Bula do produto

desloratadina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
5mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desloratadina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
desloratadina.................................................................................................................................. 5 mg
excipiente* q.s.p........................................................................................................................... 1 com. rev.
* amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco,
estearilfumarato de sódio, óxido de ferro amarelo e álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol +
talco.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A desloratadina é indicada para o alívio dos
sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no
nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da
boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral
do produto. A desloratadina é também indicada para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras
alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A desloratadina impede que a histamina (substância
causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a
inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e
persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para
uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da
fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Na dose
recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é
recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar
máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso da desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento
não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os
riscos potenciais para o feto.
A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado
para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 12 anos de idade não
foram estabelecidas.
Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de
convulsões. Em particular crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas
convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve
procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso da desloratadina.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta cítrica).
A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool
sobre o desempenho nas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A desloratadina comprimido revestido é de cor levemente amarelada, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem: Adultos e adolescentes (maior ou igual
a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg da desloratadina independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária.
Como usar: A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do
item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que
demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se
você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos
necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de desloratadina:
Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia
(dor de cabeça).
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas
(incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade
psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite,
alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida:
alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma),
fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar
vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico,
sabendo a quantidade de medicamento tomada.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles
observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0583.0820
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
relacionadas
07/11/2016 2461836/16-5
10459-
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto
conforme bula padrão.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário Eletrônico da
ANVISA
VP/VPS
Comprimidos revestidos de
5 mg. Embalagem contendo
4,6, 10, 12, 20 ou 30
comprimidos revestidos.
21/08/2017 1765463/17-7
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP/VPS
Comprimidos revestidos de
5 mg. Embalagem contendo
4,6, 10, 12, 20 ou 30
comprimidos revestidos.
19/12/2017 2300430/17-4
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/10/2017 2095792/17-1
10506 –
GENÉRICO
Modificação
Pós-RegistroCLONE/
11189 –
SIMILAR
Solicitação
de Alteração
de categoria
de venda
27/11/2017
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos revestidos de
5 mg. Embalagem contendo
4,6, 10, 12, 20 ou 30
comprimidos revestidos.
26/01/2018 0064026/18-3
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS
Comprimidos revestidos de
5 mg. Embalagem contendo
4,6, 10, 12, 20 ou 30
comprimidos revestidos.
03/08/2018 0764523/18-6
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VPS
VP/VPS
Comprimidos revestidos de
5 mg. Embalagem contendo
4,6, 10, 12, 20 ou 30
comprimidos revestidos.
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
9. Reações adversas
10. Superdose
26/11/2019
-
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A
N/A
VP
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
Dizeres legais
VPS
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
Dizeres legais
VP/VPS
Comprimidos revestidos de
5 mg. Embalagem contendo
4,6, 10, 12, 20 ou 30
comprimidos revestidos.
desloratadina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
xarope
0,5 mg/mL
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desloratadina
“Medicamento Genérico lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope:
0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e
adaptador de frasco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
Composição:
Cada ml do xarope contém:
desloratadina.......................................................................................................................................0,5 mg
veículo* q.s.p. ....................................................................................................................................1 ml
* sorbitol, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, hietelose, essência de damasco, ácido cítrico e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A desloratadina é indicada para o alívio dos
sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no
nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da
boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral
do produto.A desloratadina é também indicada para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras
alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A desloratadina impede que a histamina (substância
causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a
inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e
persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado
para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos
componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Na dose
recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é
recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar
máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação.
Como a segurança do uso da desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este
medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam
maiores que os riscos potenciais para o feto.
A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso da desloratadina não é recomendado
para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não
foram estabelecidas.
Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de
convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas
convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você
deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso da desloratadina.
A desloratadina não contém corantes.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta cítrica).
A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool
sobre o desempenho nas atividades.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
A desloratadina xarope é uma solução límpida, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor
característico de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem: Em crianças de 6 a 11 meses de idade:
2 mL (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos
sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo
rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de desloratadina uma vez por
dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar: A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do
item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que
demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).
3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade
exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).
6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração da desloratadina
por via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se
você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente as mesmas
que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até
10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram
diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram
reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.
Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas
(incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade
psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite,
alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida:
alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma),
fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar
vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico,
sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles
observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0583.0820
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
relacionadas
07/11/2016 2461836/16-5
10459-
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto
conforme bula padrão.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário Eletrônico da
ANVISA
VP/VPS
Xarope:
0,5mg/mL em
embalagem com 1
frasco com 30, 60 ou
100 mL acompanhado
de uma seringa dosadora
e adaptador de frasco.
21/08/2017 1765463/17-7
10452-
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP/VPS
Xarope:
0,5mg/mL em
embalagem com 1
frasco com 30, 60 ou
100 mL acompanhado
de uma seringa dosadora
e adaptador de frasco.
19/12/2017 2300430/17
-
4
10452
-
GENÉRICO – Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
09/10/2017 2095792/17
-
1
10506
–
GENÉRICO
Modificação
Pós
-Registro
-
CLONE
11189
–
SIMILAR
Solicitação de
Alteração de
categoria de
venda
27/11/2017
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Xarope:
0,5mg/mL em
embalagem com 1
frasco com 30, 60 ou
100 mL acompanhado
de uma seringa dosadora
e adaptador de frasco.
26/01/2018 0064026/18
-
3
10452
-
GENÉRICO – Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS
Xarope:
0,5mg/mL em
embalagem com 1
frasco com 30, 60 ou
100 mL acompanhado
de uma seringa dosadora
e adaptador de frasco.
03/08/2018 0764523
/18
-
6
10452
-
GENÉRICO – Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VPS
VP/VPS
Xarope:
0,5mg/mL em
embalagem com 1
frasco com 30, 60 ou
100 mL acompanhado
de uma seringa dosadora
e adaptador de frasco.
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
9. Reações adversa
s
10. Superdose
26/11/2019
-
10452
-
GENÉRICO – Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES
Dizeres Legais
VP/VPS
Xarope:
0,5mg/mL em
embalagem com 1
frasco com 60 ou 100
mL acompanhado de
uma seringa dosadora e
adaptador de frasco.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp