Bula do produto

GABALLON
Ácido Gamaminobutírico 10 mg
Cloridrato de L-Lisina 10 mg
Cloridrato de tiamina 0,4 mg
Cloridrato de piridoxina 0,8 mg
Pantotenato de cálcio 0,8 mg
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Comprimido
Gaballon comprimido / Bula do paciente / versão 02 Página 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABALLON®
ácido gamaminobutírico, cloridrato de L- lisina, cloridrato de tiamina, cloridrato de
piridoxina e pantotenato de cálcio.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido gamaminobutírico...........................................50 mg
cloridrato de L-lisina ................................................50 mg
cloridrato de tiamina .................................................2 mg
cloridrato de piridoxina .............................................4 mg
pantotenato de cálcio..................................................4 mg
excipiente (*) q.s.p..... ................................ 1 comprimido
(*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno,
dióxido de silício e sacarina sódica.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro. O ácido
gamaminobutírico, a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de cálcio e a
lisina também atuam em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior
capacidade muscular e resistência ao esforço. Desta forma, promovem a diminuição da estafa
mental e da estafa física. A lisina favorece a produção do ácido gamaminobutírico pelas células do
cérebro, contribuindo, então, para o reforço dos efeitos do ácido gamaminobutírico. Gaballon®
fornece, ainda, a quantidade diária recomendada das vitaminas tiamina, piridoxina e pantotenato de
cálcio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gaballon® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses
recomendadas.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido
gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para
determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e,
também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou
que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas
idosas.
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Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas
por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para
determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto,
pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico.
Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e
vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para
determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática. Portanto,
pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico.
Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa,
para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver
Interações medicamentosas).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa. Portanto, informe
ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Exames laboratoriais
Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido
gamaminobutírico.
Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon® por alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente
(15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de
validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Gaballon®
é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em
um dos lados e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon® devem ser ingeridos com um pouco de água ou
qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Adultos:
2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.
Crianças acima de 10 anos*:
1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.
(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon® em sua forma xarope.
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Insuficiência Renal:
Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento
médico.
Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Gaballon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se
lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da
dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas
reações adversas graves. Foram observadas:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
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Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior
do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia,
insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. M.S nº 1.5651.0040
Farm. Responsável: Dra. Leticia Azadinho Amorim
CRF/RJ nº 18.465
Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
Indústria Brasileira
Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador
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Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911
www.zydusnikkho.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/03/2019

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp