Bula do produto

losartana potássica + hidroclorotiazida
Germed Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
50mg + 12,5mg e 100mg + 25mg
I.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
losartana potássica + hidroclorotiazida
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 50mg de losartana potássica + 12,5mg de hidroclorotiazida e de 100mg de
losartana potássica + 25mg de hidroclorotiazida, em embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90
(embalagem fracionável) e 450 (embalagem hospitalar) comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
losartana potássica 50mg + hidroclorotiazida 12,5mg comprimidos revestidos:
losartana potássica........................................................................................................................... 50,0mg
hidroclorotiazida.............................................................................................................................. 12,5mg
excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................... 1 com. rev.
* excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
losartana potássica 100mg + hidroclorotiazida 25mg comprimidos revestidos:
losartana potássica......................................................................................................................... 100,0mg
hidroclorotiazida.............................................................................................................................. 25,0mg
excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................... 1 com. rev.
* excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico receitou losartana potássica +
hidroclorotiazida para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientes com pressão alta e
espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo esquerdo), a losartana,
frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente vascular
cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (veja
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?, Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do
ventrículo esquerdo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A losartana potássica + hidroclorotiazida é uma
combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e um diurético
(hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão alta. Se
você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a principal câmara de
bombeamento do coração, seu médico prescreveu losartana potássica + hidroclorotiazida para ajudar a
diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).
Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial? A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes
do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A
pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer
do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é composta de
dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando
seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os
batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão
arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se
quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira
de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão
arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode
causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem
e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque
cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada? Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode
recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a
pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como
losartana potássica + hidroclorotiazida. Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para
você. Memorize este valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua
saúde.
Como losartana potássica + hidroclorotiazida trata a pressão alta? O ingrediente losartana de
losartana potássica + hidroclorotiazida reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma
substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O
ingrediente losartana de losartana potássica + hidroclorotiazida faz com que os vasos relaxem. O
ingrediente hidroclorotiazida de losartana potássica + hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem
mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico
possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmente
você não notará diferenças ao tomar losartana potássica + hidroclorotiazida.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular
esquerda)? A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode
fazer o coração ficar hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados? A hipertrofia
ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular cerebral).
A losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame,
em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar losartana potássica
+ hidroclorotiazida se: A) for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO); B) for
alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das
sulfonamidas); C) não estiver urinando; D) for diabético e está tomando um medicamento chamado
alisquireno para reduzir a pressão arterial. Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento
com losartana potássica + hidroclorotiazida, entre em contato com seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre
quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de
alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia. É
muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus
eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar
necessário ajustar a dose dos seus medicamentos. Informe ao seu médico se você está utilizando outros
medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (veja Interações medicamentosas). Antes
de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com losartana
potássica + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Informe ao seu médico se você já teve câncer de pele ou se você desenvolver alguma nova lesão de pele
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse
com seu médico como proteger sua pele da exposição solar e evite bronzeamento artificial. A) Gravidez
e amamentação: o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida não é recomendado enquanto você
estiver grávida ou amamentando. A losartana potássica + hidroclorotiazida pode causar danos ou a morte
do feto. Converse com seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você
pretende engravidar. Se você engravidar enquanto toma losartana potássica + hidroclorotiazida informe
seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da
gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. B) Uso pediátrico: não existe
experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças, portanto losartana potássica
+ hidroclorotiazida não deve ser administrado a pacientes pediátricos. C) Uso em idosos: em geral,
losartana potássica + hidroclorotiazida age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos
pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose
que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com losartana
potássica + hidroclorotiazida 50/12,5 mg. D) Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e
hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia
do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do
miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses
benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão, o atenolol, não se
aplicam aos pacientes de raça negra. E) Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem
realizar essas atividades, porém, até saber como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades
que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas). Este
medicamento pode causar doping. F) Interações medicamentosas: em geral, losartana potássica +
hidroclorotiazida pode ser tomado com outros medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu
médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem
prescrição médica (venda livre). É importante informar ao seu médico se está tomando suplementos de
potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos
que possam aumentar o nível sérico de potássio (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima),
outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de
colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras
como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite ou lítio (um medicamento
utilizado para tratar um certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e
analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial de losartana potássica +
hidroclorotiazida, portanto informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um desses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: As duas concentrações deste medicamento apresentam-se como comprimido revestido na cor
branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A losartana potássica + hidroclorotiazida pode ser
tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se lembre com mais facilidade,
procure tomar losartana potássica + hidroclorotiazida no mesmo horário todos os dias.
DOSAGEM: A) Pressão alta: a dose usual de losartana potássica + hidroclorotiazida para a maioria dos
pacientes com pressão alta é de 1 comprimido de 50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial
durante um período de 24 horas. Se você não responder adequadamente ao tratamento com losartana
potássica + hidroclorotiazida 50/12,5 mg, o seu médico poderá aumentar a dose para 1 comprimido de
losartana potássica + hidroclorotiazida 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de losartana
potássica + hidroclorotiazida 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de losartana
potássica + hidroclorotiazida 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de losartana potássica +
hidroclorotiazida 50/12,5 mg uma vez ao dia. B) Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo
esquerdo: a dose inicial usual é de 50mg de losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial
não for atingida com 50mg de losartana, seu médico poderá prescrever uma combinação de losartana e
baixa dose de hidroclorotiazida 12,5mg (losartana potássica + hidroclorotiazida 50/12,5 mg). Seu médico
poderá aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta
para você. Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de
hidroclorotiazida uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento
não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar losartana potássica + hidroclorotiazida conforme a prescrição. Se você deixou de tomar
uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento
pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na maioria dos
pacientes, losartana potássica + hidroclorotiazida é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir
náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção
cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro
efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão
sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos
adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas
incomuns. Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua
que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar losartana potássica +
hidroclorotiazida e procure seu médico imediatamente. A hidroclorotiazida, componente deste
medicamento, aumenta a sensibilidade da pele ao sol e pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de
pele e lábios (câncer de pele não melanoma).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais
prováveis de superdose podem incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0583.0887
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
MANAUS/AM
Embalado por: EMS S/A
HORTOLÂNDIA/SP
Ou
Fabricado e embalado por: EMS S/A
HORTOLÂNDIA/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800 – 7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
08/05/2017 0820739/17-9
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos
revestidos de 50mg +
12,5mg e 100mg +
25mg, em embalagens
contendo 10, 14, 20,
28, 30,60 , 90
(embalagem
fracionável) e 450
(embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos.
02/07/2018 0524802/18-7
10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de
Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Comprimidos
revestidos de 50mg +
12,5mg e 100mg +
25mg, em embalagens
contendo 10, 14, 20,
28, 30, 60, 90
(embalagem
fracionável) e 450
(embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos
19/09/2018 0911785
/18
-
7
(10452)
–
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
03/05/2017 0776595
/17
-
9
10506
-
GENÉRI
CO
-
Modifica
ção Pós
-
Registro -
CLONE
20/08/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos
revestidos de 50mg +
12,5mg em
embalagens contendo
10, 14, 20, 28, 30 ,
60,90 ( embalagem
fracionável) e
450(embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos
.
-- --
(10452)
–
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de
Texto de
Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP
Comprimidos
revestidos de 50mg +
12,5mg em
embalagens contendo
10, 14, 20, 28, 30 ,
60,90 ( embalagem
fracionável) e
450(embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos
.
5.Advertências e
precauções
9. Reações
adversas
VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp