Bula do produto

Bula Paciente
Daflon® 500mg e 1000 mg
Comprimidos revestidos
Fabricante: Laboratórios Servier do Brasil
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAFLON
• 500mg: diosmina 450mg + hesperidina 50mg fração flavonóica purificada micronizada (FFPM)
• 1000mg: diosmina 900mg + hesperidina 100mg fração flavonóica purificada micronizada (FFPM)
APRESENTAÇÕES:
DAFLON 500mg: embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
DAFLON 1000mg: embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de DAFLON 500mg contém:
diosmina .......................................................................................................................... 450 mg
flavonóides expressos em hesperidina .............................................................................. 50 mg
excipientes q.s.p ………………………………................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco,
laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo,
dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de DAFLON 1000mg contém:
diosmina .......................................................................................................................... 900 mg
flavonóides expressos em hesperidina ............................................................................ 100 mg
excipientes q.s.p ………………………………................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco,
laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo,
dióxido de titânio, água purificada e aroma laranja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAFLON é destinado ao:
- Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros
inferiores.
- Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.
- No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e
sintomas resultantes desse procedimento.
- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal
(hemorroidectomia).
- Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAFLON atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias,
normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a
drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa
crônica dos membros inferiores.
A ação de DAFLON também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção
dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas
pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo, prurido, e
diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a
tolerância ao exercício no período pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DAFLON não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Crise hemorroidária aguda:
A administração de DAFLON para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o
tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os
sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser
revisto.
Se a crise persistir por mais de 15 dias, é essencial que você consulte o seu médico.
Alterações na circulação venosa:
Este tratamento é mais eficaz quando combinado com um estilo de vida saudável.
- Evite exposição ao sol, calor, repouso por muito tempo, excesso de peso.
- Andar, usar meias adequadas, quando aplicável, promover a circulação sanguínea.
Idosos:
A posologia para o uso de DAFLON em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.
Crianças:
DAFLON não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
PRECAUÇÕES
Gravidez:
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DAFLON durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação:
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a
amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Fertilidade:
Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.
Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:
Nenhum estudo sobre o efeito da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM) na habilidade de dirigir e
operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica
purificada micronizada (FFPM), DAFLON® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a
capacidade de dirigir e operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON®. Nenhuma interação
medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento com experiências pós-comercialização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DAFLON 500mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36
(trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
DAFLON 1000mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte
e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
DAFLON 500mg e DAFLON 1000mg são apresentados sob a forma de comprimidos revestidos de cor
salmão e formato oblongo.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Oral
Na doença venosa crônica, a posologia usual é:
DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã;
Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou
de acordo com a prescrição médica.
Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é:
DAFLON 500mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao
dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição
médica.
DAFLON 1000mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao
dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição
médica.
No período pré operatório de safenectomia, a posologia usual é:
DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia;
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia;
Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.
No período pós operatório de safenectomia, a posologia usual é:
DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia;
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia;
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.
No período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é:
DAFLON 500mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
DAFLON 1000mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4
dias;
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.
Na dor pélvica crônica, a posologia usual é:
DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia,
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia,
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição
médica.
Caso desejar os comprimidos de DAFLON podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse
caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa
dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar DAFLON no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, DAFLON pode causar eventos adversos, porém nem todos os
pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito
comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarréia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Colite (inflamação do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária
(erupção cutânea).
Reações com frequência desconhecida:
- Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como
inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).
Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula,
favor informar o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você administrou mais DAFLON do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
A experiência de overdose com DAFLON é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea,
dor abdominal, prurido e erupção cutânea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS N 1.1278.0003
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado e Registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá
22775-113 - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/04/2019.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
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15/04/2013 0287134/13
-3
Inclusão
inicial de
texto de
bula
NA NA NA NA • Quando não devo
utilizar este
medicamento?
(Item 3)
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
(item 4)
• Onde, Como e Por
quanto tempo devo
guardar esse
medicamento?
(item 5)
• Como devo usar
este medicamento?
(item 6)
• Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
(item 8)
• O que fazer ser
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
(item 9)
VP 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 15
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
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06/08/2013 0644850/1
3-0
Notificaç
ão de
Alteraçã
o de
texto de
bula
18/12/2012 1018236/12
-5
Medica
mento
Específic
o –
Inclusão
de Nova
Concent
ração
05/08/201
3
• Identificação do
Medicamento
• Apresentação
• Composição
• Onde, como e por
quanto tempo
posso guardar este
medicamento (item
5)?
• Como devo usar
este medicamento?
(item 6)
VP 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 15
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 10
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 20
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
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03/02/2014 0081907/1
4-7
Notificaç
ão de
Alteraçã
o de
texto de
bula
30/09/2013 0831120/13
-0
Medica
mento
Específic
o –
Inclusão
de
Indicaçã
o
Terapêu
tica
27/01/201
4
• Para que este
medicamento é
indicado? (item 1)
• Como este
medicamento
funciona? (item 2)
• Como devo usar
este medicamento?
(item 6)
VP 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 15
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 10
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 20
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
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17/06/2014 0480148/1
4-2
Notificaç
ão de
Alteraçã
o de
texto de
bula
NA NA NA NA • Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
(item 8)
VP 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 15
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 10
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 20
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
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24/03/2016 1406771/1
6-4
Notificaç
ão de
Alteraçã
o de
texto de
bula
NA NA NA NA • Informações do
medicamento
• Apresentações
VP 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 15
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
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19/01/2017 098482175 Notificaç
ão de
Alteraçã
o de
texto de
bula
NA NA NA NA • Identificação do
medicamento
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento (item
4);
• O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste medicamento
(item 9).
VP 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 15
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
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9-6
Notificaç
ão de
Alteraçã
o de
texto de
bula
NA NA NA NA • O que devo saber
antes de usar este
medicamento (item
4);
• O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste medicamento
(item 9).
VP/VPS 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 15
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
Bula Paciente
DAFLON FLEX 1000mg
Suspensão Oral
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Unither Liquid Manufacturing
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAFLON FLEX 1000mg
diosmina 900mg + hesperidina 100mg
fração flavonóica purificada micronizada
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 10 ou 30 envelopes de suspensão oral.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de 10 ml DAFLON FLEX 1000mg contém:
fração flavonóica micronizada purificada.....................................................................................1000 mg
Correspondente a:
diosmina .........................................................................................................................................900 mg
flavonóides expressos em hesperidina ...........................................................................................100 mg
Excipientes: maltitol, goma xantana, benzoato de sódio, aroma laranja, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAFLON FLEX 1000mg é destinado ao tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica,
funcional e orgânica, dos membros inferiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAFLON FLEX 1000mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas
veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e
aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à
insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.
A ação de DAFLON FLEX 1000mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e
acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica
(sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DAFLON FLEX 1000mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a
qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Idosos:
A posologia para o uso de DAFLON FLEX 1000mg em idosos é a mesma utilizada para pacientes com
menos de 65 anos.
Crianças:
DAFLON FLEX 1000mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18
anos).
PRECAUÇÕES
Gravidez:
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DAFLON FLEX 1000mg durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação:
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a
amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Fertilidade:
Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.
Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:
Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi
realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, DAFLON FLEX 1000mg
não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON FLEX 1000mg. Nenhuma
interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento considerando a extensa
experiência pós comercialização do produto na forma farmacêutica comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DAFLON FLEX 1000mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre
15º e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir
da data de fabricação.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
DAFLON FLEX 1000mg é apresentado sob a forma de suspensão oral homogênea, com coloração amarelo
pálida e aroma de laranja em embalagem do tipo envelope.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL. Agite o envelope antes de usar.
Na doença venosa crônica, a posologia usual é 1 envelope ao dia, preferencialmente pela manhã.
A dose recomendada deve ser administrada preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses
ou de acordo com a prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar DAFLON FLEX 1000mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim
que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, DAFLON FLEX 1000mg pode causar eventos adversos, porém nem
todos os pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito
comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Colite (inflamação do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária
(erupção cutânea).
Reações com frequência desconhecida:
- Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como
inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).
Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula,
favor informar o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você administrou mais DAFLON FLEX 1000mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico
ou farmacêutico.
A experiência de superdose com DAFLON FLEX 1000mg é limitada, mas os sintomas relatados incluem
diarreia, náusea, dor abdominal, prurido e erupção cutânea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS N 1.1278.0003
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste – Z.I d’En Sigal
31770 Colomiers – França
Registrado e importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá
22775-113 - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/05/2020.
Rque éAnexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
Apresentações
relacionadas
22/11/2018 1106199/18-
5
Inclusão
inicial de
texto de
bula
NA NA NA NA • Apresentações
• Dizeres legais
VP e
VPS
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 10
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 30
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
Apresentações
relacionadas
23/11/2018 1110336/18-
1
Inclusão
inicial de
texto de
bula –
RDC
60/12
NA NA NA NA • Apresentações
• Dizeres legais
VP e
VPS
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 10
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 30
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expedie
nte
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
Apresentações
relacionadas
17/04/2019 0347712/19
-6
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
NA NA NA NA • O que devo saber
antes de usar este
medicamento (item
4);
• O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste medicamento
(item 9).
VP e
VPS
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 10
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 30
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expedie
nte
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
Apresentações
relacionadas
10/07/2019 0604265/19-
1
Notificação
de
alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
NA NA NA NA • Harmonização do
nome do
medicamento na
bula em relação ao
rótulo.
VP e
VPS
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 10
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 30
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 60
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expedien
te
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
Apresentações
relacionadas
21/05/2020 NA Notificação
de
alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
NA NA NA NA • Como devo usar
este medicamento?
(item 6).
VP
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 10
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 30
900 + 100 MG
SUS OR CT ENV AL
PLAS X 60

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp