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Gynopac_AR061219_Bula PacienteGYNOPAC®Farmoquímica S/ACreme Vaginal/Comprimido Revestido100 mg + 150 mg/ 1000 mg
Gynopac_AR061219_Bula PacienteBULA PACIENTEGYNOPAC®tioconazol + tinidazolsecnidazolAPRESENTAÇÃO:Creme vaginal –tioconazol 100 mg/5 g + tinidazol 150mg/5g-embalagem contendo 1 bisnaga com 35 g do creme + 7 aplicadores descartáveis.Comprimido revestido –secnidazol 1000 mg –embalagem contendo blístercom 2 ou 4 comprimidos.VIA VAGINAL/ VIA ORALUSO ADULTO COMPOSIÇÃO:Cada 5 g do creme vaginalcontém:tioconazol....................................................................100mgtinidazol.......................................................................150 mgExcipientes: cera emulsificante, vaselina líquida, cloreto de benzalcônio, formaldeído sulfoxilato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, galato de propila,miristato de isopropila,metilparabeno,propilparabeno e água purificada.Cada comprimido revestido contém:secnidazol..............................................................1000 mgExcipientes:povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e álcool etílico.INFORMAÇÕES AO PACIENTE:1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Gynopac® (tioconazol, tinidazol e secnidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da vulva –região externa dos genitais femininos -e da vagina)causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella, isoladas ou mistas.
Gynopac_AR061219_Bula Paciente2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Gynopac®tem ação efetiva na eliminação dos germes mais frequentemente encontrados nas infecções da vulva (região externa dos genitais femininos) e da vagina, isoladamente ou associados: Candida albicans (um tipo de fungo), Trichomonas vaginalis (um protozoário) eGardnerella vaginalis (bactéria).3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Você não deve utilizar Gynopac®nas seguintes condições:quadro atual ou antecedente de distúrbios da coagulação do sangue;distúrbios neurológicos orgânicos (distúrbios do sistema nervoso);primeiro trimestre de gravidez;durante a amamentação. O tinidazol e o secnidazol podem ser encontrados no leite materno e podem estar presente por mais de 72 horas após a administração. As mulheres não devem amamentar durante e pelo menos três dias após ter descontinuado o tratamento. hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, ao secnidazol ou a outros derivados imidazólicos, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação.4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASO uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 4oao 9omês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê). O creme do Gynopac®deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina, de preferência fora do período menstrual.Não use absorvente durante o tratamento com Gynopac®, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção). Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Gynopac_AR061219_Bula PacienteEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.INTERAÇÕESMEDICAMENTOSASA utilização de secnidazol comprimido revestido e varfarina ou outros anticoagulantes orais pode levar a um aumento do efeito anticoagulante e risco hemorrágico, devido à redução do metabolismo hepático.O uso simultâneo com o dissulfiram pode resultar em reação psicótica aguda ou estado de confusão causados por toxicidade combinada.A cimetidina pode inibir o metabolismo dos nitroimidazólicos, aumentando os efeitos adversos dependentes de dose.O uso concomitante com o lítio pode aumentar as concentrações de lítio no sangue e em alguns casos levar a toxicidade.O uso de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool (fortificante e elixires) deve ser evitado durante o tratamento e até quatro dias após seu término, pois pode causar efeitos desagradáveis, como:ardência na face, dificuldade respiratória, náuseas, vômito, transpiração, queda de pressão, vertigem e visão borrada.Interferências em exames laboratoriaisO secnidazol pode interferir com os resultados de várias análises bioquímicas como determinação do TGO, TGP, colesterol LDL e triglicerídeos, inclusive com ocorrência de valores zero. Informe ao seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.Informe ao seu médico se está amamentando.Informeao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Cuidados de conservaçãoGynopac®deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), em sua embalagem original.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gynopac_AR061219_Bula PacienteE.Introduzircuidadosamenteoaplicadorjácontendoocremenavagina,omaisprofundopossível,semcausardesconforto,depreferêncianaposiçãohorizontal(deitada)ecomaspernasdobradas.Empurrarlentamenteoêmboloatéofinalesvaziandooaplicador.Retirarcuidadosamenteoaplicadoredescartá-lo.Atenção:Certifique-sedequetodooconteúdodoaplicadortenhasidotransferidoparaavagina.Useoaplicadorapenas1vez.Apósouso,jogue-ofora.POSOLOGIACreme vaginalApliqueoconteúdodeumaplicadorcheio(aproximadamente5gdecreme),umavezànoite,aosedeitar,durantesetediasconsecutivosou,comoalternativa,duasvezesaodia,durantetrêsdias.O creme vaginal deve ser aplicado profundamente navagina, depreferênciaforadoperíodomenstrual.Mesmoqueossintomastenhammelhorado,otratamentosóestaráconcluídoaofinaldotemporecomendado. Pararantespoderáresultaremretornodoprocessoinfeccioso.Comprimido revestidoAdministre de uma só vez os dois comprimidos de 1000 mg de secnidazol. Quando indicado pelo médico, após avaliação do casal, a mesma dosagem deve ser administrada pelo cônjuge.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa otratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento(comprimido revestidode secnidazol) não deve ser partido, aberto ou mastigado.7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?CasovocêesqueçadeusarGynopac®nohorárioestabelecidopeloseumédico,use-oassimquelembrar.Entretanto,sejáestiverpertodohoráriodeusarapróximadose,puleadoseesquecida
Gynopac_AR061219_Bula Pacienteeuseapróxima,continuandonormalmenteoesquemadedosesrecomendadopeloseumédico.Nestecaso,nãouseomedicamentoemdobroparacompensardosesesquecidas.Oesquecimentodedosepodecomprometeraeficáciadotratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Gynopac®é bem tolerado no local de aplicação. As reações desagradáveis que podem ocorrer ao usarGynopac®tendem a ser raras,de intensidade moderada e transitórias.-Reaçãomuito comum (>1/10): nolocal de inserção/aplicação: eritema(vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, prurido(coceira). -Reaçãocomum(>1/100e < 1/10): enjoo, dor abdominal, diarreia, secura na boca, sensação de gosto metálico na boca, sonolência, tonteira, cefaleia(dor de cabeça), reações alérgicas locais, dorerash eritematoso(lesãodepeleavermelhadaeelevada).-Reaçãorara(>1/10.000e < 1/1.000): sangramento vaginal, distúrbios vaginais(incluindodor,vermelhidãoecorrimentovaginal), reações de hipersensibilidade (alergia)na forma de erupção cutânea(alergiadepele),urticária (lesõesavermelhadascaracterísticasdaalergiadepele)e edema angioneurótico(inchaçonãoinflamatóriodapele,mucosas, víscerase cérebro,deiníciosúbitoecomduraçãodehorasadias,acompanhadodeoutros sintomascomo,porexemplo,febre). -Reaçãomuito rara(<1/10.000):queimação urinária,edema (inchaço) dos membros inferiores(pernas), distúrbios neurológicos e leucopenia transitória(diminuiçãotemporáriadosglóbulosbrancosdosangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Emcasodesuperdose,procureo seu médico imediatamente, para que sejam tomadas as medidas necessárias.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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