Bula do produto

succinato de desvenlafaxina monoidratado
Bula para paciente
Comprimido revestido de liberação prolongada
50 mg e 100 mg
desvenlafaxina_com rev lib prol_V7_VP VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão anterior
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
succinato de desvenlafaxina monoidratado
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg e 100 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado ............................................................................................... 75,87 mg*
excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................... 1 comprimido
* Cada 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalem a 50 mg de desvenlafaxina.
** hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado ............................................................................................. 151,77 mg*
excipientes** q.s.p. .............................................................................................................................. 1 comprimido
* Cada 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalem a 100 mg de desvenlafaxina.
** hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio,
amarelo de quinolina laca de alumínio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de
profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias
normais).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de succinato de desvenlafaxina monoidratado age aumentando a disponibilidade de dois
neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta destas substâncias pode causar
a depressão. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da
noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado,
ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de
antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor
da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo
menos 14 dias.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar
de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos); (2)
portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia
(aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por
exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das
plaquetas - células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação - como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam
medicação anticoagulante, como a varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de doses) levar a alteração do
comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para
o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou
seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do
comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.
Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o succinato de desvenlafaxina monoidratado,
podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas
continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história
anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se
o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para
acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os
benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou
pretende amamentar, não é recomendado usar succinato de desvenlafaxina monoidratado, já que ele é excretado
pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como succinato
de desvenlafaxina monoidratado te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir
ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de desvenlafaxina monoidratado com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos
espontâneos.
O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de
serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de
uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de
serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da
velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).
Este medicamento age no sistema nervoso central, portanto não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao
álcool.
O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina
para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na
urina/eliminação de proteínas pela urina).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
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Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
O succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg apresentam-se como um comprimido revestido circular, biconvexo,
rosa e sem vinco.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg apresentam-se como um comprimido revestido circular, biconvexo,
vermelho terra e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de succinato
de desvenlafaxina monoidratado, diretamente com um pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento.
A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dose, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A
dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com
insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é
recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob
orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a
euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão),
labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora
esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes,
a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do
horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado
pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça,
tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiperhidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de
abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou
orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão
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borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez
musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de
função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia),
despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos
músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão
ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de
cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina),
distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride
sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da
concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental,
dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia
do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do
medicamento para que ele seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o
invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo
parecido com um involucro⁄comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de succinato de desvenlafaxina monoidratado for ingerida de uma só vez, o médico deve ser
contatado imediatamente.
Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos
não é recomendada.
O tratamento é composto de:
1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal; 2- lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o
estômago e 3- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1208
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/06/2020.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
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Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
desvenlafaxina_com rev lib prol_V7_VP VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão anterior
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA – succinato de desvenlafaxina monoidratado
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expedient
e
N
o do
expediente Assunto
Data do
expediente
N
o do
expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
13/07/2017 1444109/17-
8
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável
VPS 50 mg e 100 mg
20/10/2017 2129779/17-
7
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
2.
RESULTADOS
DE EFICÁCIA
5.
ADVERTÊNCIA
S E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENT
OSAS
VPS 50 mg e 100 mg
14/05/2018 0382927/18-
8
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
5. Advertências e
precauções
6. Interações
medicamentosas
9. Reações
adversas
Dizeres legais
VPS 50 mg e 100 mg
28/12/2018 1214648/18-
0
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
5. Advertências e
precauções
6. Interações
medicamentosas
9. Reações
adversas
VPS 50 mg e 100 mg
23/09/2019 2234847/19-
6
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
5. Advertências e
precauções
7. Cuidados de
armazenamento
do medicamento
9. Reações
adversas
VPS 50 mg e 100 mg
21/02/2020 0538449/20-
4
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Identificação do
medicamento VPS
50 mg e 100 mg
Não
aplicável Não aplicável
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
6. Como devo
usar este
medicamento?
VP 50 mg e 100 mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp