Bula do produto

cloridrato de moxifloxacino
EMS S/A
Comprimido revestido
400mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de moxifloxacino
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 400 mg.
Embalagem contendo 1, 5, 7, 10, 49 ou 50 comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar contendo 90 comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável contendo 100 comprimidos revestidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 400mg contém:
Cloridrato de moxifloxacino*...................................................................................................... 436,340 mg
excipiente** q.s.p. ........................................................................................................................ 1 com rev.
* cada comprimido revestido contém 436,340 mg de cloridrato de moxifloxacino que equivale a 400,00
mg de moxifloxacino.
** celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose
+ macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18
anos) com:
 infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;
- exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica;
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns
antibióticos*;
- sinusite aguda.
 infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele);
 doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino,
inclusive infecção das trompas e do endométrio, que é a camada que reveste o interior do útero);
 infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético);
 infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como
abscessos.
* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae
resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2
µg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e
trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma
variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a
multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem
melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao
moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe
(fluoroquinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.”
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
-Hipersensibilidade
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira
administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Em casos muito raros, reações
anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial),
potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com o
cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para
choque). Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas
como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial
da pele se solta em lâminas) com o uso de cloridrato de moxifloxacino (veja o item “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento
com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca
e cavidade nasal).
-Distúrbios cardíacos
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.
Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser
mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser
evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo
tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a
amiodarona e o sotalol.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que
estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos
para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que
tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que
apresentem cirrose hepática.
-Distúrbio hepatobiliares
Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do
fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente
antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram sintomas de insuficiência
hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.
-Convulsões
O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino
deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso
Central (por exemplo, limiar convulsivo diminuído, antecedentes de convulsão, redução do fluxo
sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral) que possam predispor a convulsões ou
reduzir o limiar convulsivo.
-Sistema gastrintestinal
A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo
espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com
diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia.
Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que
apresentem diarreia grave.
- Miastenia grave
O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza
muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas
vezes bilateral, com tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino, inclusive nas
primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do
tratamento. O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física
intensa, em pacientes recebendo tratamento concomitante com corticosteroides, em pacientes com
insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.
Ao primeiro sinal de inflamação de tendão (por exemplo, edema doloroso, inflamação), a extremidade
afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um
médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.
- Pele e anexos
Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em
estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que o cloridrato de moxifloxacino
cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto
à luz solar.
- Doença inflamatória pélvica complicada
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em
pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tuboovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.
- Infecções MRSA
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus
resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado
deve ser iniciado.
- Neuropatia periférica
Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao
médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de
queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.
- Reações psiquiátricas
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas,
incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para
pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente
desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas
necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em pacientes psiquiátricos
ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
- Infecções do trato genital
Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à
fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença
inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a
N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de
um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.
- Disglicemia
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia
(redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com
cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu
disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo
tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com
insulina. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro
sintoma ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e
dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na
população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do
benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar
positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou
dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para
aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos
vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células
gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode
causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada),
aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que
estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no
peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
 Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir
veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.
 Interações Medicamentosas
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol
(anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos de cálcio, teofilina
(medicamento para asma), ciclosporina (imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida
(antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no
coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de
infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Quando da administração simultânea de cloridrato de moxifloxacino e antiácidos, minerais e
polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral.
Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo,
didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou
zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de
moxifloxacino.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos
de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com
antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a
varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção
deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da
exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.
Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição
do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
 Interações com alimentos
A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de
leite. O cloridrato de moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.
 Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
O cloridrato de moxifloxacino é um comprimido revestido na cor marrom avermelhada clara, oblongo,
biconvexo e monossecatado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e
não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou
pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento das infecções são as seguintes:
 Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias
 Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias
 Sinusite: sinusite aguda: 7 dias
 Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias
 Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias
 Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento
sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias
 Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o tratamento
sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias
A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.
O cloridrato de moxifloxacino 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de
tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com
alteração da função do fígado.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas.
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise
crônica.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, você deve tomá-lo no mesmo dia assim que se lembrar. Se
você não tomar o seu comprimido no dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não
tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não ser completamente
curada.
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a
frequência.
Comum: ≥1/100 a < 1/10
Incomum: ≥1/1.000 a <1/100
Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
- Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com
o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das
transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.
- Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição ou
aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação
alérgica, coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de
lesões na pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do
processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade
psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do
paladar em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens,
sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração
no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência
cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma,
diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão),
gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas
chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a
função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação causada por diarreia ou por pouca
ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da veia
com formação de coágulo) no local da infusão.
- Raras: nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide
(reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal),
aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em
casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de
suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na
pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha,
especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros levando à queda com ferimento
(especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões
generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia
(doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez
(geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio, aumento ou diminuição da pressão
arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação do intestino grosso) associada a
antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia (coloração
amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado)
predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão),
contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins), insuficiência do
funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos idosos com distúrbios renais
preexistentes), inchaço.
- Muito raras: nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de
protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com
potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração de personalidade,
reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de
suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão (principalmente no
caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele, alterações do ritmo do
coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a
alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave) potencialmente levando à
insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais),
reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações
graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações),
distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares), piora dos sintomas de
miastenia grave (doença muscular).
Em casos isolados, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (>
30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e
outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via
intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo
do coração, diminuição da pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a
antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com
diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, alteração renal e
insuficiência (mau funcionamento) renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações
renais prévias) (incomuns).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600
mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem
registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático
adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção
de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.1054
Registrado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
ou
Registrado e Embalado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS
Comprimido revestido
de 400 mg.
Embalagem contendo 1,
5, 7, 10, 49 ou 50
comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar
contendo 90
comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável
contendo 100
comprimidos revestidos
23/10/2018 1110496/18-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
31/10/2018 1052843/18-1
11022-RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Inclusão de
local de
fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
31/10/2018 III- Dizeres Legais VP/VPS
Comprimido revestido
de 400 mg.
Embalagem contendo 1,
5, 7, 10, 49 ou 50
comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar
contendo 90
comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável
contendo 100
comprimidos revestidos
06/01/2016 1139755/16-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12 06/01/2016 1139755/16-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12 06/01/2016
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me esquecer
de usar este
medicamento?
VP/VPS
Comprimido revestido
de 400 mg.
Embalagem contendo 1,
5, 7, 10, 49 ou 50
comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar
contendo 90
comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável
contendo 100
comprimidos revestidos
22/01/2015 0058536/15-0
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
26/09/2014 0058536/15-0
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/09/2014
O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
Advertências e
Precauções
VP/VPS
Comprimido revestido
de 400 mg.
Embalagem contendo 1,
5, 7, 10, 49 ou 50
comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar
contendo 90
comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável
contendo 100
comprimidos revestidos
11/09/2014 0752939/14-2
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de BulaRDC 60/12 11/09/2014 0752939/14-2
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de
Texto de BulaRDC 60/12 11/09/2014
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no bulário
eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Comprimido revestido
de 400 mg.
Embalagem contendo 1,
5, 7, 10, 49 ou 50
comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar
contendo 90
comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável
contendo 100
comprimidos revestidos

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp