Bula do produto

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: NOME COMERCIAL®
Nome genérico: princípio ativo
APRESENTAÇÕES
xxxxxxxxxx
INDOCID®
indometacina
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
25 mg
50 mg
Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001
42.1.10.10-02
CCDS IPC-IND-082017
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INDOCID®
indometacina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
INDOCID®
(indometacina) é apresentado em:
Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 25mg.
Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 50 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
INDOCID®
25MG / 50MG.
Cada cápsula contém:
indometacina................................................................................................ 25 mg
Excipientes (lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de
magnésio) q.s.p...................................................................1 cápsula
indometacina................................................................................................ 50 mg
Excipientes( lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de
magnésio) q.s.p...................................................................1 cápsula
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
INDOCID®
é indicado nos tratamentos de:
- Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteartrite,
artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
- Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite,
capsulite do ombro, entorses e distensões.
- Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia
específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
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- Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não
cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
- Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
INDOCID®
pertence à classe de medicamentos chamados de inibidores da síntese de
prostaglandinas, também chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em alguns
pacientes, INDOCID® alivia a dor e reduz a febre e inflamação (edema e rubor).
A absorção é máxima dentro de 0,5 a 2 horas após ingestão da dose recomendada. O tempo
médio para início da ação é de 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INDOCID®
não deve ser utilizado nos casos abaixo:
- Alergia a qualquer componente deste produto;
- Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido
acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide;
- Pacientes com úlcera péptica ativa ou que já tenham apresentado úlcera alguma vez.
- Tratamento da dor peri-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (comumente
conhecida como ponte de safena).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências:
Os riscos e benefícios do tratamento com INDOCID®
, bem como outras opções de tratamento
devem ser avaliadas pelo seu médico.
Informe ao seu médico se você já teve ou tem alergias, úlceras ou outros problemas
estomacais/intestinais, distúrbios mentais, convulsões, problemas no coração, rim ou fígado,
infecções, diabetes, tendência a hemorragia, pressão alta, e doença de Parkinson.
Se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com INDOCID®
, avise seu
médico.
Se ocorrer: febre, calafrios, dor nas juntas ou músculos, erupções cutâneas, pele e olhos
amarelados (icterícia), ou qualquer outra evidência de reação alérgica, pare de tomar
INDOCID®
e avise ao seu médico imediatamente.
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Uso em gestantes e lactantes: O uso de INDOCID®
não é recomendado durante a gravidez. Se
você está grávida ou pretende engravidar, fale com o seu médico, que o ajudará a avaliar os
riscos versus benefícios da utilização de INDOCID®
.
INDOCID®
é secretado no leite materno. Não amamente durante tratamento com
INDOCID®. Se você tiver a intenção de amamentar, fale com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso em crianças: O uso de INDOCID®
não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de
idade.
INDOCID®
pode causar tonturas em alguns pacientes. Se você apresentar tonturas, não
dirija e evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.
Interações medicamentosas:
Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou
pretenda tomar, incluindo os medicamentos de venda sem prescrição, especialmente os antiinflamatórios não esteroides como o ácido acetilsalicílico e diflunisal, descongestionantes,
anticoagulantes, diuréticos, metotrexato e ciclosporina (medicamentos que causam supressão do
sistema imunológico), e medicamentos usados no tratamento de pressão alta, doenças do
coração, certos tipos de depressão e gota.
Interação com alimento:
A ingestão de indometacina após uma refeição implica em demora e redução dos seus níveis
séricos máximos, mas as flutuações nos níveis são um tanto reduzidas.
O alimento reduz a taxa de absorção da indometacina (e da maioria dos anti-inflamatórios não
esteroides), mas tem pouco ou nenhum efeito na sua extensão. Essas alterações, no entanto,
terão pouca relevância clínica quando a indometacina é usada regularmente para tratamento de
dor e inflamação crônicas. Essa demora na absorção, contudo, pode ser importante se ela estiver
sendo administrada para controle da dor aguda.
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Interação com álcool:
Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o consumo de álcool durante
o tratamento com indometacina pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal associado a
estes agentes.
Interação com exames laboratoriais:
INDOCID®
pode interferir nos resultados de testes laboratoriais. Converse com o seu médico
caso necessite de maiores informações.
Este medicamento contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: O medicamento se apresenta em cápsulas de cor marfim opaco
contendo um pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
A dose recomendada de INDOCID®
é de 50 mg a 200 mg por dia em tomada única ou
fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6 horas. Para crianças, o seu
médico irá prescrever a dose baseada no peso.
Seu médico irá ajustar a dose e a frequência de acordo com a resposta ao tratamento. A maioria
dos médicos prescreve doses iniciais baixas, aumentando-as, se necessário.
A dose para cólicas durante o período menstrual é geralmente 75 mg ao dia, em tomada única
ou dividida. Informe prontamente ao seu médico sobre qualquer mudança na sua condição, que
possa levar a uma alteração na prescrição. Seu médico deve alertá-lo a ingerir INDOCID®
cápsulas com alimentos ou antiácidos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tome INDOCID®
conforme prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, não tome uma
dose extra. Apenas tome a próxima dose conforme seu médico indicou.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
INDOCID®
é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento,
INDOCID®
possui reações indesejáveis conhecidas como reações adversas. Distúrbios
gastrintestinais como náusea e azia, podem ser diminuídos com a redução da dose ou a ingestão
de INDOCID®
com alimentos ou antiácidos, se determinado pelo seu médico.
Se você for idoso, as chances de ocorrer reações adversas aumentam.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga,
depressão, atordoamento, dispersão.
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Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e
diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Reações gastrintestinais: perda do apetite
Quanto às reações adversas do INDOCID®
, classificadas por frequência:
>10% :
Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);
De 1 a 10%:
Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (<3%), depressão
(3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%)
Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto
abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação
intestinal (<3%), diarreia (<3%), dispepsia (3 a 9%), vômito;
Reações Otológicas: zumbido (<3%);
<1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais): Angústia respiratória aguda,
agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica, arritmia,
meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica, icterícia
colestática, coma, ICC, cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação intravascular
disseminada, disartria, dispneia, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme, eritema
nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho, alopecia, gastrite, sangramento
gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade auditiva,
hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot flashes),
hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial, movimentos
musculares involuntários, leucopenia, fascite necrotizante, síndrome nefrótica, oligúria,
parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera péptica, neuropatia periférica, psicose, edema
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pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios retinianos/maculares, exacerbação de
convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite, trombocitopenia,
púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose epidérmica tóxica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou alguma outra pessoa ingerir dosagem além da dosagem prescrita, o estômago deverá
ser esvaziado o mais rápido possível. Se o vômito não ocorrer imediatamente após a ingestão do
medicamento, ingerir xarope de ipecacuanha para provocar o vômito, e entre em contato com o
seu médico imediatamente, para receber assistência prontamente. Os sinais e sintomas de
overdose mais comuns incluem náusea, vômitos, intensa dor de cabeça, tonturas, confusão,
desorientação, fadiga, parestesia (dormência), letargia e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS.: 1.3764.0119
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139
Fabricado por: Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.
Crn of Fairclough Road and Gibaud Road, Korsten - Port Elizabeth 6020
República da África do Sul
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Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra-ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/06/2018.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp