Bula do produto

DePURA®
colecalciferol (vitamina D3)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
1000 UI / 2000 UI / 7000 UI
DePURA®
colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 1000 UI - caixa com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 2000 UI - caixa com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 7000 UI - caixa com 8 comprimidos revestidos.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Comprimidos Revestidos
Cada comprimido revestido contém: *IDR
colecalciferol 1000 UI.........................................................................................................................1000%
Cada comprimido revestido contém: *IDR
colecalciferol 2000 UI..........................................................................................................................1000%
Cada comprimido revestido contém: *IDR
colecalciferol 7000 UI.........................................................................................................................3500%
* Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária
Recomendada para adultos, segundo RDC 269/05).
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila
e metacrilato de metila, álcool isopropílico e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DePURA (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol), indicado para
pacientes que apresentam insuficiência e deficiência de vitamina D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (perda dos minerais do
osso), do raquitismo (depósito deficiente de cálcio nos ossos durante o crescimento), osteomalacia
(alteração do depósito de minerais nos ossos que pode ocorrer no adulto e idoso) e prevenção no risco de
quedas e fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DePURA (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a
mineralização óssea (processo em que os ossos incorporam esses minerais). A vitamina D3, no tecido
muscular pode estimular a síntese proteica (o crescimento das células dos músculos (chamados de
miócitos), crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeitos sobre as funções
normais musculares como força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DePURA (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos
componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D
(quantidade excessiva da vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e
também na osteodistrofia ( doença de má formação nos ossos).
Doenças e/ou condições que conduzem a hipercalcemia (elevadas taxas de cálcio). Por exemplo,
nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins), mieloma (tumor maligno que se desenvolve nas células
plasmáticas), metástases ósseas (disseminação do câncer para partes ósseas), hiperparatiroidismo primário
(regulação anormal do PTH - hormônio produzido pelas paratiroides), sarcoidose (doença inflamatória
que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos), imobilização prolongada
acompanhada por hipercalcemia (elevadas taxas de cálcio).
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por
pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os
adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A monitorização é especialmente importante em pacientes com tratamento concomitante com diuréticos
tiazídicos (Vide Interações medicametosas).
DePURA deve ser usado sob orientação médica em pacientes com:
- História de cálculo renal (pedra no rim).
- Comprometimento cardiovascular (a calcemia do indivíduo deve ser monitorada, pois o cálcio pode
causar arritmias).
DePURA deve ser usado com cautela em pacientes com falência renal.
Os níveis de cálcio devem ser monitorados no soro e na urina quando altas doses são administradas.
O conteúdo de DePURA deve ser considerado quando prescrever outros produtos medicinais contendo
vitamina D e preparação contendo cálcio. Prescrição de DePURA com outros suplementos de vitamina D
deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. Nesses casos, os níveis séricos de cálcio deverão ser
monitorados (Vide Interações medicamentosas).
A vitamina D3 deve ser usada com precaução em pacientes com cálculos renais (pedras nos rins).
As concentrações séricas de fosfato devem ser controladas durante a terapia com vitamina D para reduzir
o risco de calcificação ectópica (deposição de cálcio fora do osso) em pacientes com comprometimento
do metabolismo do cálcio.
DePURA deve ser administrado mediante orientação médica em pacientes com arteriosclerose
(endurecimento da parede das artérias), insuficiência cardíaca (situação em que o coração tem dificuldade
para bombear o sangue), comprometimento cardiovascular (a calcemia do indivíduo deve ser monitorada,
pois o cálcio pode causar arritmias), hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue) e insuficiência renal
(perda da capacidade de funcionamento adequado dos rins) devem procurar orientação médica para
avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção
excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes
quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (aumento do magnésio no sangue). Não se recomenda o
uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados
concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio
no sangue) e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de
hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue). Não há restrições específicas quanto à ingestão
concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da
vitamina D são:
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a
necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de DePURA com outros produtos contendo vitamina
D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
- os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a
sua eficácia.
- alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das
recomendadas incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio nos rins/perda da
capacidade de funcionamento adequado dos rins), hipertensão (pressão alta) e psicose (alterações
psiquiátricas), podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; a hipervitaminose D (quantidade
excessiva de vitamina D) é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano
renal grave.
- anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela
redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são
administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.
Gravidez e Amamentação
Gravidez
DePURA pode ser usado durante a gravidez em caso de deficiência de vitamina D. Durante a gravidez, a
dose diária não deve exceder as doses diárias recomendadas.
Superdosagens de vitamina D foram associadas a efeitos teratogênicos em estudos com animais.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento
apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
DePURA pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica rigorosa. A vitamina D e seus
metabólitos são excretados no leite materno. Isso deve ser considerado quando se dá vitamina D adicional
à criança.
Interações Medicamentosas
Diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao aumento de risco de hipercalcemia
(elevada taxa de cálcio), cálcio sérico deve ser monitorado regularmente durante uso concomitante de
diuréticos tiazídicos.
Tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos podem diminuir o efeito de DePURA® devido à
ativação metabólica.
Os corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção de cálcio. Além disso, o efeito da vitamina D pode ser
diminuído.
A absorção e, portanto, a eficácia do cetoconazol será diminuída pela ingestão concomitante de
DePURA.
O tratamento simultâneo com resinas de troca iônica, como a colestiramina, pode reduzir a absorção
gastrointestinal da vitamina D. Portanto, recomenda-se um intervalo de tempo o maior tempo possível
entre as ingestões.
O tratamento concomitante com rifampicina pode diminuir o efeito da vitamina D3 devido à ativação
metabólica.
O tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos pode diminuir o efeito de DePURA® devido à
ativação metabólica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições,
o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na
embalagem.
DePURA (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimidos revestidos bicôncavos branco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral.
A posologia sugerida é:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL.
Comprimidos Revestidos 1000 UI: ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente
próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 2000 UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente
próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 7000 UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente
próximo às refeições.
Doses de ataque:
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/mL
Comprimidos Revestidos 7000 UI: ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente
próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever
diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao
tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com
doses diárias, semanais ou mensais.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e
seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação
ectópica (deposição de cálcio fora do osso) e dano cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor
de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite,
náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido
(coceira ).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindose tratamento sintomático e de suporte.
Sinais e Sintomas:
Na hipervitaminose D (aumento nos níveis de vitamina D no organismo) foram relatados casos de
fraqueza, fadiga, dor muscular, polidipsia (sede excessiva), poliúria (aumento do volume urinário,
acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária), diminuição do apetite.
A superdose pode levar a hipervitaminose (aumento nos níveis de vitaminas no organismo) e
hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue). Os sintomas de hipercalcemia podem incluir
anorexia, sede, náuseas, vômitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, a função renal
pode ser comprometida em fases precoces (poliúria - aumento do volume urinário, acompanhado ou não
de um aumento da frequência urinária, polidipsia - sede excessiva, noctúria - eliminação de volume
anormal de urina durante a noite). Superdosagem crônica pode causar hipercalcemia crônica, calcificação
vascular e dos tecidos moles.
Tratamento:
No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos deve
ser compensada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS. 1.8326.0456
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº; 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050
Valinhos-SP - Indústria Brasileira
Embalado (emb. secundária) por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 – Aguaí – SP
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB110520
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp