Bula do produto

clotrimazol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
10mg/g
clotrimazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 10 mg/g: embalagem com 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém:
clotrimazol ........................................................................ 10 mg
veículo q.s.p ...................................................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeo de
ácidos cáprico e caprílico, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos,
leveduras, bolores, etc. (por. Ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis
versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha
(paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas; micoses da pele e de suas pregas,
candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com
envolvimento dos microrganismos acima
Adicionalmente, este creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e
áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem, inflamações da glande
e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa deste creme,
penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é
inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 -2 semanas de
tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer
outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do
pênis), clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos
ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método
anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação do
creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato - irritação da pele
por contato).
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e amamentação
O clotrimazol creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não
são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol
administrado por via oral:
• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a
interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser
a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
• tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
O clotrimazol creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e
outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme branco, homogêneo ao tato, brilhante, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar o creme conforme as orientações a seguir, a menos que seu médico tenha prescrito de forma
diferente.
Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, o clotrimazol creme não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar o creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou
resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar
umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para
outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o
desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não
deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período
total descrito para cada indicação a seguir:
• Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas
pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por
dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma
área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
• Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de creme nas áreas
afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é
geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da
palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
• Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme nas
áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do
pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de creme nas áreas
infectadas.
Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar clotrimazol solução (spray
ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o
tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente
continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum
(>1/100; <1/10)
Pouco comum
(>1/1000; <1/100)
Rara
(>1/10000; <1/1000)
Distúrbios gerais e no
local de administração
Irritação Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço)
Distúrbios da pele e
tecidos subcutâneos
Pele seca
Eritema (pele
vermelha)
Eczema (dermatite)
Maceração (pele úmida,
branca e danificada)
Inflamação
Distúrbios do sistema
imune
Alergia*
*Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta
de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que
as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar
com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e erupção
cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação
tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou
ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:
diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS - 1.8326.0172
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingo Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2016.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp