Bula do produto

cloridrato de propafenona
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Comprimidos revestidos
300 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propafenona
Medicamento genérico Lei no 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 300 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de propafenona 300 mg contém:
cloridrato de propafenona ........................................................................................................................................................... 300 mg
Excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, macrogol e polissorbato.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de propafenona é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de propafenona é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência
dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do produto é de aproximadamente 3 horas após a
administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de:
- Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO);
- Conhecida síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária) (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);
- Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração que não
consegue bombear sangue suficiente às necessidades do organismo).
- Choque cardiogênico (incapacidade do coração de bombear quantidade de sangue suficiente para todo o corpo com queda
importante da pressão arterial) exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração);
- Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática;
- Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco: doença do nódulo sinusal,
transtornos pré-existentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de
ramo ou bloqueio distal na ausência de marca-passo externo e pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa);
- Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a respiração);
- Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue);
- Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da AIDS e HIV);
- Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada) e
- Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses.
“Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarritmicos pode causar efeitos pró-arritmicos, como por exemplo causar ou
agravar arritmias preexistentes (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Assim como outros
agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração, o cloridrato de
propafenona pode causar uma nova alteração ou piora da alteração pré-existente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e
eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um
tratamento contínuo.
Síndrome de Brugada: que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG). As
alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome.
O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marcapassos artificiais.
Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves. Portanto, o cloridrato de
propafenona é contraindicado nesses pacientes.
O cloridrato de propafenona deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreasrespiratórias, como por exemplo,
asma.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que esteja apresentando, para
receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios,
especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural podem afetar a sua
velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Durante o tratamento, você não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: Não existem estudos com mulheres grávidas. O cloridrato de propafenona deve ser usado durante a gravidez
somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico
Lactação: O cloridrato de propafenona deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico.
“Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do medicamento. Informe ao
médico se estiver amamentando.”
“Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
Idosos: De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No
entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser
monitorados cuidadosamente pelo médico.
Uso em pacientes com problemas nos rins ou fígado: O cloridrato de propafenona deve ser administrado com cautela em pacientes
com insuficiência dos rins ou fígado.
Interações Medicamentosas
Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito
inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplo: betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos).
Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina;
Cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo), amiodarona, lidocaína, fenobarbital,
rifampicina, anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso
na embalagem externa.”
Características do medicamento:
cloridrato de propafenona 300 mg: comprimido revestido, branco, circular, sulcado em uma das faces e liso na outra.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Devido ao seu sabor
amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com um pouco
de líquido, sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
“Este medicamento não deve ser mastigado”
Posologia
Adultos: é essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e durante a
terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.
A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
As doses diárias utilizadas podem variar de 300 mg a 900 mg. A dose média é de 600 mg dividida em 2 tomadas diárias, ou seja 300
mg a cada 12 horas e a dose máxima recomendada é de 900 mg dividida em 3 tomadas diárias, sendo 300 mg a cada 8 horas.
Conforme avaliação médica, a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes e em pessoas
com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar doses reduzidas.
A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização através
de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial.
O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento. O limite máximo diário de
administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.
Idosos
De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto,
não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados
cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos
menores do que 5 a 8 dias de terapia.
Paciente com doença do fígado ou rins
Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após administração de dose
terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com o cloridrato de propafenona, desde que haja controle
cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.
Interrupção do tratamento:
Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima
dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido
que se esqueceu de tomar no horário certo.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são: tontura, desordens de
condução cardíaca e palpitações.
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura (excluindo vertigem);
- Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.
Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Ansiedade e desordens do sono;
- Dor de cabeça, alteração do paladar;
- Visão embaçada;
- Bradicardia sinusal, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitação, flutter
atrial (tipo de arritmia do coração);
- Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal;
- Falta de ar;
- Alterações na função do fígado;
- Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.
Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição das plaquetas (componente do sangue; responsável pela coagulação) no sangue;
- Falta de apetite;
- Pesadelos;
- Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento);
- Vertigem;
- Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com efeitos
pro-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular (tipo de arritmia
cardíaca). Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho
potencialmente fatal;
- Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural; (redução da pressão arterial quando se fica em pé);
- Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);
- Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema;
- Impotência sexual.
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Não são conhecidas até o momento.
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:
- Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, redução acentuada das células brancas (leucócitos);
- Reações alérgicas;
- Confusão mental;
- Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação;
- Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca pré-existente) e redução do ritmo
cardíaco;
- Hipotensão postural;
- Distúrbio gastrintestinal e vômito;
- Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);
- Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas vermelhas na pele);
- Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os efeitos adversos relacionados à superdose são: distúrbios de condução elétrica, como bloqueio atrioventricular (interrupção do
impulso elétrico do coração), aumento da frequência cardíaca ou flutter ventricular (caracterizado por grande aumento da frequência
cardíaca), fibrilação ventricular, parada cardíaca, pressão sanguínea baixa, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos
corporais), dor de cabeça, tontura, visão borrada, parestesia (sensação desagradável sobre a pele), tremor, enjoo, constipação, boca
seca, convulsão e morte. Em caso de superdose deve-se procurar suporte médico emergencial imediatamente.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
III - DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
MS nº 1.3517. 0016
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15
Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 08007727172
[email protected]
www.althaia.com.br
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/02/2019.”
Bula Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/04/2019
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
21/02/2019 0163399/19-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
21/02/2019
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VP
300 MG COM
REV CT BL AL
PLAS AMB X
30X 60
28/11/2018 1123594/18-2
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
06/09/2018 0876043/18-8
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
06/09/2018
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
2. COMOESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VP
300 MG COM
REV CT BL AL
PLAS AMB X
30X 60
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS



VPS 300 MG COM
REV CT BL
AL PLAS
AMB X 30X 60
21/11/2016 2511283/16-0
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
21/11/2016 2511283/16-0
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
21/11/2016
5.ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8.POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VP/VPS
300 MG COM REV
CT BL AL PLAS
AMB X 30X 60
19/11/2015 1008781/15-8
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
19/11/2015 1008781/15-8
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
19/11/2015
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VP/VPS
300 MG COM REV
CT BL AL PLAS
AMB X 30X 60
06/03/2015 0201690/15-7
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
06/03/2015 0201690/15-7
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
06/03/2015 Inclusão Inicial VP/VPS
300 MG COM REV
CT BL AL PLAS
AMB X 30X 60

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp