Bula do produto

FENERGAN®
(cloridrato de prometazina +
sulfoguaiacol)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
xarope
1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL (adulto)
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FENERGAN® EXPECTORANTE
cloridrato de prometazina
sulfoguaiacol
APRESENTAÇÃO
Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL: frasco com 100 mL.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém 5,65 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 5 mg de
prometazina base, e 45 mg de sulfoguaiacol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, essência de laranja, caramelo, citrato de sódio di-hidratado, álcool etílico 96º
GL, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado nas tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, e nas bronquites.
Também está indicado nas obstruções nasais (nariz entupido), espirros e lacrimejamento decorrentes de
inflamações das vias respiratórias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto possui duas substâncias com propriedades diferentes: a prometazina,
que descongestiona as vias respiratórias, tendo uma ação antialérgica; e o sulfoguaiacol, que funciona como
expectorante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto não deve ser tomado por pacientes com conhecida hipersensibilidade
(intolerância, alergia) a prometazina ou a outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da
prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, pacientes portadores de distúrbios da coagulação do sangue
ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue
chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios
uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor
masculino), em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) .
Em associação ao álcool e sultoprida (Ver item O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações
Medicamentosas).
Em mulheres durante o aleitamento (Ver item O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e
amamentação).
Em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central de qualquer natureza (Ver item O
que devo saber antes de usar este medicamento - Precauções).
Em pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) até 14 dias de antecedência (Ver
item O que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas).
Você deverá informar ao médico se o paciente tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver
conhecimento de ter sensibilidade a prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos (ver item “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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ADVERTÊNCIAS
Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a
exposição à luz solar ou à luz ultravioleta é desaconselhada durante ou logo após o tratamento com FENERGAN
EXPECTORANTE Adulto.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões cutâneas, etc.) ou
de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Deve-se levar em consideração o conteúdo alcoólico na formulação de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória
fatal.
Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
(Síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração
do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o
tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor
de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de
abuso por prometazina.
Prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento de pressão intracraniana
através da supressão do vômito. Prometazina pode mascarar os sinais de ototoxicidade (toxicidade para o
ouvido) causados por medicações ototóxicas (exemplo salicilatos).
PRECAUÇÕES
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser administrado com cautela em pacientes que estejam sob
tratamento com tranquilizantes em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, devem-se
evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente indivíduos idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à queda de pressão
quando se está em pé, e às vertigens;
- Em pacientes com obstipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
- Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções relativas ao coração e ao sistema circulatório, por causa
dos efeitos taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração) e hipotensores (diminui a pressão) das
fenotiazinas. Em casos de insuficiência grave do fígado e/ou dos rins por causa do risco de acúmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (Sistema Nervoso Central), FENERGAN
EXPECTORANTE Adulto deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração
durante o sono);
- Em pacientes diabéticos ou em dietas hipoglicídicas, levar em consideração a presença de sacarose na
fórmula do produto;
- As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto;
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser usado com precaução em pacientes com asma, bronquite
ou bronquiectasia ((dilatação crônica dos brônquios com muco).
A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica), deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido
à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com FENERGAN EXPECTORANTE
ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
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Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento. Por isso,
durante a gravidez, FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser usado apenas sob orientação médica,
avaliando-se sempre a relação risco benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie
humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.
No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou
hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto
às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação.
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto é excretado pelo leite materno. Existe risco de irritabilidade e excitação
neonatal. Este medicamento não é recomendado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos: os pacientes idosos, pelas funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a
apresentar reações adversas, particularmente sintomas de falta de coordenação motora e tremores, e por isso,
recomenda-se cautela na administração de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto em idosos.
Crianças e adolescentes: Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. O uso de prometazina deve
ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença
grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo
dos salicilatos).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: FENERGAN EXPECTORANTE Adulto contém açúcar (975 mg/mL de açúcar
líquido e 1mg/mL de caramelo).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas:
A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode
tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de
bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
Associações desaconselhadas:
A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração.
Associações a serem consideradas:
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central),
como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), barbitúricos, metadona, clonidina e
compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes
devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos,
anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em
efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da
boca.
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Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos da prometazina como secura da boca,
dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos.
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser descontinuado pelo menos três dias antes de se iniciar testes
cutâneos uma vez que pode inibir a resposta a histamina cutânea produzindo resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido xaroposo límpido, de cor marrom claro e com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é de 1 ou 2 colheres das de chá (5 mL) a cada 2 ou 3 horas.
Para acalmar tosses de predominância noturna, basta, em geral, uma dose de 2 colheres das de chá (5mL) ao
deitar-se.
Você deve tomar o FENERGAN EXPECTORANTE Adulto por via oral.
Não há estudos dos efeitos de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar
relacionadas com a dose administrada.
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Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto, tais
como: sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento; secura da boca e de outras mucosas,
constipação, alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção
urinária; bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração);
aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com prometazina injetável), hipotensão ortostática
(queda súbita de pressão sanguínea se está em pé); alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou
da concentração; sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no
indivíduo idoso). Raramente: náuseas e vômitos, também foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos
repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura. Confusão mental e
alucinações. Mais raramente: agitação, nervosismo, insônia.
Também podem ocorrer: Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (extravasamento de
sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas); edema (inchaço) e mais raramente
edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés, lábios, olhos); choque anafilático
(reação alérgica grave); fotossensibilização (sensibilidade à luz); foram relatados casos muito raros de reações
alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção
cutânea , prurido (coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica);
leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no
sangue), e excepcionalmente agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue);
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas); anemia hemolítica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna
Distúrbio metabólico e nutricional
- Anorexia
Distúrbio dos olhos
- visão embasada
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas de superdose grave são variáveis. Elas são caracterizadas em crianças por várias combinações de
excitação, ataxia, incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais) e alucinações, enquanto em
adultos podem ocorrer tontura e coma. Convulsões podem ocorrer em adultos e crianças: coma ou excitação
podem preceder os episódios. Também pode ocorrer o desenvolvimento de taquicardia. Depressão
cardiorrespiratória é incomum de acontecer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem
gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização
dos sinais vitais.
A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à
administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com
bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise
indicam que ela não é útil nestes casos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.8326.0365
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB150719

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/07/2019

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp