Bula do produto

COQUES®
(celecoxibe)
Bula para paciente
Cápsula dura
200 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COQUES®
(celecoxibe)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 200 mg: embalagens com 2, 4, 10, ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
celecoxibe........................................................................................................................................................200 mg
excipientes* q.s.p.........................................................................................................................................1 cápsula
* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, laurilsufato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
corante amarelo crepúsculo, e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Coques (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e
artrite reumatoide [inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo
agride por engano a si próprio)]; alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge
as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica
e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária
(cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a
reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não
esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima cicloxigenase 2 (COX-2, enzima
responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais
inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e
sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Coques (celecoxibe), já a redução dos
sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8).
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma (doença pulmonar com crises de
chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios; pois
há risco de alergia com o uso de celecoxibe; (2) com doença hepática (do fígado) grave e/ou com insuficiência renal grave
(redução importante do funcionamento dos rins); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio
(cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para desobstrução da coronária).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8).
O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Coques (celecoxibe), pode retardar ou inibir a ovulação, o
que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode
resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo
após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Coques (celecoxibe) devem ser
cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro
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e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Coques (celecoxibe) durante a gravidez requer que se pesem os
potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-inflamatórios, esse
risco não está eliminado pelo uso de Coques (celecoxibe), sendo maior em pessoas acimade 65 anos, consumo de bebidas
alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento deve ser usado
com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões nos rins
devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal (redução grave da função dos rins), alterações da
função do fígado em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu
médico se você tiver qualquer uma dessas condições.
Este medicamento deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos,
nariz, boca) ou outros sinais de alergias.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. O celecoxibe pode interagir com: (1) anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea
como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes
dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II, diuréticos e
betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação (incluindo aqueles em tratamento
com diuréticos) ou com função renal comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores
específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal, incluindo possível
insuficiência renal aguda (redução aguda grave da função dos rins); (3) fluconazol (medicamento contra infecção por
fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de celecoxibe; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter
seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade
no rim associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou
metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg, duas vezes ao dia, resultou em aumento de 2,6 vezes
e 1,5 vezes das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento
para pressão alta) administrado concomitante com celecoxibe pode não controlar a pressão alta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Coques (celecoxibe) apresenta-se como uma cápsula dura alongada, de corpo branco opaco e tampa alaranjada, contendo
pó de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças
musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg, por via oral
(engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg, a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.
Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o
menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de Coques (celecoxibe) para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite Anquilosante:
200 mg em dose única; (2) Artrite reumatoide: 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia: 200 mg ou 400 mg em dose única
ou dividida em duas vezes de 200 mg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Coques (celecoxibe) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também questão 3 e 4).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos brônquios e seios
da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção urinária, insônia, tontura,
hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal, dispepsia (sensação de queimação no
estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), edema (inchaço)
periférico (dos membros).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação da
faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das células vermelhas), hipersensibilidade
(reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão borrada, zumbido; palpitação,
úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas
pelo fígado), urticária (alergia na pele), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (inchaço localizado no rosto),
doença semelhante à gripe, lesão.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia (diminuição
das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do
coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera
(feridas) no duodeno e/ou no esôfago.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino,
pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão
arterial, diarreia.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite (infecção no ouvido),
infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração levando a morte de
algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia (dificuldade para engolir), síndrome do
intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo
gastroesofágico (volta dos alimentos do estômago para o esôfago), náusea, divertículo (uma bolsa que se forma na parede
do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares
(contração involuntária dos músculos), nefrolitíase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflamação da
próstata), hiperplasia (aumento do tamanho) da próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância que está presente no
sangue) e/ou do antígeno prostático específico (substância presente no sangue que indica problemas na próstata), aumento
de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção pela bactéria
Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva, labirintite (tontura), infecção
por bactéria, lipoma (depósito de gordura abaixo da pele), distúrbio do sono, infarto cerebral (acidente vascular cerebral),
hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho
vermelha), depósitos no humor vítreo, hipoacusia (diminuição da audição); angina instável (dor no peito); insuficiência da
valva aórtica (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose da artéria coronária (entupimento nas
artérias que nutrem o coração por depósitos de gordura e colesterol); bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do coração),
hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do coração); trombose venosa profunda (entupimento das veias maiores);
hematoma (acúmulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes;
ulceração da boca; estomatite (inflamação da mucosa da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto sinovial (nódulo
da articulação ou tendão), noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (formações
saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa; sensibilidade nas mamas; dismenorreia
(cólica menstrual), edema (inchaço); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue, redução da testosterona
(hormônio) no sangue; redução do hematócrito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou
hemácias no volume total de sangue), aumento nos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho),
fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação e infecção na região do cotovelo), ruptura do tendão (lesão
das fibras do tendão).
Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:
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Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite [inflamação da
conjuntiva (membrana que reveste os olhos)], angina.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação, embolia pulmonar
(entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia
(sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões na pele causadas pela exposição ao sol em quem
usa determinado medicamento), insuficiência do rim, hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), alterações
relacionadas à menstruação.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática
(alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas que recobrem o cérebro e
a medula espinal sem infecção), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflamação
da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência (redução importante da função) e/ou inflamação e/ou necrose (morte das
células) do fígado, colestase (fígado funciona com deficiência), hepatite colestática (fígado inflamado que funciona mal),
icterícia (coloração amarelada na pele), síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que
acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), eritema multiforme (lesões vermelhas de
diferentes aspectos na pele), necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes extensões de pele), erupções medicamentosas
(vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo)
e sintomas sistêmicos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre
repentina que aparece em conjunto com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa
(lesões descamativas na pele), nefrite tubulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (rins não filtram
a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite por lesão mínima (problema nos
rins que podem causar inchaço perto dos olhos, pressão alta, perda de proteína e sangue na urina).
Desconhecido: infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg, duas vezes ao dia, foram administradas em indivíduos
saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico
apropriado deve ser providenciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1223
Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/09/2018.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente N
o do expediente Assunto
Data do
expedien
te
N
o do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versõe
s
(VP/V
PS)
Apresentaçõe
s relacionadas
20/02/2018 0127266/18-7
10457 –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável VP Cápsula dura 200
mg
22/05/2018 0408097/18-1
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP Cápsula dura 200
mg
31/10/2018 1045739/18-9
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Sem modificações. VP Cápsula dura 200
mg
Não aplicável Não aplicável
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/11/20
18
1054648/1
8-1
10507 –
SIMILAR
-
Modificaç
ão PósRegistro –
CLONE
(Inclusão
de nova
apresenta
ção)
04/02/2019 Apresentações VP Cápsula dura 200
mg

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp