Bula do produto

CLORIDRATO DE SERTRALINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
50mg e 100mg
V.05_11/2019
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de sertralina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 50mg e 100mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50mg contém:
cloridrato de sertralina.............................................................................................................................................56mg*
*equivalente a 50mg de sertralina.
Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e água purificada.
Cada comprimido revestido de 100mg contém:
cloridrato de sertralina............................................................................................................................................112mg*
*equivalente a 100mg de sertralina.
Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio, dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo
depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico;
transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da
tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno
obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua
disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é
indicado.
V.05_11/2019
O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e
depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes
da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você
tiver usando pimozida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de
sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado
mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por
contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O
risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros
medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os
inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul
de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas,
triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona,
pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer
outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo pelo cloridrato de sertralina sem adequada
avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando o cloridrato de sertralina.
Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve
notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante
controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes.
Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros
testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar
sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram
apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma
de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e
glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
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Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças
de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de sertralina apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo semiabaulado com vinco e
coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem
alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25mg/dia e acima de 12 anos deve ser
50mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação
médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
V.05_11/2019
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao
tratamento com o cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de
cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou
aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo( ranger os dentes), pesadelo, diminuição do
desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias),sonolência,
parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre , dor abdominal, boca
seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da
ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação
irregular, dor no peito, mal estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio),
distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das
pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia,
hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz),
hemorragia gastrointestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração
na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia
(queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha,
edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.
Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(dimunuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),
teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético
(que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue),
hipotireoidismo (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no
sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente),
distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma , convulsão, distonia
(movimentos involuntários), acatasia( sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de
pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral
reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica
tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas
com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade
para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa),
galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de
abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
(alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
V.05_11/2019
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos
batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de
sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos
específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0225
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2019.
V.05_11/2019
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
03/10/2016 2347379/16-7
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
03/10/2016 2347379/16-7
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/10/2016 Inclusão Inicial VP
50 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
23/02/2017 0303216/17-7
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/02/2017 0303216/17-7
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
23/02/2017
Lançamento
apresentação
de 100mg
VP
50 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
100 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
20/03/2017 0445695/17-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12 20/03/2017 0445695/17-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
20/03/2017
1. Para que
este
medicamento é
indicado?
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
VP
50 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
100 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
V.05_11/2019
29/01/2018 0071634/18-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/01/2018 0071634/18-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
29/01/2018
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
Dizeres Legais
VP
50 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
100 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
26/10/2018 0071634/18-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/10/2018 0071634/18-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
26/10/2018
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
VP
50 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
100 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
04/11/2019 ---
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/11/2019 ---
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/11/2019
1. Para que
este
medicamento é
indicado?
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
VP
50 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30
100 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp