Bula do produto

FLUCANIL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Cápsula dura
150mg
V.09_07/2020
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Flucanil
fluconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cápsula dura de 150mg: Embalagem contendo 1 ou 2 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
fluconazol........................................................................................................................................................................150mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, corante Azul
Brilhante, dióxido de titânio, metilparabeno, gelatina e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flucanil (fluconazol) é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do
gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal
recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente
como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas
popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções
por fungos do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flucanil impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)
necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão
juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flucanil não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe
química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Flucanil com terfenadina (medicamento
antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração. Para mais informações, leia também as questões: “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar
o tratamento com Flucanil.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma
lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flucanil é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo
fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia –
coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis
(por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto
em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Flucanil pode ser usado se o benefício
superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil
que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas)
após a dose final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150mg de
Flucanil como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
O Flucanil é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob
orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os
benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da
mãe por Flucanil e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de fluconazol ou a partir de
condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida
durante o tratamento com o Flucanil.
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Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flucanil pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o
risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na
coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com
Flucanil. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com Flucanil pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- amiodarona administrada concomitantemente com Flucanil pode aumentar o prolongamento do intervalo QT. Deve-se
ter cautela se o uso concomitante de Flucanil e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Flucanil;
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguínea (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de
teofilina;
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina,
antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal
de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter
sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Flucanil pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e
bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com Flucanil pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com Flucanil podem
aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Flucanil, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de
olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a
200mg duas vezes ao dia;
- Flucanil aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com Flucanil aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio,
sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Flucanil pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucanil no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Flucanil
podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
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- ibrutinibe: fluconazol aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de toxicidade. Se a
combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser acompanhado clinicamente
de forma mais próxima;
- tolvaptano: a coadministração com fluconazol pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração na diurese,
desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser reduzida e o
paciente tratado com cautela.
Para mais informações, leia as questões: “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O Flucanil deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Flucanil apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes de coloração azul opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da
virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150mg, em geral por 2 a 4
semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flucanil até que a unha infectada seja
totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode
variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flucanil.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flucanil, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes
podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
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Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de
filtração dos rins.
Dose única de Flucanil não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de
idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Flucanil no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se
já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Flucanil com as seguintes
frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor
abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência,
convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má
digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da
bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese
(transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor
muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células
de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas
da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um
tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no
sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do
fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular
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(morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado),
necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens -Johnson (reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias
de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao
medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e
sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de Flucanil pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucanil procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático
poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e
hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0014
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2020

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