Bula do produto

Duofilm®
Laboratórios Stiefel Ltda.
Solução Tópica
ácido salicílico 147,7 mg/mL
+ ácido láctico 130,0 mg/mL
1 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente
Duofilm®
ácido salicílico + ácido láctico
APRESENTAÇÃO
Solução tópica de ácido salicílico 147,7 mg/mL + ácido láctico (solução a 88%) 130,0 mg/mL em frasco plástico com
15mL.
USO EXTERNO
VIA TÓPICA (DERMATOLÓGICA)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Duofilm® contém 147,7 mg de ácido salicílico e 130,0 mg de ácido láctico a 88%.
Excipientes: éter etílico, álcool etílico, piroxicilina, óleo de rícino e cânfora.
Graduação alcoólica: 33,41%
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde-a,
pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de
informações adicionais.
Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme
descrito nesta bula para obter os melhores resultados.
Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Duofilm® é indicado para o tratamento e remoção das verrugas comuns, em adultos, crianças e idosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido salicílico aplicado topicamente tem efeito queratolítico (afina a pele), produzindo descamação da pele. O ácido
láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a espessura da pele, que é uma característica das verrugas.
Apresenta também propriedades anti-sépticas. O veículo viscoso de Duofilm® permite uma aplicação precisa dos
ingredientes ativos no local da verruga. Além disso, forma uma película protetora sobre a verruga que ajuda a hidratar
e promover a remoção da área comprometida.
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Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm® entre a segunda e a quarta semana de tratamento,
mas os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 - 12 semanas.
Verrugas são causadas por um vírus que infecta a camada externa da pele e causa um crescimento excessivo de células.
Muitas vezes ocorrem nos dedos, ou na parte de trás das mãos. Você pode reconhecer a verruga comum pela aparência
áspera da superfície (aspecto de "couve-flor"). O vírus é muito infeccioso, isto significa que as verrugas podem
crescer e se espalhar, especialmente se deixadas sem tratamento. O vírus também pode ser transferido de uma pessoa
para outra.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar se você for alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico, ácido láctico ou a qualquer outro componente da
fórmula.
Não use Duofilm®:
• se a verruga, ou a pele ao redor dela, estiver vermelha, irritada/rachada ou infeccionada;
• em pintas, marcas de nascença, ou verrugas com pelos, bordas vermelhas ou com uma coloração diferente;
• em verrugas na face, área genital ou membranas mucosas como olhos, boca ou nariz.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm®, consulte um médico.
Duofilm® não é recomendado para:
• Pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou com baixa sensibilidade tátil nos pés ou mãos (devido a
dano nos nervos, neuropatia periférica), exceto sob a supervisão de um médico;
• Verrugas que cubram uma grande área;
• Crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou
que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas destas enfermidades.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Em caso de dúvidas, consulte um médico.
Duofilm® deve ser utilizado apenas na verruga. Tome cuidado para não aplicar sobre a pele sadia que circunda a
verruga, pois pode causar irritação. Se ocorrer irritação excessiva da pele, interrompa o tratamento e consulte um
médico ou farmacêutico.
Evitar contato de Duofilm® nos olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois pode causar
irritação. Se ocorrer contato acidental do produto com alguma destas áreas, imediatamente lave com água a área
afetada por 15 minutos.
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Duofilm® é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto estiver
aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado.
Não inalar o vapor de Duofilm®, pois você pode apresentar tontura.
Você não deve usar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando Duofilm®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Considere tratamentos alterativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm2
), por causa do risco
potencial de toxicidade por salicilato.
Gravidez: não há informação sobre a segurança de Duofilm® em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é
recomendado durante a gravidez.
Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize Duofilm® sem antes consultar um
médico ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação: não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm®, pois o ácido salicílico pode
passar para o leite materno.
Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o produto.
Não use Duofilm® na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do bebê não entre em
contato acidental com o produto.
Dirigir e operar máquinas: nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil das reações
adversas do produto.
Não agite o frasco.
As verrugas virais são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do
tratamento. Para esclarecimentos adicionais, consulte-o.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o frasco fechado, se não estiver utilizando o produto. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Duofilm® é um líquido viscoso transparente a levemente amarelado.
Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não
necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via dermatológica.
Sempre use Duofilm® exatamente como o seu médico ou farmacêutico disser para fazê-lo. Você deve consultar um
médico ou farmacêutico caso esteja com dúvida.
Somente para uso externo sobre a pele afetada.
O uso em crianças deve ser realizado por um adulto.
Idosos: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significante não é esperada.
Disfunção renal e/ou hepática: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa
não é esperada.
A aplicação deve ser efetuada diariamente, de preferência à noite, somente nas áreas afetadas.
Procedimento passo a passo:
1° passo: antes da aplicação de Duofilm®, lave a área afetada com água morna, por cinco
minutos, e seque cuidadosamente com toalha limpa (sua toalha não deve ser usada por outras
pessoas, isto impedirá que elas se infectem). A superfície da verruga deve ser esfregada com
uma lixa de unha, pedra-pomes, placa de esmeril ou pano grosso (não deve ser utilizado por
qualquer outra pessoa), porém com cuidado para não danificar a pele sadia ao seu redor.
2° passo: proteja a área que circunda a verruga aplicando um pedaço de esparadrapo, com um
orifício central, do mesmo tamanho da verruga, de maneira que cubra/proteja a pele sadia e
somente a verruga fique visível.
3° passo: aplique 4 camadas do produto diretamente sobre a verruga, evitando contato com a
pele normal e saudável que circunda a verruga.
4° passo: quando Duofilm® estiver completamente seco sobre a verruga e caso a verruga seja
grande ou caso se localize nos pés, recomenda-se cobri-la com um esparadrapo ou curativo
adesivo para ajudar a penetração dos ingredientes.
Troque o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todos os procedimentos passo a passo.
É recomendado que você continue o tratamento até que a verruga desapareça completamente e as linhas normais da
pele estejam restauradas (a menos que ocorra irritação ou seja orientado pelo seu médico). Não continue o tratamento
por mais de 12 semanas. Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento, consulte o seu médico.
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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Duofilm® simplesmente aplique a próxima dose no horário de costume.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode apresentar as seguintes reações adversas ao redor ou no local de aplicação de Duofilm®:
• reação alérgica;
• inflamação;
• dor;
• irritação da pele;
• sensação de queimação;
• vermelhidão;
• coceira;
• descoloração da pele;
• erupção cutânea;
• inchaço;
• descamação;
• ressecamento.
Se acidentalmente você aplicar Duofilm® na pele saudável, poderá apresentar:
• bolhas;
• descamação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você ingerir Duofilm®, utilizar com maior frequência, por longo período de tempo ou em áreas
muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico. Isso pode levar à intoxicação por esta
substância (conhecida por salicilismo). Alguns sintomas comuns relacionados ao salicilismo que podem ocorrer são:
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sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequência respiratória, tontura,
mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados.
Interrompa a utilização de Duofilm® e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou outros
sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0675.0004
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques - CRF-SP 71.235
Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira
Essa bula foi aprovada pela ANVISA em Março/2015.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp