Bula do produto

FLORATE®
acetato de fluormetolona
APRESENTAÇÕES
FLORATE® 1,0 mg/mL suspensão oftálmica estéril - frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 1,0 mg de acetato de fluormetolona, ou seja, 0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, hietelose, tiloxapol, ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLORATE® suspensão oftálmica é indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva
palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORATE® suspensão oftálmica inibe a inflamação da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um
dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação
da córnea) aguda por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais da córnea e conjuntiva; doenças micóticas
(por fungos) das estruturas oculares; infecções oculares por micobactéria.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode resultar em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou
glaucoma, com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata
posterior subcapsular. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular
deve ser verificada rotineiramente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez
que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do
que em adultos. FLORATE® suspensão oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
- O risco de pressão intraocular aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide, é aumentada em
pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes).
- Os efeitos colaterais de corticosteroides (como o inchaço ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso)
podem ocorrer quando os corticosteroides, como Florate®, são absorvidos pelo sangue. Isso pode ocorrer após um
tratamento contínuo intensivo ou prolongado com um corticosteroide oftálmico, como Florate®, em pacientes
predispostos, incluindo pacientes tratados com medicamentos contendo ritonavir ou cobicistat. Converse com seu médico
se você tiver inchaço ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções virais e
mascarar os sinais clínicos da infecção.
- Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente que receberam ou estão recebendo
estes medicamentos, e o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer infecção fúngica.
- Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são
conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial
de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
- Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de
corticosteroides tópicos.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ocular. FLORATE® suspensão
oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato
gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato,
você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do FLORATE® suspensão oftálmica e esperar por pelo
menos 15 minutos antes da reinserção.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de FLORATE® suspensão oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina.
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Gravidez
Não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso de FLORATE® suspensão oftálmica em mulheres
grávidas. Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Desconhece-se se a fluormetolona/metabólitos são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os
corticosteroides sistêmicos são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
ficar turva após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos podem aumentar o
potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento FLORATE® suspensão oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido
por 28 dias.
O medicamento FLORATE® suspensão oftálmica é uma suspensão oftálmica de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
FLORATE® suspensão oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose
pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Devese tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Modo de uso:
1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a
tampa é normal para o frasco não aberto.
2- Retire o lacre de segurança
3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a
4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
olho.
5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada
no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de FLORATE®
Suspensão Oftálmica. As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada
classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classificação de sistema de órgãos Reações adversas
[termo MedDRA (v.15.1)]
Distúrbios oculares Aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, irritação nos
olhos, desconforto nos olhos, sensação de corpo estranho nos
olhos, visão turva, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, aumento
do lacrimejamento
Distúrbios gastrointestinais Disgeusia (diminuição do senso do paladar)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Uma superdose ocular com FLORATE® suspensão oftálmica, não é provável estar associada à toxicidade.
Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0068.1096
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 - 16º andar - Sala A
Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp