Bula do produto

glimepirida
Bula para paciente
Comprimido
2 mg e 4 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glimepirida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido 2 mg: embalagem com 30 comprimidos
Comprimido 4 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de glimepirida 2 mg contém:
glimepirida ..................................................................................................................................................................... 2 mg
excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de glimepirida 4 mg contém:
glimepirida ..................................................................................................................................................................... 4 mg
excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A glimepirida é indicado para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do
adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios
físicos e redução de peso.
A glimepirida pode ser associado a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina, como a
metformina.
A glimepirida pode ser associado à metformina quando os níveis glicêmicos (níveis de açúcar no sangue) não podem ser
adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de glimepirida ou metformina em
monoterapia (uso de apenas um medicamento).
A glimepirida também pode ser utilizado em associação com insulina (vide item “6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glimepirida diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela estimulação da secreção de insulina.
Os picos de redução da glicemia em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após a ingestão do
medicamento.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A glimepirida não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia) à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da
formulação;
- durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há experiência suficiente na utilização de glimepirida em pacientes com insuficiência hepática (redução da função
do fígado) severa e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática severa é indicada a
substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
A glimepirida não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja,
para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes
mellitus) ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível
sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um
controle metabólico adequado.
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no
sangue) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
- Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
- Alterações na dieta;
- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
- Função renal comprometida;
- Alteração severa da função do fígado;
- Superdose com glimepirida;
- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a
contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireoide ou na insuficiência
corticoadrenal ou pituitária anterior);
- Administração concomitante de outros medicamentos (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”);
- Tratamento com glimepirida na ausência de qualquer indicação.
Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de glimepirida
ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou alterações no estilo
de vida do paciente.
A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou
açúcar).
Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma vez que medicamentos
pertencentes à classe das sulfonilureias podem ocasionar anemia hemolítica (diminuição do número das células
vermelhas do sangue, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados
hospitalares.
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Gravidez e amamentação
A glimepirida não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de dano à criança, portanto,
o tratamento deve ser substituído por insulina ou interromper a amamentação. Se você estiver planejando engravidar,
deve informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após
alterações no tratamento, ou quando a glimepirida não for ingerida regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em
conduzir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com base na experiência do uso de glimepirida e no que se conhece dos medicamentos de mesma classe, as seguintes
interações devem ser consideradas:
- medicamento-medicamento:
Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes
fármacos é administrado:
Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos;
cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina;
guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso
parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos;
sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é
administrado, por exemplo:
acetazolamida; barbitúricos; corticosteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes
simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e
progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a
diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.
Sob influência de fármacos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da
contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
A glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal.
Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam. Portanto,
a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante da glimepirida
de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A glimepirida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
glimepirida 2 mg: comprimido oblongo de cor amarela manchetado de branco e amarelo escuro.
glimepirida 4 mg: comprimido oblongo, biconvexo de cor bege, manchetado de branco, com vinco em um dos lados e
liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de glimepirida devem ser engolidos sem
mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).
POSOLOGIA
Em princípio, a dose de glimepirida é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida deve ser a
menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.
Durante o tratamento com glimepirida, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além
disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.
A dose inicial usual é de 1 mg de glimepirida diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada.
Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em
intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.
A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg glimepirida ao dia. Doses diárias
superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem
ser utilizadas.
A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do
paciente.
Normalmente, uma única dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da
primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a
administração da medicação.
Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as
necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna
uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com glimepirida.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na
ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia (vide item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Duração do tratamento
O tratamento com glimepirida é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão
do médico responsável.
Substituição de outros antidiabéticos orais por glimepirida
Não há uma exata relação entre a dose de glimepirida e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir
a administração destes agentes por glimepirida, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se
parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de glimepirida deve ser realizado
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seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.
Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser
necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia.
Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, uma substituição por
glimepirida pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.
Uso em associação com metformina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida ou metformina, podese iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com
glimepirida quanto com metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou
metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle
metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica
cuidadosa.
Uso em associação com insulina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de glimepirida, pode-se iniciar o
tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina
em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento
com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Não há estudos dos efeitos de glimepirida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Populações especiais
Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de glimepirida na insuficiência renal. Pacientes
com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de glimepirida.
População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior.
Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a
dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e
paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Distúrbios do metabolismo e nutrição
Pode ocorrer hipoglicemia e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaleia (dor de
cabeça), excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da
concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na
comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais,
tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo
evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
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Além disso, podem estar presentes sudorese (produção e eliminação de suor), pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão alta), palpitação (percepção do batimento do coração), dor peito e
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral (derrame
cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura e outros sintomas, dependendo da
gravidade).
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.
• Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis
sanguíneos de glicose.
• Distúrbios gastrointestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais como náusea (enjoo), vômito, sensação de pressão ou
plenitude gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.
Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do fluxo
da bile) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) que podem progredir para
insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.
Disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) (frequência desconhecida).
• Distúrbios do sangue e sistema linfático
Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia (redução de
leucócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em
decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de eritrócitos),
granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos granulares), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de
leucócitos) ou pancitopenia (deficiência de eritrócitos, leucócitos e plaquetas). Foram relatados em experiência póscomercialização, casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de plaquetas
menor que 10.000/µL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas
formando mancha roxa).
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Alopecia (perda de cabelos e pelos) (frequência desconhecida).
• Outras reações adversas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido (coceira), urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se
graves, acompanhadas por dispneia (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial (pressão baixa), algumas vezes
evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.
Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue) de sódio e vasculite (inflamação da parede
de um vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz.
• Laboratoriais
A glimepirida, assim como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (frequência desconhecida).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
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MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose de glimepirida, pode causar
hipoglicemia severa com risco de vida.
Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de glimepirida seja descoberta. O paciente
deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o
tratamento da superdose.
A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo. Deve-se
lembrar que pode ocorrer recidiva (retorno) da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.
A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular, superdoses
significativas e reações severas com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são
emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.
Pacientes que tenham ingerido quantidades de glimepirida que representam ameaça à vida, requerem medidas de
desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1143
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/06/2016.

BULA FABRICAÇÃO BRASIL
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
BULA FABRICAÇÃO ARGENTINA
Fabricado por:
EUROFARMA ARGENTINA S.A.
Avenida San Martin, nº 4550
Buenos Aires - Argentina
Registrado e Importado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula
Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp