Bula do produto

DIFEBRIL®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Solução Oral (Gotas)
500mg/mL
DIFEBRIL®
dipirona monoidratada (DCB: 09564)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: DIFEBRIL®
Nome genérico: dipirona monoidratada (DCB: 09564)
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) – 500mg/mL – Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral/gotas de DIFEBRIL®
contém:
dipirona monoidratada (equivalente a 500mg de dipirona).................................................................550 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................1 mL
(edetato dissódico, metabissulfito de potássio, propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada).
Cada 1 mL de DIFEBRIL®
equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIFEBRIL®
é um medicamento a base de dipirona utilizado no tratamento de febre e dor. Tempo médio
de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIFEBRIL®
não deve ser utilizado caso você tenha:
-alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (exemplo: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona,
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias;
-função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção
das células do sangue);
-desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da
mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de
medicamentos para dor (exemplo: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,
naproxeno);
-porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta través de problemas na pele e /
ou com complicações neurológicas); pelo risco de indução de crises de porfiria;
-deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos
glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
-gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em
consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar
pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos,
fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais
ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:
mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, com grande
extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com
bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem
estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar
carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”):
-síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
-asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
-urticária crônica;
-intolerância ao álcool;
-intolerância a corantes ou a conservantes (exemplo: tartrazina e / ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use DIFEBRIL®
somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma
semelhante à DIFEBRIL.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes, e ocorrem com
maior probabilidade após administração injetável.
DIFEBRIL deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez e amamentação
Não utilizar DIFEBRIL®
durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre
da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco / benefício pelo médico. Não usar
DIFEBRIL®
durante os últimos 3 meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de DIFEBRIL®
. A
dipirona é eliminada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes
a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona
seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo
não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue, devendo, portanto, a
concentração ser monitoradas quando for usada concomitantemente.
Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária
(união das plaquetas que atuam na coagulação), quando usados concomitantemente. Portanto, essa
combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico
para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,
recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que
utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides,
colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIFEBRIL®
deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Solução amarela, límpida, inodora e de sabor amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à
retirada da medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas.
Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40
gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber DIFEBRIL®
conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade) Dose Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única
Dose máxima diária
2 a 5 gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única
Dose máxima diária
3 a 10 gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única
Dose máxima diária
5 a 15 gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única
Dose máxima diária
8 a 20 gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única
Dose máxima diária
10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única
Dose máxima diária
15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
do cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo
de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas / anafilactoides que podem se tornar
graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após
DIFEBRIL®
ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente,
reações anafiláticas / anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas
(tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças /
queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada,
angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até
mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do
coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e
choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e
células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem
tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na
pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica
Tóxica) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de
glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após
DIFEBRIL®
ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes
recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais
típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos
vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas
transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão
sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas
através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos
rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins / insuficiência aguda dos rins
(exemplo: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura,
sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um
metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas
um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos
ingredientes ativos através de desintoxicação primária (exemplo: lavagem gástrica) ou diminuir a
absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser
eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560. 0022
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/08/2018.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp