Bula do produto

Maxidex®
(dexametasona)
Novartis Biociências S.A.
suspensão oftálmica estéril
1,0 mg/mL
Bula Paciente
VP6= Maxidex Suspensão_Bula_Paciente 1
MAXIDEX®
dexametasona
APRESENTAÇÕES
Maxidex® 1mg/mL suspensão oftálmica estéril - frasco contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém:1,0 mg de dexametasona, ou seja, 0,04 mg de dexametasona por gota.
Veículo constituído de: hipromelose, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, polissorbato 80, edetato
dissódico di-hidratado e cloreto de benzalcônio, ácido cítrico anidro e/ou hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MAXIDEX® é indicado em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do
globo. Pode ser usado para suprimir a reação ao enxerto após ceratoplastia (cirurgia na córnea).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexametasona é um corticoide sintético que inibe a resposta inflamatória causada por agentes de natureza mecânica,
química ou imunológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente. Você também não deve usar este medicamento se tiver infecções bacterianas agudas não tratadas, ceratite
(inflamação da córnea) por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais da córnea e conjuntiva, doenças
fúngicas nos olhos ou infecção ocular parasitária não tratada e infecções oculares por micobactérias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• É recomendada oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a
absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas
sistêmicas.
• O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão (aumento da pressão sanguínea) ocular
e/ou glaucoma, com lesões no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos nos campos visuais e formação
de catarata subcapsular posterior. Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, a
pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante para os
pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em
crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. MAXIDEX® não está aprovado para uso em pacientes
pediátricos.
• O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em
pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes).
• Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing e/ou supressão da função da glândula adrenal associada a
absorção sistêmica de dexametasona oftálmica. Após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes
predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não
deve ser interrompido abruptamente, mas progressivamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajuda no estabelecimento de infecções bacterianas, virais,
fúngicas ou infecção parasitária e mascarar os sinais clínicos da infecção.
• Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. O tratamento com
corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer uma infecção fúngica.
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. AINES (antiinflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de
AINEs tópicos e de esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações
medicamentosas).
• Em doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso
de corticosteroides tópicos.
• O uso de lentes de contato é desencorajado durante o tratamento de uma inflamação ocular. MAXIDEX® contém
cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato
gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Entretanto, se o médico considerar que o uso de
VP6= Maxidex Suspensão_Bula_Paciente 2
lentes de contato é apropriado, você deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do
MAXIDEX® e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer
visão turva após a administração, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de dexametasona sobre a fertilidade.
Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A
dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica
primária.
Gravidez
Não existem estudos adequados ou bem controlados que avaliaram o uso de MAXIDEX® em mulheres grávidas. O uso
prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um maior risco de retardo do crescimento
intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez,
devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva após a administração sistêmica. A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em
anomalias fetais em coelhos.
MAXIDEX® não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
É desconhecido se MAXIDEX® é excretado no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de
dexametasona para o leite materno. Não é provável que a quantidade de dexametasona seria detectável no leite humano
ou seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso do produto pela mãe.
Um risco para o lactente não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser
suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação
para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da
córnea. Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, a concentração plasmática de dexametasona pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Manter o frasco na posição vertical durante seu uso e
armazenamento.
Medicamento deve ser imediatamente devolvido à caixa após a administração. Após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MAXIDEX® é uma suspensão de coloração branca a amarelo clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
MAXIDEX® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
• A dose usual de MAXIDEX® é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s). Em casos graves, as gotas podem
ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar
VP6= Maxidex Suspensão_Bula_Paciente 3
melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia, a critério médico. A
dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação. Não repita a
prescrição sem antes ser examinado pelo médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com MAXIDEX® e são classificadas de acordo
com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de
cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar)
Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos
Incomum: ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite
(inflamação na superfície dos olhos), ceratoconjuntivite seca (olho
seco), manchas na córnea, fotossensibilidade (sensibilidade à luz),
visão turva, prurido (coceira) nos olhos, sensação de corpo
estranho nos olhos, aumento do lacrimejamento, sensação anormal
nos olhos, crosta na margem da pálpebra, irritação nos olhos,
hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos)
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não
puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
Distúrbios do sistema imune Desconhecido: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do sistema endócrino Desconhecido: Problemas hormonais: crescimento de cabelo
corporal extra (particularmente em mulheres), fraqueza muscular
e desperdício, estrias roxas na pele do corpo, aumento da pressão
arterial, períodos irregulares ou faltantes, mudanças nos níveis de
proteína e cálcio em seu corpo, crescimento atrofiado em
crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso corpóreo e
do rosto (chamado “Síndrome de Cushing).
Distúrbios do sistema nervoso Desconhecido: tontura e dor de cabeça
Distúrbios oculares Desconhecido: glaucoma, ceratite ulcerativa, aumento da
pressão intraocular, acuidade visual reduzida, erosão na córnea,
ptose (queda da pálpebra superior), dor nos olhos e midríase
(dilatação da pupila)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ocular de MAXIDEX® você pode lavar os olhos com água morna. Devido às características da
presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de
ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
VP6= Maxidex Suspensão_Bula_Paciente 4
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0068.1097
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 - 16º andar - Sala A
Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/03/2020.
VP6
TDOC-0051104 v.2.0,
19.Jan.18
Maxidex (dexametasona) / solução oftálmica e pomada oftálmica / 1 mg/mL e 1mg/g
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versõ
es
(VP/VP
S)
Apresentações relacionadas
01/09/2014
0724133/14-0
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
01/09/2014
0724133/14-0
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/09/2014
- Dizeres Legais
VP
1 MG/G POM OFT CT BG AL X
3,5 G VPS
0724218/14-2
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
0724218/14-2
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
- Dizeres Legais
VP
1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
VPS
17/08/2015
0728453/15-5
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/08/2015
0728453/15-5
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/08/2015
-Todos VP1
1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
-Todos VPS1
0728475/15-6
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
0728475/15-6
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
60/12
-Todos VP1
1 MG/G POM OFT CT BG AL X
3,5 G
-Todos VPS1
18/03/2016 1375250162
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/03/2016 1375250162
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
60/12
18/03/2016
-Todos VP2 1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
1 MG/G POM OFT CT BG AL X
-Todos VPS2 3,5 G
Maxidex (dexametasona) / solução oftálmica e pomada oftálmica / 1 mg/mL e 1mg/g
08/11/2017 2186840/17-9
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
08/11/2017
2184771/17-1
RDC 73/2016 - NOVO -
Mudança de condição
de armazenamento
adicional do
medicamento
08/11/17
- Dizeres Legais
VP3
1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
VPS3
2186840/17-9
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
60/12
- Dizeres Legais
VP3
1 MG/G POM OFT CT BG AL X
3,5 G
VPS3
20/02/2018 0127241/18-1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
20/02/2018 0127241/18-1
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
60/12
20/02/2018
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
- Dizeres Legais
VP4
1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
1 MG/G POM OFT CT BG AL X
- Advertências e Precauções 3,5 G
- Interações medicamentosas
- Dizeres Legais
VPS4
18/01/2019 0051262191
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
30/01/2011 0164428/17-9
MEDICAMENTO NOVO
- Alteração de local de
fabricação do
medicamento de
liberação convencional
24/12/2018
NA
VP4 1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
VPS4
- Dizeres Legais
VP5 1 MG/G POM OFT CT BG AL X
3,5 G VPS5
01/07/2019 0573681191
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
01/07/2019 0573681191
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/07/2019
- Dizeres Legais VP5 1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML - Reações Adversas
- Dizeres Legais
VPS5
Maxidex (dexametasona) / solução oftálmica e pomada oftálmica / 1 mg/mL e 1mg/g
- NA
VP5 1 MG/G POM OFT CT BG AL X
3,5 G VPS5
31/03/2020 NA
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
26/03/2020 0906010203
MEDICAMENTO NOVO
- Mudança de condição
de armazenamento
adicional do
medicamento
26/03/2020
- Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
- Dizeres Legais
VP6
1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML - Cuidados de armazenamento do
medicamento
- Dizeres Legais
VPS6
31/03/2020 NA
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
31/03/2020
- Dizeres Legais VP6
1 MG/G POM OFT CT BG AL X
3,5 G - Dizeres Legais VPS6
Maxidex®
(dexametasona)
Novartis Biociências S.A.
Pomada Oftálmica Estéril
1,0 mg/mL
Bula Paciente
VP6 = Maxidex_Pomada_Bula_Paciente 1
MAXIDEX®
dexametasona
APRESENTAÇÕES
MAXIDEX® 1mg/g pomada oftálmica estéril
Embalagem contendo 3,5g.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g contém: 1,0 mg de dexametasona.
Veículo constituído de: lanolina anidra, metilparabeno, propilparabeno e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MAXIDEX® pomada oftálmica é indicado em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e
segmento anterior do globo. MAXIDEX® pomada oftálmica pode ser usada para suprimir a reação ao enxerto após
ceratoplastia (cirurgia da córnea).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexametasona é um corticoide sintético que inibe a resposta inflamatória causada por agentes de natureza mecânica,
química ou imunológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente. Você também não deve usar este medicamento se tiver infecções bacterianas agudas não tratadas, ceratite
(inflamação da córnea) por herpes simples, varíola, varicela e a outras infecções virais da córnea e conjuntiva, doenças
fúngicas nos olhos ou infecção ocular parasitária não tratada e infecções oculares por micobactérias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• É recomendada oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a
absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas
sistêmicas.
• O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão (aumento de pressão sanguínea) ocular
e/ou glaucoma, com lesões no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos nos campos visuais e formação de
catarata sub-capsular posterior.
Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, a pressão intraocular deve ser verificada
periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante para os pacientes pediátricos, uma vez que o risco de
hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.
MAXIDEX® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
• O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em
pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes).
• Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing e/ou supressão da função da glândula adrenal associada à
absorção sistêmica de dexametasona oftálmica. Após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes
predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve
ser interrompido abruptamente, mas progressivamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajuda no estabelecimento de infecções bacterianas, virais,
fúngicas ou infecção parasitária e mascarar os sinais clínicos da infecção.
• Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. O tratamento com
corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer uma infecção fúngica.
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. AINES (antiinflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de
AINEs tópicos e de esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações
medicamentosas).
• Em doenças que causam o estreitamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de
corticosteroides tópicos.
• Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
VP6 = Maxidex_Pomada_Bula_Paciente 2
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer
visão turva após a administração, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de dexametasona sobre a fertilidade.
Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A
dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica
primária.
Gravidez
Não existem estudos adequados ou bem controlados que avaliaram o uso de MAXIDEX® em mulheres grávidas. O uso
prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um maior risco de retardo do crescimento
intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez,
devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva após a administração sistêmica. A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em
anomalias fetais em coelhos.
MAXIDEX® não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
É desconhecido se MAXIDEX® pomada oftálmica é excretada no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre a
passagem de dexametasona para o leite materno. Não é provável que a quantidade de dexametasona seria detectável no
leite humano ou seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso do produto pela mãe.
Um risco para o lactente não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser
suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação
para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da
córnea.
Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, a concentração plasmática de dexametasona pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento MAXIDEX® pomada oftálmica deve ser armazenado entre 2ºC a 8ºC (refrigerador). Número de lote
e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) válido por 30 dias.
MAXIDEX® é uma pomada de coloração branca a amarelo clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
MAXIDEX® Pomada oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações da bisnaga.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da bisnaga nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.
• Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual de
MAXIDEX® é aplicar cerca de 2 centímetros da pomada no saco conjuntival até 4 vezes por dia. Quando se notar
melhora da inflamação, a dosagem deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária durante vários dias.
Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.
A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação. Não repita a
prescrição sem antes ser examinado pelo médico.
• Feche bem a bisnaga depois de usar.
VP6 = Maxidex_Pomada_Bula_Paciente 3
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com MAXIDEX® e são classificadas de
acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade.
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar)
Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos
Incomum: ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite (inflamação
na superfície dos olhos), ceratoconjuntivite seca (olho seco),
manchas na córnea, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), visão
turva, prurido (coceira) nos olhos, sensação de corpo estranho nos
olhos, aumento do lacrimejamento, sensação anormal nos olhos,
crosta na margem da pálpebra, irritação nos olhos, hiperemia ocular
(vermelhidão nos olhos)
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não
puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
Distúrbios do sistema imune Desconhecido: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do sistema endócrino Desconhecido: Problemas hormonais: crescimento de cabelo
corporal extra (particularmente em mulheres), fraqueza muscular e
desperdício, estrias roxas na pele do corpo, aumento da pressão
arterial, períodos irregulares ou faltantes, mudanças nos níveis de
proteína e cálcio em seu corpo, crescimento atrofiado em crianças e
adolescentes e inchaço e aumento de peso corpóreo e do rosto
(chamado “síndrome de Cushing)
Distúrbios do sistema nervoso Desconhecido: tontura e dor de cabeça
Distúrbios oculares Desconhecido: glaucoma, ceratite ulcerativa, aumento da pressão
intraocular, acuidade visual reduzida, erosão na córnea, ptose
(queda da pálpebra superior), dor nos olhos e midríase (dilatação da
pupila)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ocular de MAXIDEX® você pode lavar os olhos com água morna.
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VP6 = Maxidex_Pomada_Bula_Paciente 4
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.0068.1097
Fabricado por:
Alcon Cusí S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha.
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/03/2020.
VP6
TDOC-0051104_v 2.0,
19.Jan.18
Maxidex (dexametasona) / solução oftálmica e pomada oftálmica / 1 mg/mL e 1mg/g
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versõ
es
(VP/VP
S)
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VP
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MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
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de Bula – RDC
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17/08/2015
0728453/15-5
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
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17/08/2015
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1 MG/ML SUS OFT CT FR
PLAS TRANS GOT X 5 ML
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MEDICAMENTO
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MEDICAMENTO NOVO
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18/03/2016
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PLAS TRANS GOT X 5 ML
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-Todos VPS2 3,5 G
Maxidex (dexametasona) / solução oftálmica e pomada oftálmica / 1 mg/mL e 1mg/g
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3,5 G - Dizeres Legais VPS6

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp