Bula do produto

ENVID®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa mole
ácido fólico + acetato de racealfatocoferol
800 mcg + 20 mg
Biolab Sanus ENVID® (Paciente) – 01/2018
ENVID®
ácido fólico 800 mcg
acetato de racealfatocoferol 20mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa mole de 800 mcg + 20 mg em embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
ENVID® 800 mcg + 20 mg:
Cada cápsula gelatinosa mole contém:
ácido fólico ....................................................................................................................... 800 mcg
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ............................................................................. 20 mg
Excipientes: gordura vegetal hidrogenada, cera de abelha, lecitina de soja, butil-hidroxitolueno,
óleo de soja, corante azul brilhante, dióxido de titânio, gelatina, glicerol, metilparabeno,
propilparabeno e água purificada.
% da IDR*
por cápsula
Adulto
ácido fólico 333%
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 200%
* Ingestão Diária Recomendada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENVID® está indicado como suplemento vitamínico em doenças crônicas, convalescença e em
situações onde a suplementação de ácido fólico e vitamina E proporcionará benefícios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ácido fólico - Também conhecido por vitamina B9, o ácido fólico tem papel relevante na
gravidez, além de ser eficiente no combate à anemia. Nos adultos mais idosos, o baixo consumo
dessa vitamina ou os baixos níveis podem agravar problemas neuropsiquiátricos, já que a
mesma tem efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC).
Vitamina E - a vitamina E é essencial para a manutenção funcional e estrutural de diversos
órgãos e sistemas do corpo humano. Possui ação antioxidante, que repara os danos causados
pelos radicais livres (substâncias que podem danificar células sadias do corpo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento é contraindicado para pacientes com história prévia de sensibilidade ao ácido
fólico ou aos componentes da fórmula. O ácido fólico é contraindicado no tratamento da anemia
perniciosa (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à deficiência
de vitamina B12) e também da anemia megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12
Biolab Sanus ENVID® (Paciente) – 01/2018
(diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à produção defeituosa
de glóbulos vermelhos e brancos do sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos
desnecessários. O ácido fólico não é o tratamento apropriado para anemia perniciosa
(diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à deficiência de
vitamina B12) e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12 (diminuição
dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à produção defeituosa de glóbulos
vermelhos e brancos do sangue).
Gravidez – o ácido fólico quando administrado a gestantes em doses até 0,8 mg/dia é
considerado seguro. A vitamina E pouco atravessa a barreira placentária, sendo a concentração
no plasma fetal um quinto do plasma materno.
Dentro destas posologias, ambos são classificados como categoria A de risco de gravidez, ou
seja seguros.
Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactação – o ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o
neonato. Ao contrário, supre as necessidades do mesmo. Com relação ao leite materno, a
excreção de vitamina E é segura para o lactente.
Principais interações medicamentosas e/ou alimentos – alimentos gordurosos aumentam a
absorção da vitamina E. Os anticoncepcionais podem diminuir a absorção do ácido fólico e as
reservas de vitamina E.
Colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos), anticonvulsivantes (ex.: fenitoína),
pancreatina (enzimas do pâncreas) e sulfasalazina (fármaco utilizado no tratamento de
distúrbios intestinais) podem diminuir a absorção do ácido fólico. Colestiramina (fármaco
captador de ácidos biliares), colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos) e
orlistate (fármaco utilizado no tratamento da obesidade) podem diminuir a absorção da vitamina
E.
O uso concomitante de pirimetamina (fármaco utilizado no tratamento de toxoplasmose) e ácido
fólico pode aumentar o risco de supressão da medula óssea (diminuição da produção de células
sanguíneas).
A administração conjunta de dicumarínicos e varfarina (fármacos do grupo dos anticoagulantes)
com vitamina E em doses acima de 300 mg/dia aumenta o risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mantenha ENVID® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: cápsula gelatinosa mole oval, de cor azul opaco, contendo
suspensão oleosa amarelo opaca com pontos alaranjados.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos
desnecessários.
Você deve ingerir a cápsula inteira com água. Evite o contato da cápsula com a umidade.
Recomenda-se a ingestão diária de 1 (uma) cápsula de ENVID® ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar o medicamento ao lembrar. No caso de se lembrar apenas no dia seguinte, não
sobreponha as doses. Tome apenas a dose diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Para o ácido fólico,
estão relacionadas a doses acima de 5 mg/dia. Para a vitamina E, as reações adversas podem
aparecer com doses superiores a 800 UI, ou equivalente a 54 vezes a IDR.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Ácido fólico: Doses acima de 15 mg/dia podem causar alterações no SNC, ocasionando
distúrbios do sono, excitabilidade (aumento da agitação/ angústia) e irritabilidade. Doses acima
de 5 mg/dia estão relacionadas com distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestino),
como náuseas, distensão abdominal e flatulência (soltar gases intestinais); reações
dermatológicas (da pele), como eritema (coloração avermelhada da pele) e prurido (sensação de
coceira); comprometimento da absorção intestinal do zinco.
Vitamina E: quando empregada com doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer:
visão turva, dor de cabeça, aumento da glândula mamária, fraqueza e sangramento em pacientes
que já tenham diminuição de vitamina K.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Vitamina E: quando empregada em doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer:
náuseas, flatulências cólicas e diarreia.
Procure imediatamente socorro médico para que procedimentos e tratamento geral de suporte
possam ser utilizados para controlar a sintomatologia.
Biolab Sanus ENVID® (Paciente) – 01/2018
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0974.0222
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, 446
Distrito Industrial
CEP 13347-360 – Indaiatuba – SP
CNPJ 45.569.555/0007-82
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp