Bula do produto

cloridrato de bromexina
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Xarope Infantil – 0,8 mg/mL
Xarope Adulto – 1,6 mg/mL
Frasco com 120 mL + copo-medida graduado
CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bromexina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope infantil de 0,8 mg/mL: frasco com 120 ml + copo-medida graduado.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 1,6 mg/mL: frasco com 120 ml + copo-medida graduado.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Xarope infantil
Cada mL do xarope infantil contém:
cloridrato de bromexina ................................................................................................................................ 0,8 mg
(correspondente a 0,72 mg de bromexina)
Excipientes q.s.p. ..............................................................................................................................................1 mL
(hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, aroma de
morango e água purificada).
Xarope adulto
Cada mL do xarope adulto contém:
cloridrato de bromexina ................................................................................................................................ 1,6 mg
(correspondente a 1,46 mg de bromexina)
Excipientes q.s.p. ..............................................................................................................................................1 mL
(hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, mentol, aroma
de cacau, aroma de cereja e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos
pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu
início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina,
que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe
como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de
iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de
bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo
do tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária total recomendada (15 mL), e o
cloridrato de bromexina infantil contém 10,8 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e
adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento.
O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir
e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você
deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser
excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros
medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de bromexina infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango.
O cloridrato de bromexina adulto é uma solução límpida, amarelo claro, com odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida
3 vezes ao dia.
Cloridrato de bromexina infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia
Cloridrato de bromexina adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com
coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação
alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema
angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento
de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na
superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP
M.S.: 1.4107.0133
Fabricado por:
Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, Km 8,8
CEP: 33350-000 - São José da Lapa - MG
Ou
Fabricado por:
Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Texaco, N° 640, Jardim Piemonte
32.689-322 – Betim / MG
Registrado por:

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP
CLORIDRATO DE BROMEXINA XPE
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data da
aprovação
Itens alterados Versões Apresentações
relacionadas
Gerado no
momento do
peticionamento
GENÉRICO- Notificação
de Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/06/2020 Não se aplica VP / VPS
DIZERES LEGAIS
VP / VPS
Xarope de
0,8mg/mL e
1,6mg/mL
2057344/19-8
GENÉRICO- Notificação
de Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/08/2019 27/08/2019
VPS
APRESENTAÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
DIZERES LEGAIS
VP / VPS
Xarope de
0,8mg/mL e
1,6mg/mL
0352416/18-7
GENÉRICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/05/2018 03/05/2018
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP / VPS Xarope de
0,8mg/mL
1737690/17-4
GENÉRICO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula -
RDC 60/12
17/08/2017 17/08/2017
Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens
mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão
submetida em 26/09/2016.
VP / VPS Xarope de
0,8mg/mL

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp