Bula do produto

Cloridrato de loperamida
Laboratório Globo Ltda.
Comprimido
2 mg

Cloridrato de Loperamida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
O cloridrato de loperamida comprimido 2 mg apresenta-se em embalagem com 12 comprimidos e em embalagem
hospitalar com 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de cloridrato de loperamida contém:
Cloridrato de loperamida..................................................................................................................................................2 mg
Excipientes (lactose, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina) q.s.p........................................1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como:
- diarreia aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso;
- diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
- nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon,
respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na diarreia, o cloridrato de loperamida faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações.
O cloridrato de loperamida tem seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da
diarreia.
Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das
primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças,
especialmente as menores de dois anos de idade.
Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Não tome cloridrato de loperamida se você for alérgico ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente da
fórmula.
O cloridrato de loperamida não deve ser usado nos casos de diarreia em que as fezes contenham sangue, ou seja
acompanhada de febre.

Não use cloridrato de loperamida se você estiver com constipação (“prisão de ventre") ou estiver com o abdome
distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma indicação específica
do seu médico.
O cloridrato de loperamida está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Embora o cloridrato de loperamida seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia, ele não trata a sua causa.
A causa da diarreia sempre que possível deve ser tratada.
Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da
ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma.
Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas,
ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico.
Se ocorrer constipação (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de
ventre" seja intensa, avise seu médico.
Se você tem AIDS e está sendo tratado com cloridrato de loperamida para diarreia e apresentar qualquer sinal de
abdome distendido, pare de tomar o cloridrato de loperamida imediatamente e avise seu médico. Foram observados
casos isolados de constipação com risco aumentado de megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma
porção do intestino denominada cólon) em pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias
tratados com o cloridrato de loperamida.
Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo (substância derivada do ópio), em
indivíduos com dependência à opiáceos (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?”).
Disfunção hepática
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais
rigoroso.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há contraindicações em tomar o cloridrato de loperamida se você dirige ou opera máquinas, a menos que você
esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico, que decidirá se você pode tomar cloridrato
de loperamida.
Não se recomenda o uso de cloridrato de loperamida durante a gravidez ou no período de amamentação, pois pequenas
quantidades de cloridrato de loperamida podem aparecer no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outros medicamentos
Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos
incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando
qualquer um dos seguintes medicamentos:
- ritonavir (usado no tratamento de HIV);
- quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração);
- desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva);
- itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);
- genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol).
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da
loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar cloridrato de loperamida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de cloridrato de loperamida são circulares, planos, sulcados, brancos e homogêneos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado somente para adultos.
Cloridrato de loperamida comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados
com líquido.
O seguinte esquema médico é recomendado:
Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada
subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.

Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações
sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária de manutenção que varia entre 1 a 6
comprimidos (2 mg a 12 mg).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).
Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar,
não tome mais o medicamento.
Lesão dos rins: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins.
Lesão do fígado: cloridrato de loperamida deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de loperamida deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda.
Se você tomar somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema.
Se cloridrato de loperamida está sendo tomado regularmente, as doses de cloridrato de loperamida não devem ser
esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta
dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de cloridrato de loperamida ao menos que seu
médico tenha orientado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com qualquer medicamento, cloridrato de loperamida pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as
pessoas que apresentam estes eventos.
A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em
estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir:
- As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de
estudos clínicos de diarreia aguda foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça, náusea.
- As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida no
conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto
e distensão (inchaço) do abdômen, dor na parte superior do abdome, erupção cutânea.
- As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de
estudos clínicos de diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura.

As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida nos
estudos clínicos de diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca seca, dispepsia
(indigestão).
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida
estão descritas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: alergia; reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (que
são reações alérgicas graves).
Distúrbios do Sistema Nervoso: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de
consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação
aos estímulos do ambiente).
Distúrbios Oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos).
Distúrbios Gastrointestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede intestinal),
megacólon, incluindo megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada
cólon).
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras e
cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme),
prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele).
Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga (cansaço extremo).
Pare de tomar cloridrato de loperamida e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de
qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência.
- inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou
bolhas na pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica.
- cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular,
sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
- dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou
distendido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se por acidente, você ingeriu cloridrato de loperamida em quantidades muito grandes, procure logo um médico,
principalmente se os seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose

(contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do
intestino). As crianças são mais sensíveis que os adultos ao cloridrato de loperamida. Se ocorrer ingestão acidental por
crianças e algum dos sintomas descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente.
Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses (relatados de doses de 40 mg a 792 mg por dia) de cloridrato
de loperamida, foram observados prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando
aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) e/ou arritmias ventriculares graves
(descompasso grave dos batimentos do coração) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Casos fatais
também foram relatados, incluindo distúrbios graves do ritmo cardíaco. Abuso, mau uso e/ou superdose com doses
excessivamente altas de loperamida podem desmascarar a síndrome de Brugada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.0535.0159
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.laboratorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
[email protected]
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
25/09/2014 0801348/14-9
10459 -
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto de
bula conforme bula padrão
publicada no bulário
VP/VPS Comprimido de
2 mg
18/09/2015 0832076/15-4
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto de
bula conforme bula padrão
publicada no bulário em
27/07/2015
VP/VPS Comprimido de
2 mg
01/02/2016 1220945/16-7
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto de
bula conforme bula padrão
publicada no bulário em
03/11/2015 (Item alterado:
3. Quando não devo usar
este medicamento? e 4.
Contraindicações)
VP/VPS Comprimido de
2 mg
04/01/2017 0016431/17-3
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto de
bula conforme bula padrão
publicada no bulário em
05/08/2016:
3. Características
farmacológicas
10. Superdose
VPS Comprimido de
2 mg
11/04/2017 0589216/17-3
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA Correções ortográficas VP/VPS Comprimido de
2 mg

19/02/2018 0125600
/18
-
9
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
29/12/2017 2329309/17
-
8
11184
-
GENÉRICO - Solicitação
de alteração
de categoria
de venda
22/01/2018
Alteração na Categoria de
Venda para Medicamento
Isento de Prescrição.
VP/VPS Comprimido 2
mg
01/03/2018 0158595
/18
-
9
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
29/12/2017 2329309/17
-
8
11184
-
GENÉRICO - Solicitação
de alteração
de categoria
de venda
22/01/2018
Alteração no item
Indicações para adequação
à Instrução Normativa IN
Nº 11 de 29/09/2016
VP/VPS Comprimido 2
mg
02/05/2018 0348310
/18
-
0
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
- Alteração na Categoria
de Venda do produto para
“VENDA SOB
PRESCRIÇÃO
MÉDICA”;
- Atualização de Bula,
conforme Bula Padrão
publicada no Bulário
Eletrônico da ANVISA em
29/01/2018
.
VP/VPS Comprimido de
2 mg
07/12/2018 1155007/18
-
4
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto de
bula conforme bula padrão
publicada no Bulário
Eletrônico da Anvisa em
17/10/2018
VP/VPS Comprimido de
2 mg
29/02/2020 0616258/20
-
4
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA Atualização dos Dizeres
Legais. VP/VPS Comprimido de
2 mg

30/03/2020 0952133
/20
-
0
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto de
bula conforme bula padrão
publicada no Bulário
Eletrônico da Anvisa em
27/01/2020
VP/VPS Comprimido de
2 mg
NA NA
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA Correções ortográficas VPS Comprimido de
2 mg

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp