Bula do produto

FLUCONAZOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Cápsula dura
150mg

V.02_ 07/2020
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
fluconazol
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura de 150mg: Embalagem contendo 1 ou 2 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
fluconazol ................................................................................................................................................................150mg
Excipientes: Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, corante Azul Brilhante, dióxido de titânio, metilparabeno, gelatina e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fluconazol é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do gênero
Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente
(três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como
“cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas
popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e
infecções por fungos do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)
necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão
juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome o fluconazol com
terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de
iniciar o tratamento com o fluconazol.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma
lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado (transformado para ser
excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas,
vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros
azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado,
exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o fluconazol pode ser usado se
o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres
em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5
a 6 meia-vidas) após a dose final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150mg
de fluconazol como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob
orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os
benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica
da mãe por fluconazol e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de fluconazol ou a
partir de condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica
comprometida durante o tratamento com o fluconazol.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com o fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na
coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com
o fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- amiodarona administrada concomitantemente com fluconazol pode aumentar o prolongamento do intervalo QT.
Deve-se ter cautela se o uso concomitante de fluconazol e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de
fluconazol;
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguineas (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de
teofilina;

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- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina,
antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do
canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado
podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e
bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem
aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o fluconazol, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de
olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe
a 200mg duas vezes ao dia;
- o fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com o fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do
crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com o fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com
fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
- ibrutinibe: fluconazol aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de toxicidade. Se a
combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser acompanhado
clinicamente de forma mais próxima;
- tolvaptano: a coadministração com fluconazol pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração na diurese,
desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser reduzida e o
paciente tratado com cautela.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O fluconazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O fluconazol apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes de coloração azul opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da
virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150mg, em geral por 2 a 4
semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol até que a unha infectada seja
totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso
pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol, de 4 a 12 meses. Algumas
pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de
filtração dos rins.
Dose única de fluconazol não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos
de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar fluconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes
frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor
abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência,
convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má
digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da
bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese
(transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor
muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.

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Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de
triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da
quantidade de potássio no sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do
coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da
função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos
hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa
generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele e mucosa ), dermatite esfoliativa
(descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao
medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e
sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de
perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico. O tratamento
sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da
capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

V.02_ 07/2020
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0259
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2020.

Bulário do produto

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