Bula do produto

Endofolin®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimidos revestidos
2 mg e 5 mg
Endofolin®

ácido fólico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 2 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 e 90 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Adultos (*) Gestantes (**) Lactantes (***)
2 mg de ácido fólico........... 1.667% .............. 1.127% .............. 1.356%
5 mg de ácido fólico........... 2.083% .............. 1.408% .............. 1.695%
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol,
corante verde appeal (amarelo de quinolina laca de alumínio e azul de
indigotina 132 laca de alumínio), dióxido de titânio, estearato de magnésio,
talco, polissorbato 80, simeticona, copolímero de ácido metacrílico e acrilato
de etila, citrato de trietila e amidoglicolato de sódio.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão
Diária Recomendada para adultos.
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão
Diária Recomendada para gestantes.
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão
Diária Recomendada para lactantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Endofolin® é destinado para as seguintes situações clínicas:
Ginecologia e Obstetrícia
A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência
de malformações fetais como Defeitos do Fechamento do Tubo Neural
(malformações da estrutura do embrião chamada tubo neural que dará origem
ao cérebro e à medula).
Nefrologia
Pacientes submetidos à diálise (método artificial de filtração do sangue, que
normalmente é feito pelos rins para a eliminação de substâncias indesejáveis)
podem necessitar de complementação de ácido fólico.
Reumatologia
A suplementação com ácido fólico auxilia na redução da incidência de
danos tóxicos hepáticos (no fígado) e gastrointestinais em pacientes em
tratamento com o metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da
artrite reumatoide).
Clínica médica
Suplemento para quadros de deficiência de folato, utilizado para redução
dos níveis de homocisteína.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de
todos os tecidos, já que é indispensável à síntese (formação) do DNA e
consequentemente à divisão celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Endofolin® se apresentar hipersensibilidade (alergia)
ao ácido fólico ou se você tiver anemia perniciosa (baixa quantidade de
células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina B12), pois o ácido
fólico pode mascarar os sintomas dessa doença.
O Endofolin® não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas (doenças
do fígado) graves com distúrbio da coagulação (problemas no processo
de formação de coágulo – pedaços de sangue que se formam para evitar
sangramento excessivo, quando há feridas) ou reconhecida hipersensibilidade
a qualquer um dos componentes da formulação.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar
ou muito idosos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob
prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ácido fólico não é uma terapia apropriada para anemia perniciosa (baixa
quantidade de células vermelhas que se apresentam grandes e imaturas
causadas por deficiência de vitamina B 12).
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam
estar com tumores folato dependentes (tumores que precisam do folato para
se desenvolver).
Não há restrições específicas para o uso de Endofolin® em idosos e grupos
especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns
ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob
prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de
ácido fólico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.
Interação Endofolin® – medicamentos
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina,
metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico,
enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios,
bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção.
A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de
diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamento com metformina.
A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento
com pirimetamina.
Interação Endofolin® – doenças
O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia
reconhecida, devendo ser administrado com cautela.
O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia
perniciosa, pois pode haver mascaramento dos sintomas desta doença.
Interação Endofolin® – exames laboratoriais
O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia
(dosagem de açúcar no sangue), glicosúria (dosagem de açúcar na urina),
transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina,
carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar
ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se
interromper seu uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Endofolin® em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Endofolin® 2 mg são circulares de coloração verde clara
e superfície lisa.
Os comprimidos de Endofolin® 5 mg são circulares de coloração verde e
superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com
quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme
descrito:
Ginecologia e obstetrícia
Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado
antes da concepção; deve-se administrar 2 comprimidos de Endofolin® 2 mg
ou 1 comprimido de Endofolin® 5 mg diariamente em mulheres que planejam
engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas
de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico,
não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Nefrologia
Em pacientes com doença renal crônica submetidos à diálise deve-se
administrar 1 comprimido de Endofolin® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas.
A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo
ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Reumatologia
Na prevenção da toxicidade provocada pelo metotrexato deve-se administrar
1 comprimido de Endofolin® 2 mg ao dia, ou 1 comprimido de Endofolin® 5
mg uma vez por semana durante o tratamento com metotrexato. A posologia
de ácido fólico pode ser alterada a critério médico de acordo com a dose de
metotrexato administrada, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15
mg/dia de ácido fólico.
Clínica médica
Para o tratamento de hiperhomocisteinemia deve-se administrar 1 comprimido
Endofolin® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico
pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima
de 15 mg/dia de ácido fólico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não
a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos
ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não
exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião–dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Geralmente o Endofolin® é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiamse
eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e/ou urticária (erupção da pele
temporária decorrente de alergia e que promove coceira), contudo, em
poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso. Efeitos
adversos comuns são:
Gastrointestinais: alteração do paladar (gosto amargo na boca), perda de
apetite, náuseas (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga)
e flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou
no intestino);
Neurológicos: confusão mental;
Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.
A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível,
sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste
medicamento (doses superiores a 15 mg por dia), suspenda a medicação e
procure um médico imediatamente.
Você pode sentir os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal
(aumento do volume da barriga), flatulência (presença de uma quantidade
excessiva de gás no estômago ou no intestino) e alteração de paladar (gosto
amargo na boca).
Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade,
excitabilidade, confusão mental, aumento da frequência de tonturas
e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou
desorganização da capacidade mental do indivíduo).
Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de
zinco pelo organismo. A deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração
do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre outros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0245
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF-SP 6.394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/06/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp