Bula do produto

Glucobay®
(acarbose)
Bayer S.A.
Comprimidos
50 mg e 100 mg
Glucobay
acarbose
APRESENTAÇÕES
Glucobay (acarbose) é apresentado na forma de comprimidos para administração oral, em
doses de 50 mg e 100 mg, em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de:
- Glucobay (acarbose) 50 contém 50 mg de acarbose.
- Glucobay (acarbose) 100 contém 100 mg de acarbose.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glucobay (acarbose) é indicado para tratamento do seu diabetes melito em associação com a
dieta.
Prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose* confirmada, em
combinação com dieta e exercício físico.
*Para mais informações sobre as concentrações normais de glicose no sangue, consulte o seu
médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glucobay (acarbose) 50 mg e 100 mg contém acarbose, uma substância da classe dos
inibidores da α-glicosidase, que retardam a digestão de carboidratos no intestino. Glucobay
(acarbose) ajudará no controle dos níveis de açúcar no sangue. O controle é possível porque
Glucobay® (acarbose) retarda a digestão dos carboidratos (açúcares compostos) de sua dieta,
e isto reduz os níveis altos e anormais de açúcar que ocorrem após cada refeição.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Glucobay (acarbose):
- Se já teve uma reação alérgica à acarbose ou a qualquer um dos componentes de
Glucobay (acarbose). Na incerteza, pergunte ao médico.
- Se sofrer de inflamação ou úlcera intestinal, ou outras situações que possam agravarse pelo aumento de gases intestinais (por exemplo, elevação do diafragma devido à
distensão intestinal (síndrome de Roemheld), hérnias importantes, obstruções e úlceras
intestinais).
- Se tiver uma enfermidade grave no rim (clearance de creatinina abaixo de 25
mL/min), não tome Glucobay (acarbose) sem consultar o seu médico antes.
- Se sofrer de doença intestinal crônica que afete a digestão ou a absorção intestinal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer elevações sem sintomas das enzimas do fígado em casos isolados.
Portanto, deve-se considerar o monitoramento das enzimas do fígado durante os
primeiros 6 a 12 meses de tratamento. Nos casos avaliados, estas alterações foram
reversíveis com a descontinuação do tratamento com Glucobay (acarbose).

Gravidez e lactação
Se estiver tomando Glucobay® (acarbose) e desconfiar de gravidez, ou caso esteja
planejando engravidar, consulte seu médico.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Glucobay® (acarbose) não deve ser administrado durante a gravidez, uma vez que não
há dados disponíveis de estudos clínicos sobre seu uso em mulheres grávidas.
Em princípio, é recomendável não prescrever Glucobay
® (acarbose) durante o período
de amamentação.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”

Menores de 18 anos
Não estão estabelecidas a segurança e eficácia de Glucobay (acarbose) em pacientes
abaixo de 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou usar máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos da Glucobay (acarbose) na capacidade de
dirigir ou de operar máquinas.

Interações com outras substâncias
Na condição de diabético, você poderá também estar recebendo outros tratamentos
para o seu diabetes.
Deve-se ter cuidado no tratamento de episódios hipoglicêmicos.
Se estiver tomando sulfonilureia, metformina ou insulina para controlar o açúcar no
sangue, poderá evitar episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar, quando sentir que o
nível de açúcar no sangue está muito baixo. Quando estiver tomando Glucobay
(acarbose), não trate episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar comum (sacarose –
açúcar da cana). Em vez de sacarose, use GLICOSE (também conhecida como
DEXTROSE), consultando antes o médico para escolha da melhor forma de
administração.
Durante o tratamento com Glucobay (acarbose), a ingestão de açúcar (sacarose) ou
alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia
pelo aumento da fermentação de carboidratos no intestino grosso.
A administração concomitante de Glucobay (acarbose) e colestiramina, adsorventes
intestinais e produtos contendo enzimas digestivas deve ser evitada, uma vez que eles
podem influenciar a atividade de Glucobay (acarbose).
Glucobay (acarbose) pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o
médico recomendar um ajuste da dose de digoxina.
A administração concomitante de Glucobay (acarbose) e neomicina oral pode levar a
uma redução acentuada de glicose no sangue após uma refeição e a um aumento na
frequência e gravidade de efeitos colaterais gastrintestinais. Se os sintomas forem
graves, uma redução temporária da dose de Glucobay® (acarbose) pode ser
considerada.
Não se observaram interações com dimeticona / simeticona.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser guardados protegidos da umidade, à temperatura ambiente, entre
15ºC e 30ºC. Em temperaturas mais elevadas e/ou alta umidade pode ocorrer descoloração
dos comprimidos que não estão dentro da embalagem. Por isso, os comprimidos somente
deverão ser retirados do alumínio imediatamente antes do uso.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”

Características organolépticas:
Glucobay (acarbose) comprimidos possui coloração branca a amarelada.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para obter o benefício máximo de Glucobay (acarbose), siga à risca a dieta prescrita pelo
médico. Isto também ajudará na redução dos efeitos indesejáveis que possa vir a sentir. Tome
os comprimidos conforme prescrito pelo médico. Glucobay (acarbose) deve ser ingerido
inteiro, com um pouco de líquido, imediatamente antes das refeições ou mastigado com os
primeiros bocados de comida.
Não exceda a dose prescrita.
O médico deve ajustar a dose ao paciente, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do
produto variam de indivíduo para indivíduo.
Não se prevê nenhuma limitação de tempo para uso de Glucobay® (acarbose).

Terapia adicional em associação com a dieta alimentar em pacientes com diabetes
melito:
Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:
Dose
inicial:
3x1 comprimido
de
50 mg Glucobay
(acarbose)/dia

até 3x2 comprimidos
de
50 mg Glucobay
(acarbose)/dia
ou 3x1 comprimido
de
100 mg Glucobay
(acarbose)/dia
Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dose para 3 x 200 mg de Glucobay®
(acarbose)/dia.
A dose pode ser aumentada após 4 a 8 semanas, e se o paciente não apresentar uma resposta
clínica adequada. Se ocorrerem reações desagradáveis a despeito da obediência rigorosa à
dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser reduzida. A dose média é
de 300 mg de Glucobay® (acarbose)/dia (correspondendo a 3 x 2 comprimidos de Glucobay®
(acarbose) 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay® (acarbose) 100 mg/dia).

Posologia e método de administração para a prevenção de diabetes tipo 2 em
pacientes com intolerância à glicose:
A dose recomendada é a seguinte:
Dose
inicial:
1x1 comprimido
de
50 mg Glucobay
(acarbose)/dia

aumento
p/
3x2 comprimidos
de
50 mg Glucobay
(acarbose)/dia
ou 3x1 comprimido
de
100 mg Glucobay
(acarbose)/dia
A dose recomendada é 3 x 100 mg de Glucobay® (acarbose)/dia. O tratamento deve ser
iniciado com a dose de 50 mg de Glucobay® (acarbose)/dia e aumentada progressivamente
até 3 x 100 mg de Glucobay® (acarbose)/dia dentro de 3 meses.

Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes idosos
Não se recomendam alterações de dose ou de frequência de administração em razão da idade
dos pacientes.
- Pacientes com problema no fígado (insuficiência hepática)
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática preexistente.
- Pacientes com problema nos rins (insuficiência renal)
Veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Glucobay® (acarbose) não tome os
comprimidos entre as refeições, espere até a próxima dose programada e continue o
tratamento como antes.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Glucobay (acarbose) pode ter efeitos indesejáveis.
As reações adversas identificadas somente após a comercialização, e cujas frequências
não podem ser estimadas, estão listadas como “desconhecida”.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): flatulência (gases).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, dores gastrintestinais e abdominais. Normalmente, esses sintomas
desaparecerão se você continuar o tratamento e mantiver a dieta prescrita.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): náusea (enjoo), vômito, dispepsia (indigestão) e aumento das enzimas do
fígado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
edema (acúmulo de fluido, especialmente nas pernas) e icterícia (amarelamento da
pele).
Reação desconhecida (cujas frequências não podem ser estimadas): trombocitopenia
(redução do nível das plaquetas do sangue), reação alérgica (erupção, eritema,
exantema e urticária), subíleo/íleo (incompleta/completa obstrução do intestino),
pneumatose cistoide intestinal (presença de gás na parede do intestino), hepatite
(inflamação do fígado).
Eventos relatados como problemas do fígado, função anormal do fígado e lesões no
fígado foram recebidos particularmente no Japão.
No Japão houve relatos isolados de hepatite fulminante, com evolução fatal.
Não se determinou uma relação entre esses casos e Glucobay® (acarbose).
Quando não se segue a dieta indicada para o diabético, pode ocorrer intensificação dos
efeitos colaterais intestinais. Se surgirem sintomas muito intensos apesar de seguir a
dieta para o diabético, deve-se consultar o médico e reduzir a dose de forma temporária
ou permanente.
Se os seus sintomas permanecerem por mais de 2 ou 3 dias, ou se forem graves, consulte
seu médico, principalmente em caso de diarreia.
Em algumas ocasiões, raramente, as análises para avaliar o funcionamento do fígado
podem apresentar valores alterados. Valores anormais durante o tratamento com
Glucobay® (acarbose) podem ser transitórios (veja item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se exceder a dose prescrita ou em caso de superdose, evite a ingestão de alimentos ou
bebidas que contenham carboidratos durante as 4 – 6 horas seguintes e procure ajuda médica.
A ingestão acima da dose prescrita pode causar diarreia e outros sintomas intestinais, tais
como flatulência (gases), dores abdominais e meteorismo (presença de ar no trato digestivo),
quando os comprimidos de Glucobay® (acarbose) são ingeridos com bebidas e/ou alimentos
que contenham carboidratos.
Na eventualidade de superdose de comprimidos de Glucobay® (acarbose) não associada à
alimentação, provavelmente não ocorrerão sintomas intestinais excessivos.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”
MS-1.7056.0074
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0117-CCDS19
Histórico de Alteração da Bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp