Bula do produto

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MATERFOLIC®
Farmoquímica S/A
Comprimido
5 mg
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BULA PACIENTE
MATERFOLIC®
ácido fólico
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos – ácido fólico 5 mg - embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, sacarose e
água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como complemento vitamínico nas seguintes situações:
antes e durante os períodos de gravidez e amamentação, para diminuição da incidência de
malformações do tubo neural (DTN), prevenção da deficiência de ácido fólico em pacientes que
utilizam anticoncepcionais por tempo prolongado e prevenção do aparecimento da displasia cervical;
anemias hemolíticas e megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas se beneficiam com o uso
rotineiro de ácido fólico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MATERFOLIC®
atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior
necessidade. O tempo estimado para início da sua ação terapêutica é de sessenta a noventa minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MATERFOLIC®
não deve ser usado nas seguintes situações:
pacientes com anemia perniciosa (tipo de deficiência de vitamina B12 mais frequente);
Quantidade
por
comprimido
% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima
diária
Adulto Gestante Lactante
ácido fólico 5 mg 4166,67% 2816,90% 3389,83%
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hipersensibilidade (alergia) ou intolerância aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVETÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de ácido fólico não é apropriado para tratamento de anemias megaloblásticas causadas por
deficiência de vitamina B12.
Gravidez e lactação (amamentação)
As necessidades de ácido fólico aumentam durante a gravidez e a sua suplementação (doses maiores que
IDR) é recomendada para mulheres que engravidam. MATERFOLIC®
é um complemento vitamínico nos
períodos de gravidez e amamentação.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
fenitoína, fosfenitoína e fenobarbital (medicamentos usados como anticonvulsivantes) - tomar esses
medicamentos junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue desses
medicamentos ou do ácido fólico.
primidona (um anticonvulsivante) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir
a concentração no sangue da primidona ou do ácido fólico.
metotrexato (um antimetabólico, usado no tratamento de doenças neoplásicas e autoimunes) – tomar
esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir as respostas ao metotrexato e reduzir a
concentração de ácido fólico no sangue.
raltitrexede (um antimetabólico e antineoplásico) – o ácido fólico pode diminuir os efeitos
terapêuticos do raltitrexede.
sulfasalazina (um anti-inflamatório usado no tratamento de distúrbios intestinais inflamatórios e
na artrite reumatoide) – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.
Interação medicamento-planta medicinal
Chá verde – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.
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Interação medicamento-substância
Álcool - o consumo de bebidas alcoólicas pode reduzir a absorção do ácido fólico e,
consequentemente, reduzir o efeito do ácido fólico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
MATERFOLIC®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas
Comprimido redondo plano, de cor amarela com pintas, com uma das faces lisa e a outra sulcada. Livre
de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar um a dois comprimidos de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral.
Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar um comprimido de MATERFOLIC®
diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa (período próximo à concepção) e
prolongar o seu uso durante as quatro primeiras semanas de gestação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações (efeitos indesejáveis) foram relacionadas ao uso do ácido fólico, no entanto, a
frequência exata da ocorrência dessas reações não foi definida:
trato gastrointestinal: náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alteração
do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (excesso de gases);
sistema nervoso central: mal-estar geral, irritabilidade, alterações do sono;
sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, erupção
cutânea transitória, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir alterações no sistema nervoso central
(irritabilidade, hostilidade, agressividade), distúrbios gastrointestinais (alterações no estômago e
intestinos), comprometimento da absorção intestinal de zinco (redução do zinco) e precipitação de cristais
de ácido fólico nos rins.
A conduta no caso de ingestão de doses elevadas de ácido fólico é a imediata suspensão do seu uso e
encaminhamento do paciente a um serviço médico de emergência, onde ele possa receber medidas gerais
de suporte e tratamento adequado, de acordo com a sua situação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0143
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Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
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Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS
5 MG COM CT
BL AL PLAS
INC X 30
13/08/2014
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/08/2014
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
- Composição
- Resultados de
Eficácia
VP e VPS 5 MG COM CT
BL AL PLAS
INC X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp