Bula do produto

FLORENT
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Saccharomyces boulardii
Cápsulas – 100 mg e 200 mg
FLORENT
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Florent
Nome genérico: Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
Cápsula dura - 200 mg - Embalagens contendo 6 ou 12 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de FLORENT 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contêm cerca de 2x109 células de Saccharomyces boulardii-17)................................................................................................................................100 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1cápsula
(lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
Cada cápsula de FLORENT 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x109 células de Saccharomyces boulardii-17)................................................................................................................................200 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1cápsula
(lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da
diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes
potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes
podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e
mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que
contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As embalagens de FLORENT devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),
protegidas da umidade. FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação,
desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORENT cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de
coloração bege.
FLORENT cápsula 200 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração azul e branca, contendo pó
de coloração bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
FLORENT 100 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
FLORENT 200 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
Instruções de uso
As cápsulas de FLORENT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Uma vez
abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo das cápsulas a líquidos, mamadeira
ou alimentos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou
gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora
antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes
desses medicamentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em
algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado
nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0098
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2018.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/04/2013 0247940/13-1
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
____ ____ ____ ____ Submissão eletrônica da bula VP
Cápsula
100 mg
22/04/2016 1597776/16-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
____ ____ ____ ____
-O item Apresentações foi
substituído por Apresentação.
- Inclusão do item7: O que devo
fazer quando eu me esquecer de
tomar este medicamento?
VP
Cápsula
100 mg
05/10/2016 2358844/16-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
____ ____ ____ ____
Inclusão de bula institucional para
apresentação cápsula 100 mg. VP
Cápsula
100 mg
13/12/2016 2596224/16-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
____ ____ ____ ____
- Inclusão de nova concentração
da cápsula: 200 mg;
- Adequação dos itens: Apresentação; Composição; 5. Onde,
como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento e item
6.Como devo usar este medicamento, para inclusão das informações referentes à nova
apresentação;
- Cápsula 100 mg: adequações no
item Composição e no item
6.Como devo usar este medicamento?
VP
Cápsulas
100 mg e 200 mg
22/09/2017 2007462/17-0
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
____ ____ ____ ____ Inclusão de bula institucional. VP
Cápsulas
100 mg e 200 mg
- RDC 60/12
29/08/2018 08510011/86
Notificação de
Alter
ação de
Texto de Bula - RDC 60/12
____ ____ ____ ____
Inclusão da frase: “Este medicamento contém lactose e portanto
pode conter traços de outros
compostos derivados do leite”,
nos itens: 3. Quando não devo utilizar este
medicamento? 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
VP
Cápsulas
100 mg e 200 mg
FLORENT
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Saccharomyces boulardii
Pó para preparação extemporânea –
200 mg
FLORENT
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Florent
Nome genérico: Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÃO
Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 envelopes com 1g de pó cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de FLORENT contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x109
células de
Saccharomyces boulardii-17) ....................................................................................................................200 mg
Excipientes q.s.p................................................................................................................................... 1 envelope
(lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma de morango em pó, sacarina sódica).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da
diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes
potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes
podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e
mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que
contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A embalagem de FLORENT deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da
umidade. Os envelopes de FLORENT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve
guardar envelopes abertos para usar mais tarde. FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORENT pó se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
FLORENT 200 mg envelope:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
Instruções de uso
Dissolver o conteúdo de um envelope em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização.
Beber imediatamente após o preparo. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Para crianças pequenas, recomenda-se utilizar FLORENT em pó adicionando-se o conteúdo do envelope à
mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos, alimentos semissólidos ou diretamente na boca. Não adicionar
o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas
alcoólicas.
FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes
sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes desses medicamentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em
algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado
nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0098
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2019.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
02/04/2013 0247940/13-1
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
____ ____ ____ ____ Submissão eletrônica da bula VP Pó para preparação
extemporânea - 200 mg
22/04/2016 1597776/16-5
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12
____ ____ ____ ____
-O item Apresentações foi
substituído por Apresentação;
- Inclusão da quantidade/volume de água necessário
para dissolver o conteúdo de
um envelope no item 6. Como
devo usar este medicamento?
- Inclusão do item 7: O que
devo fazer quando eu me
esquecer de tomar este
medicamento?
VP Pó para preparação
extemporânea - 200 mg
05/10/2016 2358844/16-6
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12
____ ____ ____ ____ Inclusão de bula institucional VP Pó para preparação
extemporânea - 200 mg
13/12/2016 2596224/16-8
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12
____ ____ ____ ____
Adequações nos itens:
- Composição;
- item 6.Como devo usar este
medicamento?
VP Pó para preparação
extemporânea - 200 mg
22/09/2017 2007462/17-0
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12
____ ____ ____ ____ Inclusão de bula institucional VP Pó para preparação
extemporânea - 200 mg
29/08/2018 08510011/86
Notificação
de Alter
ação
de Texto de
Bula
- RDC
60/12
____ ____ ____ ____
Inclusão da frase: “Este
medicame
nto contém lactose e
portanto pode conter traços de
outros compostos derivados do
leite” e inclusão da frase de
alerta: “Ate
nção diabéticos:
contém açúcar”, nos itens: 3. Quando não devo utilizar
este medicamento? 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP Pó para preparação
exte
mporânea
- 200 mg
_____ _____
Alteração de
Texto de
Bula
– RDC
60/12
28/02/2019 0191177/19
-
5
Alter
ação
de Texto
de Bula
19/06/2019
Adequações realizadas: - Inclusão da via de administração “diretamente na boca”,
no item 6
. Como devo usar
este medicame
nto?
VP
Pó para preparação
exte
mporânea 200 mg
FLORENT
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Saccharomyces boulardii
Cápsula – 100 mg
Institucional
FLORENT
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Florent
Nome genérico: Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de FLORENT 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contêm cerca de 2x109 células de Saccharomyces boulardii-17)................................................................................................................................100 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1cápsula
(lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da
diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes
potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes
podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e
mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que
contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A embalagem de FLORENT devem ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida
da umidade. FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que
observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORENT cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de
coloração bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
FLORENT 100 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
Instruções de uso
As cápsulas de FLORENT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Uma vez
abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo das cápsulas a líquidos, mamadeira
ou alimentos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou
gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora
antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes
desses medicamentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em
algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado
nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0098
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2018.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/04/2013 0247940/13-1
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
____ ____ ____ ____ Submissão eletrônica da bula VP
Cápsula
100 mg
22/04/2016 1597776/16-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
____ ____ ____ ____
-O item Apresentações foi substituído por Apresentação.
- Inclusão do item7: O que devo
fazer quando eu me esquecer de
tomar este medicamento?
VP
Cápsula
100 mg
05/10/2016 2358844/16-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
____ ____ ____ ____
Inclusão de bula institucional para
apresentação cápsula 100 mg. VP
Cápsula
100 mg
13/12/2016 2596224/16-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
____ ____ ____ ____
- Inclusão de nova concentração da
cápsula: 200 mg;
- Adequação dos itens: Apresentação; Composição; 5. Onde, como e
por quanto tempo posso guardar
este medicamento e item 6.Como
devo usar este medicamento, para
inclusão das informações referentes
à nova apresentação;
- Cápsula 100 mg: adequações no
item Composição e no item
6.Como devo usar este medicamento?
VP
Cápsulas
100 mg e 200 mg
22/09/2017 2007462/17
-
0
Notificação de
Alter
ação de
Texto de Bula - RDC 60/12
____ ____ ____ ____ Inclusão de bula instituci
onal. VP
Cápsulas
100 mg e 200 mg
29/08/2018 08510011/86
Notificação de
Alter
ação de
Texto de Bula - RDC 60/12
____ ____ ____ ____
Inclusão da frase: “Este medicamento contém lactose e portanto
pode conter traços de outros
compostos derivados do leite”, nos
itens:
3 Quando não devo utilizar este
medicamento?
4 O que devo saber antes de usar
este medicamento?
VP
Cápsulas
100 mg
FLORENT
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Saccharomyces boulardii
Pó para preparação extemporânea –
200 mg
Institucional
FLORENT
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Florent
Nome genérico: Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÃO
Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 envelopes com 1g de pó cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de FLORENT contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x109
células de
Saccharomyces boulardii-17) ....................................................................................................................200 mg
Excipientes q.s.p................................................................................................................................... 1 envelope
(lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma de morango em pó, sacarina sódica).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da
diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes
potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes
podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e
mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que
contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A embalagem de FLORENT deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da
umidade. Os envelopes de FLORENT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve
guardar envelopes abertos para usar mais tarde. FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORENT pó se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
FLORENT 200 mg envelope:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
Instruções de uso
Dissolver o conteúdo de um envelope em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização.
Beber imediatamente após o preparo. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Para crianças pequenas, recomenda-se utilizar FLORENT em pó adicionando-se o conteúdo do envelope à
mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos, alimentos semissólidos ou diretamente na boca. Não adicionar
o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas
alcoólicas.
FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes
sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes desses medicamentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em
algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado
nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0098
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMERCIO.
CAC: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2019.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp