Bula do produto

cloridrato de sibutramina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas
10 mg
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01 VP_Incorp 1
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sibutramina monoidratado
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 10 mg: Embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de sibutramina monoidratado 10 mg contém:
cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de
sibutramina)...........................................................................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Alerta: Ler atentamente a bula para informações detalhadas.
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor
que 30 kg/m2
;
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana,
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequencia cardíca), doença arterial
obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes
mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias
coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente;
Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou
obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina,
observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular
cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de
risco de 1,162 [IC95% 1,029, 1,311; p=0,015]).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa
de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou
igual a 30 kg/m2
.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade
(excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de
alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético
que segue a perda de peso.
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado como parte de um programa de perda de peso,
supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física
apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado quando
usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de
variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por
exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de cloridrato de sibutramina monoidratado,
conforme necessidade.
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01 VP_Incorp 2
O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua
administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado
para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver
variações individuais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado para uso por:
- Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é,
hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou
triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria
(perda anormal de proteína pelos rins);
- Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio),
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequencia cardíca), doença arterial obstrutiva
periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico
transitório);
- Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão
alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na
ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);
- Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de
transtornos psiquiátricos;
- Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas
semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea
(IMC) menor que 30 kg/m2
.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer
outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos
após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de
gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso,
epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser
informadas. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com
glaucoma ou epilepsia.
Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas
antes da prescrição de cloridrato de sibutramina monoidratado.
A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.
A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com
sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a
cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida,
periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que
tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm
ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a
pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser
descontinuado (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados
especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.
Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o
tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.
Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar
(elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01 VP_Incorp 3
que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da
sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.
Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por
exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes
tomando sibutramina.
A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que
tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de
uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.
Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre
61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado
em indivíduos sadios mais jovens, cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes
com idade superior a 65 anos (ver “Contraindicações”).
Insuficiência renal: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal
leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes
em estágio avançado e que realizam diálise.
Insuficiência hepática: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.
Uso em crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver “Quando não devo
usar este medicamento?”).
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu
uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de cloridrato de
sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para
engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com cloridrato de
sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Período de Amamentação
Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o
emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a lactação não é recomendado. Informe a seu
médico se estiver amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina monoidratado.
Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina,
inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso,
descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham
efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de
receita médica para serem adquiridos. O uso de cloridrato de sibutramina monoidratado com estes
medicamentos não é recomendado.
A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos
clínicos.
A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01 VP_Incorp 4
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros
etc).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cloridrato de sibutramina monoidratado 10 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo
amarelo, contendo pó de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial
recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um
pouco de líquido, antes ou após a alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve
reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento
com sibutramina.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4
semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da
frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência
cardíaca, o médico deverá ser avisado.
Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.
A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada,
por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de
peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida
anteriormente.
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina
somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios
clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem
prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de cloridrato de sibutramina
monoidratado, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com
sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer
do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram
reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina
monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.
Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência
(muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.
5
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação
(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na
pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e
alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização
Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2
a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da
pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início
do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados clínicos de estudos pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de
pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves
erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo
da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em
pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o
medicamento deverá ser descontinuado.
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer
durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.
Distúrbios oculares: turvação visual.
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
Pele e tecido subcutâneo: alopécia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e urticária.
Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).
Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual,
metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à
superdosagem são taquicardia (aumento da frequencia cardíca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça
e tontura.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:
monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das
medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0547
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01 VP_Incorp
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01 VP_Incorp 6
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP - CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
23/04/2019 -
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/09/2018 0957642/18-8
1959 – GENÉRICO
– Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
24/12/2018
VP
III – Dizeres Legais
VPS
9. Reações Adversas
III – Dizeres Legais
VP/VPS
10 MG CAP DURA CT BL
AL PLAS TRANS X 30
25/09/2014 0802151/14-1
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A
Inclusão Inicial de Texto de
Bula
VP/VPS
10 MG CAP DURA CT BL
AL PLAS TRANS X 30
AAS
cloridrato de sibutramina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas
15 mg
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01b VP_Incorp 1
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sibutramina monoidratado
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 15 mg: Embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de sibutramina monoidratado 15 mg contém:
cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de
sibutramina)...........................................................................................................................................15 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Alerta: Ler atentamente a bula para informações detalhadas.
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor
que 30 kg/m2
;
Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana,
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial
obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes
mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias
coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente;
Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou
obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina,
observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular
cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de
risco de 1,162 [IC95% 1,029, 1,311; p=0,015]).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa
de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou
igual a 30 kg/m2
.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade
(excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de
alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético
que segue a perda de peso.
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado como parte de um programa de perda de peso,
supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física
apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado quando
usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de
variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por
exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de cloridrato de sibutramina monoidratado,
conforme necessidade.
O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua
administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01b VP_Incorp 2
para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver
variações individuais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado para uso por:
- Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é,
hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou
triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria
(perda anormal de proteína pelos rins);
- Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio),
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva
periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico
transitório);
- Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão
alimentar associada ao comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução
na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);
- Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de
transtornos psiquiátricos;
- Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas
semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea
(IMC) menor que 30 kg/m2
.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer
outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos
após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de
gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso,
epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser
informadas. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com
glaucoma ou epilepsia.
Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas
antes da prescrição de cloridrato de sibutramina monoidratado.
A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.
A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com
sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a
cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida,
periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que
tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm
ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a
pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser
descontinuado (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados
especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.
Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o
tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.
Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar
(elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01b VP_Incorp 3
que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da
sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.
Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por
exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes
tomando sibutramina.
A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que
tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de
uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.
Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre
61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado
em indivíduos sadios mais jovens, cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes
com idade superior a 65 anos (ver “Contraindicações”).
Insuficiência renal: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal
leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes
em estágio avançado e que realizam diálise.
Insuficiência hepática: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.
Uso em crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver “3. Quando não
devo usar este medicamento?”).
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu
uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de cloridrato de
sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para
engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com cloridrato de
sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Período de Amamentação
Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o
emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a lactação não é recomendado. Informe ao
seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina monoidratado.
Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de
serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do
peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham
efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de
receita médica para serem adquiridos. O uso de cloridrato de sibutramina monoidratado com estes
medicamentos não é recomendado.
A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos
clínicos.
A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01b VP_Incorp 4
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cloridrato de sibutramina monoidratado 15 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo
branco, contendo pó de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial
recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um
pouco de líquido, antes ou após a alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve
reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento
com sibutramina.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4
semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da
frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência
cardíaca, o médico deverá ser avisado.
Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.
A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada,
por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de
peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida
anteriormente.
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina
somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios
clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem
prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de cloridrato de sibutramina
monoidratado, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com
sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer
do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram
reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina
monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.
Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência
(muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):
5
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação
(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na
pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e
alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização
Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2
a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da
pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início
do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados clínicos de estudos pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de
pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves
erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo
da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em
pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o
medicamento deverá ser descontinuado.
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer
durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.
Distúrbios oculares: turvação visual.
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
Pele e tecido subcutâneo: alopécia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.
Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).
Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual,
metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à
superdosagem são taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça
e tontura.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:
monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das
medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0547
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01b VP_Incorp
cloridrato de sibutramina monoidratado_BU 01b VP_Incorp 6
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP - CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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N/A N/A N/A N/A
Inclusão Inicial de Texto de
Bula
VP/VPS 15 MG CAP DURA CT BL
AL PLAS TRANS X 30

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