Bula do produto

cloridrato de terbinafina
EMS S/A
comprimido
250mg
cloridrato de terbinafina
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de terbinafina
APRESENTAÇÕES:
Embalagens contendo 7, 14, 28, 60 (EMB FRAC) ou 90 (EMB FRAC) comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de terbinafina*..............................................................................................................281,300 mg
excipiente** q.s.p...................................................................................................................................1 com
* Equivalente a 250mg de terbinafina base.
** amido pre-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, laurilsulfato
de sódio, talco, estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de terbinafina comprimidos é um medicamento indicado para:
- Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos;
- Infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis; infecções
cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia
por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da
infecção.
Observação - Ao contrário de terbenafina tópica, o cloridrato de terbinafina oral não é eficaz na Pitiríase
versicolor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de terbinafina comprimidos apresenta como componente ativo a substância cloridrato de
terbinafina, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate
a fungos).
O cloridrato de terbinafina comprimidos trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, virilha e
outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas da pele.
Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações
suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome cloridrato de terbinafina:
- Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação do
medicamento (vide “Composição”);
- Se você tem ou teve qualquer problema do fígado;
- Se você tem algum problema renal.
Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar cloridrato
de terbinafina.
Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de terbinafina comprimidos será somente receitado para você por um médico. Siga todas as
instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta
bula.
Tome cuidados especiais com cloridrato de terbinafina:
- Se você estiver tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”).
Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe ao seu médico;
- Se você apresentar sintomas como náusea persistente sem explicação, vômito, dor de estômago, perda
de apetite, cansaço não usual, se sua pele ou os olhos parecerem amarelos, se sua urina estiver mais
escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas de problemas do fígado). Antes e
periodicamente após iniciar o tratamento com o cloridrato de terbinafina seu médico deve realizar exames
de sangue para monitorar sua função hepática. Em casos de testes com resultados anormais ele poderá
solicitar que você pare de tomar o cloridrato de terbinafina;
- Se você apresentar qualquer problema de pele como rash (erupção cutânea), pele vermelha, vesículas
(pequenas bolhas) nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de reações
graves de pele), erupção cutânea devido ao alto nível de um tipo específico de células brancas do sangue
(eosinofilia);
- Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (psoríase) ou erupção cutânea
facial, dor nas articulações, distúrbio muscular, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico);
- Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções frequentes (sinais de
distúrbios sanguíneos);
- Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide “Interações medicamentosas”.
O que mais você deve estar ciente ao tomar o cloridrato de terbinafina
Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção e garantir que não
retorne. Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa
que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).
Gravidez e amamentação
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar o cloridrato de terbinafina durante a
gravidez.
Informe seu médico, se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar o
cloridrato de terbinafina durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico.
Você não deve amamentar enquanto estiver tomando o cloridrato de terbinafina comprimidos, pois seu
bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Você pode tomar o cloridrato de terbinafina comprimidos se tiver mais de 65 anos, e usar a mesma dose
que adultos jovens.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Se você sentir tontura enquanto estiver tomando o cloridrato de terbinafina comprimidos, não dirija ou
utilize máquinas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer
medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e
medicamentos sem necessidade de prescrição médica.
medicamento-medicamento
Alguns outros medicamentos podem interagir com o cloridrato de terbinafina, entre eles:
- alguns medicamentos para tratar úlcera (por exemplo, cimetidina);
- alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);
- alguns medicamentos utilizados para tratar doenças infecciosas chamados antibióticos (por exemplo,
rifampicina);
- alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios de humor (alguns antidepressivos, como por
exemplo os antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da receptação de serotonina incluindo as
classes 1A, 1B e 1C, inibidores da oxidase monoamino tipo B, desipramina);
- alguns medicamentos utilizados para tratar pressão alta (alguns betabloqueadores, como por exemplo
metoprolol);
- alguns medicamentos utilizados para tratar rítmo cardíaco irregular (alguns antiarrítimicos , como por
exemplo, propafenona, amiodarona);
- alguns medicamentos usados para tratar tosse (por exemplo, dextrometorfano);
- cafeína;
- ciclosporina, um medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico do seu corpo ( por
exemplo para prevenir a rejeição de transplante de órgãos).
medicamento-alimento
O cloridrato de terbinafina comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar os comprimidos de cloridrato de terbinafina em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar o cloridrato de terbinafina
Os comprimidos de cloridrato de terbinafina devem ser usados por via oral com água.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão
de que o efeito do cloridrato de terbinafina está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.
Quanto tomar de cloridrato de terbinafina
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção.
Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.
Quando tomar cloridrato de terbinafina
Tomando cloridrato de terbinafina no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando
tomar o seu medicamento. O cloridrato de terbinafina comprimidos pode ser tomado com o estômago
vazio ou depois de uma refeição.
Por quanto tempo tomar cloridrato de terbinafina
A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, da gravidade, e qual parte do seu corpo foi
afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os
comprimidos.
A duração habitual do tratamento é a seguinte:
Infecções cutâneas
Tinha (micose) dos pés (pé de atleta) geralmente 2 a 6 semanas.
Tinha (micose) do corpo, tinha crural geralmente 2 a 4 semanas.
Candidíase cutânea: geralmente 2 a 4 semanas.
É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo
seu médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar
depois que você parar de tomar os comprimidos.
Infecções das unhas
Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.
- Infecções nas unhas das mãos
Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.
- Infecções nas unhas dos pés
Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.
Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu medico
discutirá isto com você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o cloridrato de terbinafina, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte
menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual.
Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam o cloridrato de terbinafina podem
apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.
Algumas reações adversas podem ser sérias:
Raramente o cloridrato de terbinafina comprimidos pode causar problemas no fígado, e muito raramente
esses são graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus
(uma doença autoimune) ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos
sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.
Informe imediatamente ao seu médico:
- Se você apresentar sintomas como náusea inexplicada persistente, problemas de estômago, perda do
apetite, cansaço não usual ou fraqueza. Se você notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua
urina está mais escura que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais de problemas no
fígado);
- Se você apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções e fraqueza, se
tiver infecções frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas anormais (possíveis sinais de
doenças que afetam os valores de determinados tipos de células do sangue);
- Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço principalmente da face e da garganta,
rubor, cólicas abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar sintomas como dor nas
articulações, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço/aumento dos gânglios linfáticos (possíveis sinais
de reações alérgicas graves);
- Se você apresentar sintomas como erupção cutânea, febre, coceira, cansaço ou se você notar o
aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos
vasos sanguíneos);
- Se você apresentar qualquer problema de pele como por exemplo, rash, pele avermelhada, bolhas nos
lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre;
- Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago com radiação para as costas (possíveis
sinais de inflamação do pâncreas);
- Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina escura (marrom-avermelhada)
(possíveis sinais de necrose muscular).
As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de cloridrato de terbinafina:
Alguns efeitos colaterais são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia),
diarreia, inchaço ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções cutâneas
(comichão), dores musculares e nas articulações.
Alguns efeitos colaterais são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar, tonturas,
distúrbio ocular e cansaço.
Alguns efeitos colaterais são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): se você notar a pele pálida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas,
cansaço, fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais de uma doença que afeta o nível de
glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou dormência e diminuição da sensibilidade da pele,
aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.
Alguns efeitos colaterais são raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): pele ou olhos amarelados (problemas no fígado) e resultados anormais de testes de
função hepática.
Alguns efeitos colaterais são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune),
reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas tipo psoríase (erupção cutânea com a
aparência de cor prata), piora da psoríase, erupção cutânea com descamação e queda de cabelo.
As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções graves,
inflamação dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da
capacidade de olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do pâncreas, erupção da
pele devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular,
sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, articulações ou dores musculares),
aumento da enzima muscular sérica (creatina fosfoquinase).
Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente uma quantidade de comprimidos maior do que a recomendada, contate
imediatamente o médico ou hospital. O mesmo se aplica se alguém tomar acidentalmente o seu
medicamento. Você pode precisar de cuidados médicos. Os sintomas da superdose de cloridrato de
terbinafina comprimidos incluem dor de cabeça, náusea, dor no estômago e tontura.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0235.0561
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Registrado e embalado: EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800-191914
www.ems.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentaçõ
es
relacionadas
10/07/2014 0548419/14-7
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de
texto de bula
conforme bula
padrão publicada
no bulário.
Submissão
eletrônica para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Embalagens
contendo 7,
14, 28, 60
(EMB
FRAC) ou 90
(EMB
FRAC)
comprimidos
22/05/2015 0452903/15-1
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Composição VP/VPS
Embalagens
contendo 7,
14, 28, 60
(EMB
FRAC) ou 90
(EMB
FRAC)
comprimidos
25/02/2016 1303294/16-1
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
- Indicações
- Resultados de
Eficácia
- Características
Farmacológicas
-
Contraindicações
- Advertências e
Precauções
- Posologia e
VPS
Embalagens
contendo 7,
14, 28, 60
(EMB
FRAC) ou 90
(EMB
FRAC)
comprimidos
modo de usar
- Reações
Adversas
06/07/2017 1386050/17-0
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
- Para que este
medicamento é
indicado?
- Como este
medicamento
funciona?
- Indicações
-- Resultados de
eficácia
- Posologia e
modo de usar
VP / VPS
Embalagens
contendo 7,
14, 28, 60
(EMB
FRAC) ou 90
(EMB
FRAC)
comprimidos
21/08/2018 NA
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
22/11/2016 2517045/16-7
(10150) -
GENÉRICO -
Inclusão de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
23/07/2018 Dizeres Legais VP / VPS
Embalagens
contendo 7,
14, 28, 60
(EMB
FRAC) ou 90
(EMB
FRAC)
comprimidos

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp