Bula do produto

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Anexo A
Folha de rosto para bula
MALVATRICIN®
Megalabs Farmacêutica S.A.
Tirotricina 0,1mg/mL + Sulfato de hidroxiquinolina 1mg/mL
SOLUÇÃO PPU
Tirotricina 0,3mg/mL + Sulfato de hidroxiquinolina 10mg/mL
SOLUÇÃO
Tirotricina 0,1mg/mL + Sulfato de hidroxiquinolina 2mg/mL + Cloridrato de lidocaína
4mg/mL
SPRAY
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MALVATRICIN®
tirotricina 0,10 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina 1,00 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MALVATRICIN®
Solução Pronta Para Uso (PPU)
tirotricina 0,10 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 1,00 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução pronta para uso. Frascos contendo 100mL e 250mL.
SOLUÇÃO TÓPICA PRONTA PARA USO - VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
tirotricina ................................................... 0,10 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina ........................ 1,00 mg/mL
Excipientes* ............................................... q.s.p. 1,00 mL
*ácido cítrico, álcool etílico, essência de menta, fosfato de sódio dibásico, glicerol, hidróxido de sódio, mentol,
metabissulfito de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris
L.(tintura), corante azul brilhante, água purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,0638 mL/mL).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Malvatricin® é um medicamento pronto para o uso PPU. Exclusivamente de uso tópico que age como
antisséptico. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® PPU não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de
sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe
seu médico se você está amamentando.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém álcool em sua composição (0,0638 mL/mL).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® PPU deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°
C) e ao abrigo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® PPU deve ser utilizado exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos.
Portanto, não deve ser ingerido.
A solução Malvatricin® já está pronta para uso, não devendo ser diluída em água.
Adultos: Bochechar e/ou gargarejar o volume contido na tampa-medida, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com
as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® PPU por pacientes
idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados,
tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® PPU.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0143.0024
Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/07/2020.
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MALVATRICIN®
tirotricina 0,30 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina 10,00 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MALVATRICIN®
Solução para diluição
tirotricina 0,30 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 10,00 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição. Frascos contendo 100mL.
SOLUÇÃO TÓPICA PARA DILUIÇÃO - VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
tirotricina .................................................. 0,30 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina ....................... 10,00 mg/mL
Excipientes* .............................................. q.s.p. 1,00 mL
*ácido cítrico, álcool etílico, edetato dissódico diidratado, fosfato de sódio dibásico, mentol, metilcelulose,
óleo de rícino etoxilado, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, Malva sylvestris L.(tintura), corante azul
brilhante, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,40 mL/mL).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Malvatricin® solução é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico. Sua ação e alívio dos
sintomas são observados logo após as primeiras doses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® solução não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes
de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe
seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.
Megalabs Brasil
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém álcool em sua composição (0,40 mL/mL).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® solução deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e
30°C) e ao abrigo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® solução deve ser utilizada exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou
gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.
Atenção: Malvatricin® solução deve ser diluída em água antes de seu uso.
Adultos: Diluir 10mL (um copinho-medida) de Malvatricin® solução em meio copo de água. Bochechar e/ou
gargarejar 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos,
usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® solução por pacientes
idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados,
tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® solução.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
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Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/07/2020.
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MALVATRICIN®
tirotricina 0,10 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina 2,00 mg/mL
cloridrato de lidocaína 4,00 mg/mL
DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MALVATRICIN®
Solução Spray
tirotricina 0,10 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 2,00 mg/mL, cloridrato de lidocaína 4,00 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução spray. Frascos contendo 50 mL.
VIA ORAL - SOLUÇÃO SPRAY
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
tirotricina .............................................................. 0,10 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina ................................... 2,00 mg/mL
cloridrato de lidocaína ...........................................4,00 mg/mL (equivalente a 3,245 mg/mL de lidocaína)
Excipientes* ........................................................... q.s.p. 1,00 mL
*ácido cítrico, álcool etílico, cânfora, cloreto de cetilpiridínio, fosfato de sódio dibásico, glicerol, mentol,
metabissulfito de sódio, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris L. (tintura),
óleo de rícino etoxilado, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante e água purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,1 ml/mL).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Malvatricin® spray é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Malvatricin® spray é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico e anestésico local. Sua ação
e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® spray não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de
sua formulação.
Malvatricin® spray é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Megalabs Brasil
SAC: 0800 707 0987
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Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe
seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém álcool em sua composição (0,1 mL/mL).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® spray deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C) e ao abrigo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: Fazer de 2 a 3 aplicações, 4 a 6 vezes ao dia ou de acordo com as instruções do cirurgião-dentista ou
médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® spray por pacientes
idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados,
tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® spray.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
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SAC: 0800 707 0987
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0143.0024
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Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/07/2020.
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Anexo B
Histórico de Alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados das alterações / inclusão do rótulo Dados das alterações / inclusão do rótulo
Data do
expediente
Nº expediente Assunto Data do
expediente
Nº expediente Assunto Descrição da
alteração /
inclusão
Apresentações
relacionadas
15/07/2010 604959/10-1 10270 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de Texto de Bula -
Adequação à RDC
47/2009
N/A N/A N/A BP/BPS
Adequação a RDC
47/09
0,3 MG / ML + 10 MG / ML
SOL TOP FR VERDE (PET) X
100 ML
0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4
MG / ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 30 ML
0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL
TOP FR PLAS VERDE (PET)
X 250 ML
0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2
MG/G GEL CT TB PLAS OPC
X 50 G
1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0
MG/G PAS CT 3 STR AL X
4(MENTOL)
01/07/2014 0517159/14-8 10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12
N/A N/A N/A BP/BPS
Alteração de
responsável técnico
0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2
MG/G GEL CT TB PLAS OPC
X 50 G
1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0
MG/G PAS CT 3 STR AL X
4(MENTOL)
1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0
MG/G PAS CT STR AL X 8
(MENTOL)
Megalabs Brasil
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0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP FR PLAS VERDE
(PET) X 250 ML
0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL
OR FR PET CRISTAL PLAS
INC X 250 ML
0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP FR PET CRISTAL
PLAS INC X 1,1 L
0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL
TOP CT FR PLAS TRANS X
250 ML
0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP CT FR PLAS OPC
X 100 ML
0,3 MG / ML + 10 MG / ML
SOL TOP FR VERDE (PET)
X 100 ML
0,3 MG / ML + 10 MG / ML
SOL TOP CT FR TRANS X
100 ML
1 MG/ML + 2 MG/ML + 4
MG/ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 50 ML
0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4
MG / ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 30 ML
0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4
MG / ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 30 ML
0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4
MG / ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 50 ML
12/08/2014 0656645/14-6 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
N/A N/A N/A BP/BPS
Adequação das
frases de
advertências da
RDC 60/10.
0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2
MG/G GEL CT TB PLAS OPC
X 50 G
1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0
MG/G PAS CT 3 STR AL X
4(MENTOL)
1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0
MG/G PAS CT STR AL X 8
(MENTOL)
Megalabs Brasil
SAC: 0800 707 0987
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0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP FR PLAS VERDE
(PET) X 250 ML
0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL
OR FR PET CRISTAL PLAS
INC X 250 ML
0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP FR PET CRISTAL
PLAS INC X 1,1 L
0,1 MG / ML + 1 MG/ ML SOL
TOP CT FR PLAS TRANS X
250 ML
0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP CT FR PLAS OPC
X 100 ML
0,3 MG / ML + 10 MG / ML
SOL TOP FR VERDE (PET)
X 100 ML
0,3 MG / ML + 10 MG / ML
SOL TOP CT FR TRANS X
100 ML
1 MG/ML + 2 MG/ML + 4
MG/ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 50 ML
0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4
MG / ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 30 ML
0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4
MG / ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 30 ML
0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4
MG / ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 50 ML
20/06/2017 1237811/17-9 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
N/A N/A N/A BP/BPS
Inclusão da
correlação sal/base
para o IFA lidocaína.
0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML
SOL TOP FR PLAS VERDE
(PET) X 250 ML
0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP CT FR PLAS OPC
X 100 ML
0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL
TOP FR VERDE (PET) X 100
ML
Megalabs Brasil
SAC: 0800 707 0987
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0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2
MG/G GEL CT TB PLAS OPC
X 50 G
0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4
MG/ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 50 ML
0,1 MG / ML + 1 MG / ML
SOL TOP CT FR PLAS OPC
X 100 ML
0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2
MG/G GEL CT TB PLAS OPC
X 50 G
10/07//2020 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
05/05/2020 1409316/20-2 7143 - AFE -
Alteração -
Medicamentos e
Insumos
Farmacêuticos -
Indústria - Razão
Social
BP/BPS
Alteração da razão
social do detentor do
registro
0,1 MG/ML + 1, 0 MG/ML SOL
TOP FR PLAS VERDE (PET)
X 250 ML
0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL
TOP FR VERDE (PET) X 100
ML
0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4
MG/ML SOL TOP FR PLAS
SPRAY X 50 ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp