Bula do produto

COSOPT®
cloridrato de dorzolamida 2,0 % / maleato de timolol 0,5%

Solução oftálmica
Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.
COSOPT®
cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol
APRESENTAÇÕES
COSOPT® é apresentado em frascos com 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de dorzolamida a
2% e maleato de timolol a 0,5%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de COSOPT® contém 20,00 mg de dorzolamida (22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5,00 mg de timolol
(6,83 mg de maleato de timolol) como ingredientes ativos.
Excipientes: citrato de sódio diidratado, hietelose, hidróxido de sódio, manitol, água para injetáveis e cloreto de
benzalcônio (0,0075%) como conservante.
Cada mililitro (mL) de COSOPT® contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,83 mg de
dorzolamida e 0,21 mg de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COSOPT® é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COSOPT® é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em
que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente.
A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em
geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular elevada.
É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular elevada.
Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular regularmente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar COSOPT® se você:
• tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;
• tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
• tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
• tem alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento.
Se você não tiver certeza se deve utilizar COSOPT®, consulte seu médico ou farmacêutico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha apresentado:
• problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);
• distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
• problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
• problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;
• doença da tireoide.
Informe ao seu médico que você está utilizando COSOPT® antes de realizar uma cirurgia, já que COSOPT® pode alterar
os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.
Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como vermelhidão dos olhos
ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.
Se suspeitar de que COSOPT® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, vermelhidão ou coceira
nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.
Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter à cirurgia ocular ou
ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.
COSOPT® contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato
gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de usar COSOPT®.
Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se
você deve usar COSOPT®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use COSOPT® se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.
Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de COSOPT® em lactentes (bebês) e crianças.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico se você tem ou já teve
problemas no fígado ou rins.
Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de COSOPT®, como visão turva, que podem
afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão
clarear.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, mesmo
aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa recomendação é particularmente importante se
você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial, para tratar uma doença cardíaca, diabetes ou
depressão. Informe também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco fechado e a temperaturas entre 15 e 30°C. Proteja da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
COSOPT® 5 mL: Após aberto, válido por 28 dias.
COSOPT® 10 mL: Após aberto, válido por 60 dias.
Aparência: COSOPT® é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, levemente viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Se estiver utilizando COSOPT® com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10
minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu
médico imediatamente.
Instruções de uso:
Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com que o frasco fique
contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves no olho, até mesmo perda
da visão. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer
superfície.
1.Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a fita de segurança na parte frontal do frasco
está intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.
2.Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.
3.Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas. NÃO AGITAR ANTES DE USAR. Não puxe a
tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione
corretamente.
4.Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
5.Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador sobre a "área para apertar com o dedo",
como demonstrado na figura a seguir, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns,
conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares
graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma
infecção ocular, contate seu médico imediatamente.
6. Após o uso de COSOPT®, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na
figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter COSOPT® no seu olho.
7. Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir o frasco pela primeira vez, recoloque a tampa no
frasco, aperte-a (Não aperte com força) e a seguir, retire-a, girando a tampa na direção oposta, como indicado pelas
setas no topo da tampa.
8. Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, caso o médico tenha feito esta recomendação.
9. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. A seta no lado esquerdo da tampa deve
estar alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco para fechamento apropriado. Não aperte demais, você
pode danificar o frasco e a tampa.
10. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
11. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de COSOPT® no frasco. Não se preocupe, pois foi
acrescentada uma quantidade extra de COSOPT® no frasco e você utilizará a quantidade integral de COSOPT® prescrita
por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você utilize COSOPT® de acordo com a prescrição médica.
Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da próxima dose, ignore
a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, COSOPT® pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem. Você
pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam graves. Se você está
preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar COSOPT® sem conversar com seu médico.
Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que podem ocorrer em áreas do rosto e membros, e que
podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar, urticária ou coceira, reações cutâneas
localizadas ou generalizadas, prurido grave e reação alérgica súbita e grave.
As seguintes reações adversas foram relatadas com COSOPT® ou um de seus componentes tanto durante estudos
clínicos como durante a experiência pós-comercialização:
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e ardência dos
olhos, alteração de paladar.
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos ou ao redor
deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada superficial do globo ocular), inchaço
e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos, redução da sensibilidade corneana (não
perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão
nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura, depressão, inflamação da
íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia miótica em alguns casos),
redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia) indigestão e cálculos renais.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus eritematoso sistêmico (uma
doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés,
insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular),
diminuição da libido, derrame, miopia transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento
da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar
perturbações visuais, queda das pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da
córnea (com sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea baixa,
alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com
falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fornecimento de
sangue para o cérebro), dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco,
fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e nas pernas,
cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz
escorrendo ou entupido, constrição das vias aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite
de contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme), doença de Peyronie
(que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira, espirros, em
raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas graves
(Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar reações adversas
semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de reações adversas após a aplicação
oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo.
As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores, quando
utilizado para o tratamento de condições oculares:
Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco,
dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual.
Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa bula, informe
a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se instilar muitas gotas nos olhos ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura,
sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato imediatamente com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.9198.0003
Importado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar
Sala A – Chácara Santo Antônio
São Paulo – SP
CNPJ 15.127.898/0001-30
SAC: 0800 038 6040
[email protected]
Fabricado por:
Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret
Clermont-Ferrand, França
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VE0119

Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Expediente
Assunto Data do
expediente
No. Do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0513221/14- 5
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
-Adequação à RDC 47/09 e
atualizações de informações
dos itens:
-VIA DE
ADMINISTRAÇÃO
-COMPOSIÇÃO
-2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
-3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
-8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X 5
ML
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X
10 ML
30/06/2016 2005121/16- 2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2016 2005121/16 -2
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A VP
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X 5
ML
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X
10 ML
26/09/2017 2016522/17- 6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
DIZERES LEGAIS:
Informações do detentor do
registro do medicamento
VP
VPS
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X 5
ML
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X
10 ML
29/05/2019 Não disponível
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Dizeres Legais – Atualização
do Responsável Técnico da
Empresa
Atualização da terminologia
“Importado por” e
“Fabricado por”
Adequação do link do
sistema Vigimed para
notificação de eventos
adversos
VP/VPS
VPS
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X 5
ML
20 MG/ML + 5
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT
(OCUMETRO) X
10 ML

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp