Bula do produto

clotrimazol

Laboratório Globo Ltda.
Creme dermatológico
10 mg/g
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clotrimazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Clotrimazol creme dermatológico: 10 mg/g apresenta-se em embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
clotrimazol............................................................................................................................................ 10 mg
Excipientes (álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico etoxilado e propoxilado,
butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil uréia, propilenoglicol, monoesterato de
glicerila, octildodecanol, macrogol e água purificada) q.s.p.................................................................... 1 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por
dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha
(paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de
suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite
seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais
externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e,
no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do
gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol penetra nas
camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é
inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas
de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clotrimazol creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico
e/ou a qualquer outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à
base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia
de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e
ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente
antes da aplicação de Clotrimazol creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato -
irritação da pele por contato).
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Clotrimazol creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
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• Gravidez e lactação
Clotrimazol creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação
médica.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista”.
• Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de
administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com
clotrimazol administrado por via oral:
. di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e
sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via
de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas
medicações.
. fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via
de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
. tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via
oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as
micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.
Clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco e brilhante.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar clotrimazol creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, clotrimazol creme
não terá o efeito adequado. Antes de aplicar clotrimazol creme, deve-se sempre lavar e secar bem as
áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os
dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser
trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras
partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2
semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A
duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O
tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
. Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e
de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da
pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é
geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2
(correspondente a área da
palma da mão).
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Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
. Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de clotrimazol
creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio
centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2
(correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
. Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o
creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e
prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de
clotrimazol creme nas áreas infectadas.
Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar clotrimazol
solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se
aplicado em mucosas.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista”.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas Corpóreos Comum
(>1/100; <1/10)
Pouco comum
(>1/1000; <1/100)
Rara
(>1/10000; <1/1000)
Distúrbios gerais e
no local de
administração
Irritação
Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço)
Distúrbios da pele e
tecidos subcutâneos
Pele seca
Eritema (pele
vermelha)
Eczema (dermatite)
Maceração (pele úmida, branca
e danificada)
Inflamação
Distúrbios do
sistema imune Alergia*
*Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão),
dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de
clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma
população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação
e erupção cutânea.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições
favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de
clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações”.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS 1.0535.0199
Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.laboratorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
[email protected]

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp