Bula do produto

cloridrato de sertralina
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
50 mg
Bula do Paciente
cloridrato de sertralina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Embalagem hospitalar contendo 100, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sertralina .........................................................................56 mg (equivalente a 50 mg de sertralina)
excipientes (*) q.s.p.......................................................................................................... 1 comprimido revestido
(*) lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão,
incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania;
transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e;
sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno
obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando
sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os
quais é indicado.
cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode
variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes
da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou
se você tiver usando pimozida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de
sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado
mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada
por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e
tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros
medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão
os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e
azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como
anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol,
petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses
medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada
avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina.
Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve
notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de
especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do
tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
cloridrato de sertralina – Bula do Paciente – versão 07 – 08/2019
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar
sintomas disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram
apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da
pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em
pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em
mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento
no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de sertralina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cloridrato de sertralina 50 mg são comprimidos brancos, revestidos, biconvexos,
com sulco de um lado e plano do outro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem
alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos
deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação
e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao
tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de
cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento
do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do
desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias),
sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor
abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas
articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. o que devo saber antes de usar este
cloridrato de sertralina – Bula do Paciente – versão 07 – 08/2019
medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais
(tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema
periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão
(pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia
gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do
fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de
cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema
periférico (inchaço nas extremidades do corpo)perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),
teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético
(que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue),
hipotireoidismo (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no
sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente),
distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia
(movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de
pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral
reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica
tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas
vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo
(dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo
persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da
face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos
batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose
de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem
antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.5651.0010
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 India
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SAC: 0800 282 11 27
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2019.
cloridrato de sertralina – Bula do Paciente – versão 07 – 08/2019
cloridrato de sertralina – Bula do Paciente – versão 07
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bulas
Data do
Expediente
No.
Expediente Assunto Data do
Expediente
No.
Expediente Assunto Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
09/07/2013 0552115/13-7
10452 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - VERSÃO INICIAL VP/VPS
50 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
17/06/2015 0534087/15-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
20/03/2015 0247987/15-7
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
INDICAÇÕES
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP/VPS
50 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
24/08/2017 1790433171
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/11/2016 2462864/16-6
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
50 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
22/12/2016 2637432/16-3
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
20/01/2017 1561900/16-1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(RESTRIÇÃO DE USO)
INDICAÇÕES
POSOLOGIA E MODO DE USAR
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de sertralina – Bula do Paciente – versão 07
30/06/2017
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
10452 – VP
06/05/2019 0402691198
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
- - - DIZERES LEGAIS (Alteração da
responsável técnica)
50 MG COM
REV CT BL AL
VPS PLAS INC X 30
RDC 60/12
07/10/2019 -
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- - -
APRESENTAÇÕES
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS 50 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp