Bula do produto

DERMODEX®
TRATAMENTO
BULA DO PACIENTE
Takeda Pharma Ltda.
Pomada: Bisnaga de 60 g
nistatina 100.000 U.I./g + óxido de zinco 200 mg/g
DERMODEX® TRATAMENTO
nistatina + óxido de zinco
APRESENTAÇÃO
DERMODEX TRATAMENTO pomada contendo 100.000 UI/g de nistatina e 200 mg/g de óxido de zinco
apresentada em tubo 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de DERMODEX TRATAMENTO contém:
óxido de zinco: 200 mg
nistatina: 100.000 U.I.
Veículo emoliente q.s.p.: 1 g
O veículo emoliente é composto pelos ingredientes petrolato líquido, polietileno e perfume óleo de citrus
rose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A indicação principal de DERMODEX TRATAMENTO é para assaduras de bebês, principalmente
relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, DERMODEX TRATAMENTO pode ser usado em
crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre
os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como
Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros
corrimentos vulvovaginais). DERMODEX TRATAMENTO tem na sua fórmula duas substâncias, uma que
age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada
protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.
Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento.
Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DERMODEX TRATAMENTO não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco
ou aos demais ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
1
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DERMODEX TRATAMENTO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final
nem a qualidade do produto.
Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
DERMODEX TRATAMENTO é uma pomada amarelada, com perfume suave.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar DERMODEX TRATAMENTO depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem
e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou
mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar DERMODEX TRATAMENTO na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções
abaixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que
pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas
com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para
bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e
esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de DERMODEX TRATAMENTO em toda
a região da pele coberta pelas fraldas.
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão
de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para
amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária).
2
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose do produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja
absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito
improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0639.0260
Responsável Técnico:
Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Registrado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rua do Estilo Barroco, 721 - São Paulo - SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. – Jaguariúna – SP
Comercializado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. – São Paulo - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
DEPOM_0519_0719_VP
3
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentaçõ
es
relacionadas
12/05/2014 0364737-14/4 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/05/2014 N/A 10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/05/2014 Dizeres Legais:
Empresa
responsável
pela
comercialização
com adequação
de logo, nome
da empresa,
endereço e
número do SAC.
Inclusão da
apresentação
30g.
VP/VPS
100.000 UI/G +
200 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 60
100.000 UI/G +
200 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30
24/05/2016 1806307/16-1 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/05/2016 N/A 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/05/2016 Remoção da
apresentação
de 30g.
Dizeres Legais:
Farmacêutico
responsável
VP/VPS 100.000 UI/G +
200 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 60
05/06/2019 0501465/19-4 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
05/06/2019 N/A 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
05/06/2019 4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
VP/VPS 100.000 UI/G +
200 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 60
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
MEDICAMENTO
?
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
9. O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE
A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO
?
DIZERES
LEGAIS:
Farmacêutico
responsável
19/07/2019 xxxxxxxxx 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/07/2019 N/A 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/07/2019 Dizeres Legais:
Adequação de
logo e site do
SAC.
VP/VPS 100.000 UI/G +
200 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 60

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp