Bula do produto

Fluimucil®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Solução Nasal
11,50 mg ‐ acetilcisteína

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluimucil®
acetilcisteína
APRESENTAÇÃO
Solução nasal. Frasco de 20 mL + válvula “pump” micronebulizadora.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução nasal contém:
acetilcisteína ...........................................................................................................................................................11,50 mg
Excipientes: ditiotreitol, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de
benzalcônio, fosfato de sódio, aroma de menta, álcool etílico, água purificada...................................................q.s.p. 1mL
Cada 20 jatos (nebulizações) equivalem a 1 mL.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento das congestões nasais causadas por muco. Pode ser utilizado nos casos de
rinite e após procedimentos cirúrgicos no nariz.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluimucil® é um medicamento que age sobre as secreções (muco) das vias aéreas (nariz) deixando-as menos espessas,
ajudando na limpeza. Também possui ação antioxidante nos processos inflamatórios nasais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico a acetilcisteína e/ou a qualquer um dos componentes da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo
contido no mesmo.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, suspender o tratamento
imediatamente e consultar seu médico.
Fluimucil® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite dirigir e operar máquinas
normalmente enquanto estiver fazendo uso do medicamento.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou
desenvolvimento pós-natal.
Não há estudos que demonstrem a presença de acetilcisteína no leite materno, por isso não é aconselhável utilizar este
medicamento durante a amamentação.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois da avaliação de risco benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Fluimucil® em geral, pode ser administrado junto com outros medicamentos vasoconstritores comumente utilizados.
Houve aumento da absorção de medicamentos peptídicos como a calcitonina por via nasal, quando administrados
concomitantemente com acetilcisteína também por via nasal em animais.
Interações com exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no
teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimucil® e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 20 dias.
Fluimucil® é um líquido incolor, com um leve odor de menta com fundo sulfúreo (enxofre), que é característico da
acetilcisteína.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluimucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes
de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Como usar
- Antes de usar Fluimucil®, assoe o nariz suavemente;
- Abra o frasco e descarte a tampa a ser substituída;
- Rosqueie a válvula “pump” no frasco;
- Remova a tampa de proteção da válvula “pump” para administrar o medicamento;
- Na primeira vez em que usar Fluimucil® ou quando houver interrupção do uso por mais de uma semana, pressione a
válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula “pump”
para maior precisão da dose;
- Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula “pump” próxima da outra narina, mantendo o
frasco sempre em posição vertical. A válvula “pump” não deve ser introduzida no interior da narina para evitar
contaminação;
- Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da
boca e repita o procedimento na outra narina;
- Terminada a administração, limpe a válvula “pump” com papel absorvente. Não use água para limpá-la porque acelera
a degradação do medicamento;
- Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.
Dosagem
- Adultos: 2 a 3 jatos (nebulizações) em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia;
- Crianças acima de 2 anos: 1 a 2 jatos (nebulizações) em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixou de administrar uma dose, deverá fazê-la o quanto antes, e administrar a dose seguinte como de costume,
isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Fluimucil®
geralmente é bem tolerado. Até o momento, ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas
de Fluimucil® Nasal.
Informe ao seu médico imediatamente a ocorrência de qualquer sintoma pouco comum.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdose até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.0084.0075
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769
Fabricado por:
SANOFI MEDLEY Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Jardim Natal – Suzano/SP
CNPJ nº. 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º Andar
Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Zambon LINE
0800 0177011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/10/2019

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp