Bula do produto

LATONAN
latanoprosta + maleato de timolol
EMS S/A
Solução Oftálmica
50 mcg/mL + 5 mg/ml
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
LATONAN
latanoprosta + maleato de timolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica de LATONAN contém 50 mcg de latanoprosta e maleato de timolol
equivalente a 5,0 mg de timolol (cada 6,830 mg de maleato de timolol equivale a 5,00 mg de timolol
base).
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, água para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,56 mcg de latanoprosta e 156 mcg de timolol.
Cada mililitro de LATONAN equivale aproximadamente a 32 gotas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LATONAN (latanoprosta e maleato de timolol) é indicada no tratamento de glaucoma de ângulo aberto
(doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do
nervo óptico e redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão) ou hipertensão ocular
(condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em
pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação redutora
da pressão dentro dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LATONAN contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes
diminuem a pressão intraocular elevada (PIO) por diferentes mecanismos de ação.
A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido
pelo olho). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas
estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8
LATONAN não deve ser utilizada em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a
latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente do produto.
LATONAN não deve ser utilizada em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo (reação
onde os brônquios “se fecham”), incluindo asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta,
ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações
do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio sino-atrial (disfunção
elétrica do coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso; (3) história de alterações da função do músculo do coração, tais como insuficiência cardíaca
congestiva e choque cardiogênico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas
3 e 8
LATONAN é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de
usar.
A dose recomendada é 1 gota de LATONAN no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de uma gota de solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no
olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os
efeitos da redução da pressão intraocular.
LATONAN pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris (parte colorida dos olhos), na
maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação
em apenas um dos olhos a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem
da pálpebra (reversíveis após descontinuação).
Recomenda-se cautela no uso de LATONAN em pacientes sem o cristalino natural (por exemplo, após
cirurgia de catarata) ou com cristalino rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular (inchaço
de uma região da retina). LATONAN deve ser utilizada com cuidado em pacientes com histórico de
ceratite herpética (infecção por herpes no olho) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade
causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente
especificamente associada com análogos da prostaglandina.
LATONAN deve ser usada com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar
insuficiência cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo do coração). Pacientes com bloqueio
cardíaco de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de
Raynaud ou síndrome de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada
ou doenças da córnea devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores
beta-adrenérgicos, classe a que pertence o LATONAN, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos
da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando
medicamentos para hipertensão ("pressão alta"), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e
do diabetes.
LATONAN, devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas
para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes diabéticos; o que pode resultar em
crises de hipoglicemia. Portanto, o uso de LATONAN deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina
e/ou medicamentos orais para o diabetes.
O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertireoidismo (aumento dos
hormônios da tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza
muscular em pacientes portadores de miastenia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando (os dois
componentes da medicação podem ser excretados no leite materno).
Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira
vez espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LATONAN deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegida da luz e pode ser utilizado
por 24 meses a partir da data de fabricação. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em
temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LATONAN contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que
pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio
e só as recoloque após 15 minutos.
Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio
a) Retire o lacre externo do frasco de LATONAN e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo
indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a
ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite
que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e com a
ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o
nariz); e) Recoloque a tampa no frasco.
A dose recomendada é 1 gota de LATONAN no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de 1 gota de LATONAN no olho afetado por dia uma vez que foi
demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro de LATONAN equivale aproximadamente a 32 gotas. Usando da forma correta e na dose
recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas.
Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita
separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar LATONAN no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia também as
respostas 3 e 4
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
distúrbios da córnea, ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite (inflamação da membrana que cobre o
olho), blefarite (inflamação da pálpebra), dor no olho, irritação do olho, hiperemia (vermelhidão) do olho,
hiperpigmentação (escurecimento) da íris, hipertensão (pressão alta), infecção do trato respiratório
superior, defeito no campo visual, irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, pontada e
corpo estranho), alteração dos cílios e lanugem da pálpebra (aumento do comprimento, espessura,
pigmentação e número de cílios).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios da
conjuntiva (membrana que recobre o olho), hipertricose (alteração dos cílios e lanugem da pálpebra,
aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios), fotofobia (intolerância à luz), rash
(erupção cutânea), distúrbios da pele, infecção, sinusite, diabetes mellitus, hipercolesterolemia (colesterol
alto), depressão, artrite, tontura, edema macular (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a
visão), incluindo edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão),
uveíte (inflamação de uma parte do olho: úvea), fotofobia (intolerância à luz), edema (inchaço) de
pálpebra, angina (dor no peito, por doença do coração), palpitações (sensação de batimento do coração no
peito), asma, dispneia (falta de ar), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor no peito.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema (inchaço)
de córnea, irite (inflamação da íris), prurido (coceira).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão anormal, erros
de refração (grau de óculos), ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples),
erosão da córnea, ceratite punctata (inflamação que machuca a córnea), reação pseudopenfigoide da
conjuntiva, triquíase (cílios virados para dentro e que tocam o olho), visão turva, reação cutânea
localizada nas pálpebras, cisto na iris, alterações periorbitais (ao redor dos olhos) e de pálpebra resultando
em aprofundamento do sulco da pálpebra, escurecimento da pele das pálpebras, angina instável( dor forte
no peito), ataques agudos de asma, agravamento da asma.
Reações adversas observadas com o timolol (uma das substâncias ativas de LATONAN: sinais e
sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária
(alergia da pele), prurido (coceira) e rash (erupção cutânea) generalizado e localizado, sintomas
mascarados de hipoglicemia em pacientes diabéticos, anorexia (falta de apetite, alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação,
nervosismo e perda de memória, insônia, depressão e pesadelos, acidente vascular cerebral (derrame no
cérebro), isquemia cerebral (infarto no cérebro), tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia
grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia (dormência e formigamento), sonolência, dor de
cabeça e síncope (desmaio), edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a
visão), descolamento de coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea, ceratite (inflamação da
córnea), diplopia (visão dupla), diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação
ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, ptose
(queda, deslocamento de um órgão ou estrutura – no caso, da pálpebra superior), blefarite (inflamação da
pálpebra), distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (grau), visão turva, tinido (zumbido no
ouvido), parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular,
insuficiência cardíaca congestiva, agravamento de angina de peito (dor forte no peito), arritmia (alteração
do ritmo do coração), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), palpitação (sensação de
batimento do coração no peito), claudicação (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações
circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud (pontas dos dedos ou
extremidades tornam se arroxeadas quando expostas ao frio), insuficiência respiratória, edema pulmonar
(inchaço no pulmão), broncospasmo (chiado no peito) (predominantemente em pacientes com doença
broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia (falta de ar), congestão nasal (nariz entupido), fibrose
retroperitoneal (cicatrizes no abdome), dor abdominal, vômitos, diarreia, boca seca, disgeusia (alteração
do paladar), dispepsia (má digestão), náusea (enjôo), rash (erupção cutânea), rash psoriasiforme
(vermelhidão que descama bastante), pseudopenfigoide (doença bolhosa falsa), exacerbação da psoríase,
alopecia (perda de cabelo), mialgia (dor muscular), lúpus eritematoso sistêmico
(doença reumatológica autoimune), disfunção sexual, diminuição da libido, impotência, doença de
Peyronie (angulação anormal do pênis), dor no peito, edema (inchaço), astenia (fraqueza), fadiga
(cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Além da irritação ocular e hiperemia conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho), não são
conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com a latanoprosta. Houve relatos de
superdose inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos
aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tomados por via oral tais como tontura,
dor de cabeça, deficiência respiratória (dificuldade para respirar), bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos), broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios com dificuldade de respirar e chiado) e parada
cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Registro M.S. nº 1.0235.1162
Registrado e Fabricado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP / CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Comercializado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp