Bula do produto

COMO USAR
Você deve aplicar Nizoral® Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos
antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia de shampoo é o suficiente para
uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele e não somente no cabelo.
Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
. Como com outros xampus, pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou
vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos,
assim como alteração da cor do cabelo principalmente em pacientes com cabelos grisalhos
ou em cabelos que são tratados frequentemente (por descoloração, permanentes, e outros).
Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (alergia), perda de cabelo, rash,
urticária pele seca e outras reações no local da aplicação podem ocorrer.. Em caso de
intolerância ao shampoo, não continue o tratamento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Nizoral® Shampoo. Em geral,
não é séria a ingestão de Nizoral® Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Nizoral® Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade
contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras,
como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Nizoral® Shampoo promove o
alívio do prurido e da descamação normalmente associados a dermatite seborréica, pitiríase
capiter (caspa) e pitiríase versicolor.
Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração
tópica de Nizoral® Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Nizoral® Shampoo em
todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de shampoo foi efetivo no tratamento
de dermatite seborréica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de
88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo-cego placebo-controlado em
312 pacientes.1
O shampoo de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo
em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite seborréica. Nos estudos iniciais de
determinação da dose, duplo-cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias
concentrações de shampoo em 180 pacientes com caspa ou dermatite seborréica e
verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol.
Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% shampoo e 82% dos pacientes
usando cetoconazol 1% shampoo demonstraram uma acentuada melhora, ou uma
normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo
(p<0,001).2
Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic
Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre,
Double-blind, Placebo-controlled Trial. BR.J.Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An Overview of Experience With Ketoconazole Shampoo. Br. J. Clin. Pract,
Winter 1991, Vol 45 Nº 4.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
INDICAÇÕES
Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e
pitiríase versicolor (pano branco).
CONTRA INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Aplicar Nizoral® Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando-o
agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.
CONTRA INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Aplicar Nizoral® Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando-o
agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.
POSOLOGIA
Tratamento de:
- pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias.
- dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas.
Profilaxia de:
- pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão.
dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.
ADVERTÊNCIAS
Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos,
recomenda-se que a terapia com o esteróide seja gradualmente descontinuada por um
período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Nizoral® Shampoo, para prevenir um potencial
efeito rebote. Dermatite seborréica e a caspa são freqüentemente associadas com o
aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso
de Nizoral® Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os
olhos devem ser lavados com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de
amamentação. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Shampoo
durante a gravidez ou a lactação
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
A eficácia e segurança do uso de Nizoral® Shampoo em crianças não está estabelecida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral®
Shampoo.
REAÇÕES ADVERSAS À MEDICAMENTOS
Assim como outros shampoos, uma sensação de ardência local, coceira ou dermatite de
contato (devido à irritação ou alergia) podem ocorrer nas áreas expostas. Oleosidade e
ressecamento dos cabelos foram raramente relatados com o uso de Nizoral® Shampoo.
Em casos raros pode ocorrer descoloração dos fios, principalmente naqueles pacientes com
cabelo grisalho ou que submetam os cabelos à ação de substâncias químicas (tinturas,
descolorações, permanentes etc.).
Eventos adversos adicionais relatados durante o período de pós-comercialização com
Nizoral® Shampoo, foram incluídos na Tabela 1. As freqüências estão baseadas nas taxasa
de relatos espontâneos, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e <1/10
Incomum ≥ 1/1000 e <1/100
Raro ≥ 1/10000 e <1/1000
Muito raro <1/10000, incluindo relatos isolados
Tabela1. Reações adversas identificadas durante o período de pós-comercialização com
Nizoral® Shampoo por freqüência da categoria estimada a partir das taxas de relatos
espontâneos
Distúrbios do sistema imune
Muito raro Hipersensibilidade
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito raro Alopecia, rash, urticária, irritação da pele, pele seca.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação
Muito raro Reações no local da aplicação
Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.
SUPERDOSE
Não são esperadas reações quando do uso tópico exacerbado do Nizoral® Shampoo.
No caso de ingestão acidental, medidas de suporte devem ser tomadas. Para evitar
aspiração, não se deve provocar vômito nem fazer lavagem gástrica.
ARMAZENAGEM
Conservar o produto em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da Luz.
DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.0016
Farmacêutico responsável:
Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ 51.780.468/0002-68
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp