Bula do produto

maleato de enalapril
Comprimido 5mg
Comprimido 10mg
Comprimido 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
maleato de enalapril
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 5mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 10mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 20mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 3,82mg de enalapril)...........................................................5mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, estearato de
magnésio, crospovidona, croscarmelose sódica e dióxido de silício.
Cada comprimido de 10mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 7,64mg de enalapril).........................................................10mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, corante óxido
de ferro vermelho, estearato de magnésio, crospovidona, croscarmelose sódica e dióxido de
silício.
Cada comprimido de 20mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 15,29mg de enalapril).......................................................20mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, corante óxido
de ferro amarelo, estearato de magnésio, crospovidona, croscarmelose sódica e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu maleato de enalapril para controlar a pressão alta ou melhorar o
desempenho do seu coração (tratamento da insuficiência cardíaca). O maleato de enalapril
também é usado para a prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de enalapril
retarda a piora da insuficiência cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por
insuficiência cardíaca. O maleato de enalapril também ajuda alguns desses pacientes a viverem
mais.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos
sintomas, este medicamento ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a
retardar o aparecimento de sintomas (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades físicas
leves, tais como caminhada, ou inchaço dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar
de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Ao tomar maleato de enalapril, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco mais
baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de enalapril é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado
inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O maleato de enalapril age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear
sangue com mais facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão
alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, o maleato de enalapril auxilia o coração a
funcionar melhor.
Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo
menos 24 horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe
o melhor efeito do tratamento em sua pressão arterial.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é
chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A
pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o
transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por
oitenta). O número mais alto mede a força com o que seu coração bombeia o sangue. O número
mais baixo mede a força do coração em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando
você está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se
estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem
hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial
regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o
coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão
pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco),
insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, tal como o maleato de enalapril.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga as
orientações do médico para atingir a pressão arterial ideal.
Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca
O que é insuficiência cardíaca?
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o sangue
com força suficiente para enviar para o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência cardíaca
não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca após
terem um ataque cardíaco, no entanto também existem outras causas de insuficiência cardíaca.
Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum sintoma.
Conforme a insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se
mais facilmente após atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de
líquidos em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos
tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes podem apresentar sintomas
mesmo em repouso.
Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada?
Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu médico
pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da insuficiência
cardíaca (por exemplo, maleato de enalapril e/ou um diurético). Se você seguir as orientações de
seu médico, sua capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade,
sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais
como o maleato de enalapril, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos
sintomas. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de
enalapril reduziu a piora da insuficiência cardíaca, ajudando-os a viver por mais tempo. Em
muitos pacientes, o maleato de enalapril também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do
miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o maleato de enalapril se:
-for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
-foi tratado (a) com medicamentos do mesmo grupo do maleato de enalapril (inibidores da ECA)
e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta,
que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar maleato de
enalapril se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver
nascido com esse tipo de alergia;
-tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão
arterial.
-estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo,
sacubitril). Não utilize este medicamento por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar
sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.
Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com maleato de
enalapril.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a
hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou
vômito excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando
suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou
outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que
contenham trimetoprima), tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas
condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses
casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose do maleato de enalapril ou monitorar seu
nível de potássio no sangue. Se você sofre de diabetes e está tomando antidiabético oral ou
insulina, deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o
primeiro mês de tratamento com maleato de enalapril.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da
língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas
ou teve desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao
dentista que está tomando o maleato de enalapril, pois pode ocorrer queda repentina da pressão
arterial associada à anestesia.
Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de
neprilisina (por exemplo, sacubitril).
Gravidez e Amamentação: o uso do maleato de enalapril não é recomendado para mulheres
grávidas.
Ainda não se sabe se o uso do maleato de enalapril apenas nos primeiros três meses de gravidez
também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas
mães tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros
meses de gravidez apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de
nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podem prejudicar o desenvolvimento e até
causar morte do feto se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com
maleato de enalapril, de forma que outro tratamento possa ser considerado.
O maleato de enalapril é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise ao
seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso Pediátrico: maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações, consulte o
seu médico.
Dirigir ou Operar Máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso do maleato de enalapril podem afetar a habilidade de
alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações Medicamentosas: em geral, maleato de enalapril pode ser tomado com outros
medicamentos, no entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros
medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns
medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta do maleato de
enalapril, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos
para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos
do sal da dieta), ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo,
produtos que contenham trimetoprima), medicamentos para diabetes (incluindo antidiabéticos
orais e insulina), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos
medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo terapia com ouro. Informe ao
médico sobre o seu consumo de álcool. Consulte o seu médico se estiver usando um
medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um
medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril) uma vez que a
coadministração com maleato de enalapril pode aumentar o risco de uma reação alérgica
chamada angioedema.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 5mg: Circular plano com vinco de cor branca.
Comprimido 10mg: Circular plano com vinco de cor rosa mosqueado.
Comprimido 20mg: Circular plano com vinco de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O maleato de enalapril pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas
toma maleato de enalapril com água.
Tome maleato de enalapril diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É
muito importante que continue tomando maleato de enalapril pelo tempo que o médico lhe
receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.
Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20mg uma
vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual
para uso prolongado é de 20mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40mg
uma vez por dia.
Insuficiência Cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5mg uma vez por dia. Seu
médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A
dose habitual para uso prolongado é de 20mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas.
A dose máxima para uso prolongado é de 40mg ao dia dividida em duas tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico
imediatamente se apresentar tontura ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve tomar maleato de enalapril conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma
dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. O maleato de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes
são tontura, dor de cabeça, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com
menos frequência foram sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial,
fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções cutâneas e tosse. Outra reação adversa que pode
ocorrer é sensação de desmaio iminente ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão
arterial.
Raramente, também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça
mais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais
completa dos efeitos adversos, como estes:
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema: hipersensibilidade/tendência a inchaço
(edema angioneurótico), reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote
e/ou da laringe e das extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi relatado
inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de
angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a
comercialização incluem:
Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão
excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do
coração e/ou cérebro), dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris,
dores de origem vascular nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).
Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência do
fígado, inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de
apetite, inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite).
Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para
dormir, nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no
padrão de sonho.
Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue
(hipoglicemia) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina.
Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares), estreitamento
das vias aéreas (broncospasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e
rouquidão.
Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo.
Outros: impotência, rubor (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e
na parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da
língua (glossite), visão embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns dos seguintes sintomas ou todos
eles: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite), dor muscular e articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns
exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose). Podem
ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros
laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração do maleato de enalapril.
Foram observados aumento de ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do
fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação
de maleato de enalapril. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de
sódio no sangue.
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e
de qualquer outro sintoma pouco comum.
Pare de tomar maleato de enalapril e entre em contato com o seu médico imediatamente se
apresentar:
- inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua respiração ou
capacidade de engolir;
- inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;
- urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixar maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante
o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá ser manifestar como desmaio ou tontura e
pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado (a), entre em contato com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os
sintomas mais prováveis serão sensação de desmaio iminente ou tontura em razão de queda
repentina ou excessiva da pressão arterial.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0442
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
06/10/2014 0884348/14-1 10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
06/10/2014 0884348/14-1 10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
06/10/2014 Versão Inicial VP -5mg com ct bl al x 30.
-10mg com ct bl al x
30.
-20mg com ct bl al x
30.
29/08/2016 2230438/16-0 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
29/08/2016 2230438/16-0 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
29/08/2016 8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VP -5mg com ct bl al x 30.
-10mg com ct bl al x
30.
-20mg com ct bl al x
30.
05/04/2018 0265212/18-9 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
05/04/2018 0265212/18-9 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
05/04/2018 1. Para que este
medicamento é
indicado?
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VP -5mg com ct x 30.
-10mg com ct x 30.
-20mg com ct x 30.
06/07/18 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
06/07/108 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
06/07/18 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP -5mg com ct x 30.
-10mg com ct x 30.
-20mg com ct x 30.
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp