Bula do produto

levofloxacino
Comprimido revestido 500mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
levofloxacino
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 500mg
Embalagens contendo 7 e 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino hemi-hidratado (equivalente a 500mg de levofloxacino)..........................511,844mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, copovidona, estearilfumarato de sódio, povidona, dióxido de
silício, hipromelose/macrogol, corante óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, álcool etílico,
corante óxido de ferro amarelo e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O levofloxacino é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis
ao levofloxacino, tais como:
-Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de
bronquite crônica e pneumonia.
-Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo,
abscessos, furunculose, celulite e erisipela.
-Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
-Osteomielite.
Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, têm sido associadas a reações adversas
graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas,
exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser
autolimitadas, levofloxacino só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes
para os quais não existam opções de tratamento alternativas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como
antibióticos. Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias
sensíveis ao levofloxacino como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus (streptococcus) faecalis; Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus
epidermidis (MSSE); Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus
pneumoniae (incluindo cepas de S. pneumonie resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]);
Streptococcus pyogenes.
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois
ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2mcg/mL), segunda geração de
cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima / sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae;
Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Legionella
pneumophila; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia
marcescens.
Outros microrganismos
Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae.
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente
com o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao
levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros
componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram
relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram
acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões,
perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia
(falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino
deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido
foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino.
Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas.
As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou
reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas
articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre,
mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc); pneumonite alérgica; nefrite
intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática
aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose;
pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado
imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo
hepatite aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva,
sinais e sintomas de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular).
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos
adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório,
têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso
de levofloxacino se você tem histórico conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão
intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma
estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, nervosismo,
ansiedade, tontura, confusão, delírio, desorientação, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos,
insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente
em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão subjacente.
Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em
tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas
devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em
pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam
predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral
severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou
diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio
renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros
de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou
longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento),
hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os
sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra
qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o
levofloxacino e pode variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso,
informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é
importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a
administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o
crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium
difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do
intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período póscomercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes
tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam
condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam
ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de
prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver
recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona,
sotalol).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo
reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que
receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período póscomercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam
concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com
levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão.
Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão
tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia
com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos
rins), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é
necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da
depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz
solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A
excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o
tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em
pacientes tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento
concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Casos graves de
hipoglicemia que resultaram em coma ou morte foram observados em pacientes diabéticos.
Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea, especialmente em pacientes
diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser
interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é
importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente
concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao
uso sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente
alterações na visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a
ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas
devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de
outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em
pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e /ou dissecção aórtica, ou na
presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da
aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de
Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a
consultar imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
O levofloxacino deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar
o risco potencial para o feto.
Amamentação
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em
tratamento com o levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou
descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do
medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas
articulações que suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de
várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
O levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto,
você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam
coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
-A administração concomitante de comprimidos de levofloxacino e antiácidos contendo cálcio,
magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações
multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias,
podem interferir na absorção gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no
soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos
duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
-A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta
última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à
teofilina.
Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes
em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em
conjunto.
Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de
teofilina no soro.
-A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das
doses de levofloxacino ou de digoxina.
-A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de
doses.
-Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do
anticoagulante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao
mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser
monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
-Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino
em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC e a t1/2 do levofloxacino foram maiores,
enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de levofloxacino com probenecida ou
cimetidina comparadas a levofloxacino apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste
de dose de levofloxacino quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.
-A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais e de derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema
Nervoso Central e de convulsões.
-Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia
(dimuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes
antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea quando
esses agentes forem administrados em conjunto.
-A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com
ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece
necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado
concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da
zidovudina não foram avaliados.
-Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para
opioides em exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis.
Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos
mais específicos.
-É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com levofloxacino.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de
reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcleo de
cor amarela e revestimento de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500mg, por via oral, a cada
24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a
administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato,
cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve
ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de levofloxacino.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste
das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças: O levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue
seu tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar levofloxacino. A seguir estão listadas algumas reações
adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Infecções: monilíase;
-Distúrbios psiquiátricos: insônia;
-Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;
-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
-Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;
-Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Infecções: monilíase genital;
-Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
-Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
-Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;
-Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos,
distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais;
-Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia,
hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope;
-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
-Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular;
-Distúrbios vasculares: flebite;
-Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite,
colite pseudomembranosa por C. difficile;
-Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase
alcalina aumentada;
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
-Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor
esquelética;
-Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal, aguda.
Dados de pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência póscomercialização mundial com levofloxacino estão listadas a seguir.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de
relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser
obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento, incluindo relatos isolados):
-Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, erupções provocadas por medicamentos; pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo
desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou
pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de
célula branca) do sangue]; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de
fotossensibilidade;
-Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano
muscular incluindo ruptura;
-Distúrbios vasculares: vasodilatação;
-Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica
(pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal,
exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral;
-Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual,
visão turva e escotoma;
-Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido;
-Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de
suicídio e suicídio consumado.
-Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e
icterícia;
-Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento
do intervalo QT no eletrocardiograma;
-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica;
-Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia,
anemia hemolítica e eosinofilia;
-Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial;
-Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação
anafilactóide e anafilática, choque anafilático, edema angioneurótico e doença do soro;
-Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre;
Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional
normalizada e aumento das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingeriu uma grande quantidade de levofloxacino comprimidos e se a ingestão for ainda
recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão
ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em
observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é
removido de maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0660
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/08/2017 1615034/17-1 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
02/08/2017 1615034/17-1 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
02/08/2017 Versão inicial VP -500mg com rev ct bl al
plas trans x 7.
-500mg com rev ct bl al
plas trans x 10.
05/07/2018 0535793/18-4 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
05/07/2018 0535793/18-4 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
05/07/2018 1.Para que este
medicamento é
indicado?
4.O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5.Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VP -500mg com rev ct bl al
plas trans x 7.
-500mg com rev ct bl al
plas trans x 10.
18/02/2019 0151330/19-3 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
18/02/2019 0151330/19-3 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
18/02/2019 Correções
ortográficas.
VP -500mg com rev ct bl al
plas trans x 7.
-500mg com rev ct bl al
plas trans x 10.
25/06/2019 - 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
25/06/2019 - 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
25/06/2019 4.O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP -500mg com rev ct bl al
plas trans x 7.
-500mg com rev ct bl al
plas trans x 10.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp