceras pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por
úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina
(hormônio presente na secreção gástrica);
- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta
do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às
refeições ou a distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios
pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago.
Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir
complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar o
medicamento antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão
voltar.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, avise seu médico a respeito disso
ANTES de usar este medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico a ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (vide
“Composição”)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor
no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve
ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina.
Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode
alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos,
embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular
dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina,
especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver
aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na
dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com o cloridrato de ranitidina.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
- propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco a praticamente branco, circular,
biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Posologia
• Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo (durante a crise):
A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg,
duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna,
a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até
oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de
cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas.
O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de
fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes
que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício
terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou
associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento
com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios nãoesteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o
tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em
associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao
dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas
apenas com cloridrato de ranitidina.
Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória
A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de
quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico
Tratamento agudo:
Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante
oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite
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de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até
12 semanas.
Tratamento de longo prazo:
A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser
continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses
diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica
A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser
investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)
Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.
Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em
trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia
geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na
prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à
ulceração péptica
O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina
injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/Kg, duas vezes
ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes
com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob
diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de
ranitidina imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais
doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos
os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
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Se você tiver algum dos sintomas a seguir logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina, PARE o
tratamento e procure seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
- inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
- febre;
- erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- choque anafilático (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos mencionados anteriormente ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas a seguir:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- tontura;
- sensação de cansaço;
- fraqueza;
- reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
- falta de ar e fadiga.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- visão turva;
- náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados)
e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite
(inflamação do fígado);
- confusão mental;
- impotência sexual reversível;
- diarreia;
- queda de cabelo;
- dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- infecções recorrentes;
- hematomas (manchas roxas na pele);
- dor de cabeça;
- dores musculares ou nas juntas;
- problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina,
náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
- sensação de depressão;
- alucinações;
- movimentos musculares anormais ou tremor;
- crescimento ou alargamento das mamas;
- secreção de leite pelas mamas
Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou
outro. Este medicamento pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
6
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de
maior gravidade no caso de eventual superdosagem com este medicamento. Se houver superdosagem,
procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.8326.0076
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2016.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/08/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/08/2019 1989264/19-1
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
15/08/2019 - Dizeres Legais VP
10 e 20
comprimidos
revestidos
19/01/2016 1177969/16-1
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
19/01/2016 1177969/16-1
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
19/01/2016 - Dizeres Legais VP
10 e 20
comprimidos
revestidos
23/10/2015 0935923/15-1
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
23/10/2015 0935923/15-1
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
23/10/2015 - Dizeres Legais VP
10 e 20
comprimidos
revestidos
27/02/2014 0152765/14-7
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
27/02/2014 0152765/14-7
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
27/02/2014
Não houve
alteração
VP
10 e 20
comprimidos
revestidos
11/12/2013 1046017/13
-
9
10459
- GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
– RDC
60/12
11/12/2013 1046017/13
-
9
10459
- GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
– RDC
60/12
11/12/2013
- VP
10 e 20
comprimidos
revestidos

Bulário do produto

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