Bula do produto

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Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
BULA DO PACIENTE
Lipidil®
(fenofibrato)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
160 mg

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Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
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BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LIPIDIL®
fenofibrato 160 mg
APRESENTAÇÕES
LIPIDIL® (fenofibrato) comprimido revestido de 160 mg: embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de LIPIDIL® 160 mg contém:
fenofibrato micronizado................................................................................................................... 160 mg
Excipientes: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, dióxido de
silício, crospovidona, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de
soja e goma xantana.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LIPIDIL® 160 mg é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (tipos de gordura)
aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não
medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco
associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de LIPIDIL® 160 mg.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIPIDIL® 160 mg age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue. A ação deste
medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que
os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.
LIPIDIL® 160 mg tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos
triglicérides, e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento
de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das
gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do LIPIDIL® começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos
durante todo o tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
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• com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
• com insuficiência hepática (alteração do funcionamento do fígado);
• que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a
exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou
cetoprofeno (um tipo de antiinflamatório);
• que tem alergia conhecida ao fenofibrato, à lecitina de soja, ao amendoim ou ao óleo de
amendoim;
• com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais)
exceto se a pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides no
sangue (um tipo de gordura);
• com doença da vesícula biliar;
• com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência
de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos
é transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver
sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira),
exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do
tratamento com LIPIDIL® poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido
reportada em pacientes que ingerem LIPIDIL®.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal
(funcionamento do rim) durante o tratamento com LIPIDIL® 160 mg.
Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise
(destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes
redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca
quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite
(fadiga e inflamação muscular), caibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas
durante o uso de LIPIDIL® 160 mg, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a
necessidade de interromper o tratamento.
Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise
(destruição das fibras musculares), incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais
ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins),
hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento
do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação
do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de
medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares.
Consequentemente, a combinação de LIPIDIL® com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a
pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de
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mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides estão altos e o HDL-C (“colesterol
bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com
monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões musculares).
Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como
diabetes tipo II não controlada, hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide), síndrome nefrótica
(um tipo de doença nos rins, disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença
hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bíle, uma substância amarelo-esverdeada
produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no
sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com LIPIDIL®. Se você estiver
com hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos a base de
hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a
hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível elevação
dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência
de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de LIPIDIL® 160 mg na fertilidade.
Gravidez
LIPIDIL® 160 mg somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se
for indicado pelo médico.
Gravidez: categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Lactação
LIPIDIL® não deve ser utilizado durante a amamentação.
Crianças
O uso do LIPIDIL® não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
LIPIDIL® 160 mg não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cautela com o uso associado de LIPIDIL® com anticoagulantes orais, ciclosporina
(medicamento imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas
(medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de
medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados
em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol,
tamoxifeno, entre outros).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(15-30°C). Proteger da luz e da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de
validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
LIPIDIL® 160 mg: comprimido revestido branco, oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
LIPIDIL® 160 mg deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para
obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais
refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
POSOLOGIA
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios.
Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com
LIPIDIL®, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: Tomar um comprimido de LIPIDIL® 160 mg por dia, por via oral. Os pacientes tomando uma
cápsula de LIPIDIL® 200 mg podem trocar por um comprimido de LIPIDIL® 160 mg, sem ajuste
posológico.
Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos.
Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): uma diminuição da posologia é recomendada para os
pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, LIPIDIL® é
contraindicado.
Crianças: o uso do LIPIDIL® não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
O comprimido deve ser engolido inteiro durante o almoço ou durante o jantar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?
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Caso você se esqueça de tomar uma dose de LIPIDIL® 160 mg no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose
esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
LIPIDIL® 160 mg pode causar as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação do nível de homocisteína nos exames laboratoriais (uma substância presente no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores
abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas
transaminases) nos exames laboratoriais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça, tromboembolismo (formação de coágulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite
(inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas
vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)),
miosite (inflamação do músculo), espasmos (contrações) musculares e fraqueza, disfunção sexual
(impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da função renal) no
sangue em exames laboratoriais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição da hemoglobina e dos leucócitos (células do sangue), hipersensibilidade (reação
imunológica), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade
(reação na pele quando exposta à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue
em exames laboratoriais.
As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do
LIPIDIL®. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto,
classificada como desconhecida.
Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar,
(doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras
musculares), icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da colelitíase
(ex: cólica biliar, pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Poucos casos sem confirmação de superdosagem de LIPIDIL® foram relatados. Na maioria dos casos
não foram reportados sintomas de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a
suspeita de superdosagem, um tratamento dos sintomas assim como medidas terapêuticas de suporte é
necessário. O LIPIDIL® não pode ser eliminado por hemodiálise (filtração do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de
mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0358
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ: 7475
Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Recipharm Fontaine
Fontaine-Les-Dijon - França
Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
BU 09
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/04/2020.
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CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
Histórico de alterações dos textos de bula – Lipidil®
(fenofibrato) 160 mg comprimidos revestidos
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/04/2020 Versão Atual
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - -
Inclusão da nova
apresentação comercial de
60 comprimidos
VP
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 60
05/09/2018 0868148/18-1
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - -
• 8. QUAIS OS MALES QUE O
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
• III) DIZERES LEGAIS
VP
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 10
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30
23/06/2016 1973682/16-7
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - -
• 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• 8. QUAIS OS MALES QUE O
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 10
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30
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CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
10/02/2016 1253874/16-4
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - -
• I) IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO (Inclusão
de nova apresentação de
10 comprimidos)
• 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• 5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• 6. COMO DEVO USAR O
MEDICAMENTO?
• III) DIZERES LEGAIS
Adequação do texto como um
todo para harmonização com o
padrão de texto estabelecido
pela empresa.
VP
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 10
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30
11/06/2014 0463269/14-9
10458 -
MEDICAMENTO NOVO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
25/06/2012 0527841/12-4
1458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Registro
de Medicamento
Novo
14/10/2013 1
a
submissão no Bulário
Eletrônico
VP
160 MG COM REV CT BL
AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30
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Brasil Ltda
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T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
BULA DO PACIENTE
Lipidil®
(fenofibrato)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Cápsulas
200 mg

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Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LIPIDIL®
fenofibrato 200 mg
APRESENTAÇÃO
LIPIDIL® (fenofibrato) cápsulas de 200 mg: embalagem com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de LIPIDIL® 200 mg contém:
fenofibrato micronizado................................................................................................................... 200 mg
Excipientes: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido férrico hidratado, eritrosina e gelatina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LIPIDIL® 200 mg é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (tipos de “gordura”)
aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não
medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco
associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de LIPIDIL® 200 mg.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIPIDIL® 200 mg age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue. A ação deste
medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que
os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.
LIPIDIL® 200 mg tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos
triglicérides, e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento
de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das
gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos
durante todo o tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
• com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
• com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
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• que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a
exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno
(um tipo de antiinflamatório);
• com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais)
exceto se a pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides no
sangue (um tipo de gordura);
• com doença da vesícula biliar;
• com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência
de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos
é transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver
sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira),
exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do
tratamento com fenofibrato poderá ser considerada.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal
(funcionamento do rim) durante o tratamento com LIPIDIL® 200 mg.
Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise
(destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes
redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca
quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite
(fadiga e inflamação muscular), caibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas
durante o uso de LIPIDIL® 200 mg, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a
necessidade de interromper o tratamento.
Se você tiver fatores de predisposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise,
(destruição das fibras musculares) incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais
ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins),
hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento
do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação
do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de
medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares.
Consequentemente, a combinação de LIPIDIL® com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a
pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de
mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides estão altos e o HDL-C (“colesterol
bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com
monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões musculares).
Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como
diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo (doença da tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de
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doença nos rins, disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática
obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bíle, uma substância amarelo-esverdeada
produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no
sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver
com hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos a base de
hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a
hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível elevação
dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência
de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de LIPIDIL® 200 mg na fertilidade.
Gravidez
LIPIDIL® 200 mg somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se
for indicado pelo médico.
Gravidez: categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Lactação
Fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.
Crianças
O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
LIPIDIL® 200 mg não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina
(medicamento imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas
(medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de
medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados
em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol,
tamoxifeno, entre outros).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(15-30°C). Proteger da luz e da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de
validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
LIPIDIL® 200 mg: cápsula laranja opaca contendo um pó branco ou quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
LIPIDIL® 200 mg deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para
obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais
refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
POSOLOGIA
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios.
Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com
LIPIDIL®, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: tomar uma cápsula de LIPIDIL® 200 mg por dia, por via oral.
Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos.
Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): uma diminuição da posologia é recomendada para os
pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato é
contraindicado.
Crianças o uso do fenofibrato não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.
A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de LIPIDIL® 200 mg no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose
esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
LIPIDIL® 200 mg pode causar as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação do nível de homocisteína nos exames laboratoriais (uma substância presente no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores
abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas
transaminases) nos exames laboratoriais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça, tromboembolismo (formação de coagulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite
(inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas
vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)),
miosite (inflamação do músculo), espasmos musculares (contrações) e fraqueza, disfunção sexual
(impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da função renal) no
sangue em exames laboratoriais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição da hemoglobina e dos leucócitos (células presentes no sangue), hipersensibilidade (reação
imunológica), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade
(reação na pele quando exposta à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue
em exames laboratoriais.
As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização do
LIPIDIL®. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto
classificada como desconhecida.
Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar
(doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras
musculares), icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da colelitíase
(ex: cólica biliar, pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos
não foram reportados sintomas de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a
suspeita de superdosagem, um tratamento dos sintomas assim como medidas terapêuticas de suporte é
necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise (filtração do sangue).
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0358
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares
CRF / RJ: 7475
Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Recipharm Fontaine
Fontaine-Les-Dijon - França

Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
BU 05
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/09/2018.
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Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
Histórico de alterações dos textos de bula – Lipidil®

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp