Bula do produto

Desloratadina
Prati-Donaduzzi
Xarope
0,5 mg/mL
Desloratadina_bula_paciente 1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desloratadina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 100 mL acompanhado de seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
desloratadina................................0,5 mg
veículo q.s.p.................................1 mL
Excipientes: sacarose, propilenoglicol, benzoato de sódio, aroma de tutti-frutti líquido, citrato de sódio, edetato
dissódico, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento
nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento,
prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente
aliviados após a administração oral do produto. Este medicamento é também indicado para o alívio dos sinais e
sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação,
bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os
sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma
reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é
recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas,
até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso deste medicamento.
Gravidez
Como a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento
não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação
Este medicamento pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.
Crianças
A eficácia e a segurança deste medicamento em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de
convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões
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sob tratamento com este medicamento. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve consultar um
médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de
fruta cítrica).
Este medicamento administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o
desempenho nas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor e com aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Posologia.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da
efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).
3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em
mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).
Desloratadina_bula_paciente 3
6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: o adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração deste medicamento por
via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) uma vez por dia, independentemente da alimentação, para
alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) uma vez por dia, independentemente da alimentação, para
alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) uma vez por dia, independentemente da alimentação, para
alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar
de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles
ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com este medicamento foram praticamente os mesmos
que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e
insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais
frequentemente que com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso deste
medicamento:
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Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo
anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência,
enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea,
vômitos, indigestão e dor muscular;
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do
eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou
bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e
levando a bula do produto.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles
observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há
sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0218
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Alteração de Texto
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2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com 1
frasco de 60 mL ou
100 mL
acompanhado de
seringa dosadora.
Desloratadina_bula_paciente 6
23/03/2018 0230238/18-1
10452 -
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Embalagem com 1
frasco de 60 mL ou
100 mL
acompanhado de
seringa dosadora.
10/07/2017 1413349/17-1
10452 -
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com 1
frasco de 60 mL ou
100 mL
acompanhado de
seringa dosadora.
16/09/2014 0770098/14-9
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
- - - - -
VP
Embalagem com 1
frasco de 60 mL ou
100 mL
acompanhado de
seringa dosadora

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp